PAD-screeningsstudie

Studiedesign Dette er en prospektiv kohortstudie med pasienter fra både generell og spesialistmedisinsk poliklinikk. Studien ble utført i full overensstemmelse med prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen. Det vil også bli utført i full overensstemmelse med de etiske prinsippene beskrevet i International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) Guidelines.

Emner og randomisering Personer i alderen 45 til 79 år vil bli rekruttert. Alder på 45 år er valgt fordi prevalensen av PAD begynner å øke i denne alderen. Aldersgrensen på 79 år er valgt på grunn av gjennomsnittlig levealder i Hong Kong er omtrent 82,3 år, og enhver meningsfull sekundær forebygging bør starte før denne alderen. Individer vil primært rekrutteres fra de medisinske spesialistpoliklinikkene (SOPC) som behandler pasienter med flere CV-risikofaktorer, og fra de tilhørende generelle poliklinikkene (GOPC) fra samme nedslagsfelt. Man håper at ved å rekruttere individer fra ulike omsorgsnivåer, kan vurderingsverktøyet evalueres i grupper med ulik mottakelighet for PAD. De viktigste eksklusjonskriteriene er en kjent diagnose av PAD, som inkluderer tidligere diagnose av PAD, tidligere revaskularisering for PAD, historie med CLI eller amputasjon. Andre eksklusjonskriterier er manglende evne til å gi samtykke, manglende evne til å utføre APP-testen med eller uten veiledning, og manglende evne til å svare på claudicatiospørsmålet med eller uten veiledning.

Visningsprogram Visningsprogrammet består av 2 deler. I den første delen vil enkeltpersoner få instruksjoner med selvforklarende diagrammer/video for å fullføre claudicatio-spørreskjemaet og APP-egenvurderingen på egenhånd. I den andre delen vil alle respondenter gjennomgå hvile med eller uten trenings-ABI-måling, og gjenta spørreskjemaet og APP-testen under tilsyn. Dette for å teste gjennomførbarheten og nøyaktigheten av egenadministrasjon av screeningsverktøyet. PAD er definert som hvilende ABI ≤0,9, eller et ABI etter trening på 30 mmHg fall i ankeltrykk10. Trening ABI vil bli utført ved å bruke Gardeners progressive tredemølleprotokoll (2 mph, 0 % grad med 2 % økning hvert 2. minutt) inntil maksimal claudicatio smerte eller i maksimalt 5 minutter. Hvis ABI >1,4 indikerer ikke-komprimerbart kar, vil tå-brakial indeks (TBI) bli utført og PAD blir diagnostisert hvis TBI er

Kombinert vurderingsverktøy for PAD Det kombinerte vurderingsverktøyet består av 2 deler. Den første delen er et enkelt claudicatio-spørsmål: "Har deltakerne smerter i enten ben-/leggmuskelen når de går?" Den andre delen er APP-testen. APP-testen består av 30 sekunder med repetisjoner av aktiv ankel plantarfleksjon mens du står. Personen begynner å stå flatfot og hever hælene så høyt som mulig ved plantarfleksjon mens begge knærne holdes helt utstrakt. Når dette er oppnådd, senker forsøkspersonen hælene til bakken og gjentar syklusen så raskt som mulig. Emner tillates håndstøtte mot en vegg for å hjelpe med balanse. Denne testen anses som positiv hvis forsøkspersonene opplever ubehag i nedre ekstremiteter.

Ankel Brachial Index og Toe Brachial Index Ankel-brachial indeks (ABI) er valgt fordi det er en allment akseptert test som brukes i de fleste PAD-studier og internasjonale retningslinjer for diagnostisering av PAD. Det vil bli utført etter standard teknikk. En Doppler-ultralydhastighetssignalsonde plasseres over brachialisarterien for å oppdage gjenopptakelse av blodstrømmen med mansjetttømming. Måling av systolisk blodtrykk (SBP) gjentas på den andre armen. Hvis det eksisterer et avvik, brukes den høyeste av de 2 SBP-verdiene. For måling av ankel-SBP, flyttes blodtrykksmansjetten (BP) til ankelen, og blodstrømmen gjenopptas med Doppler-sonden over den bakre tibialisarterien og deretter over dorsalis pedis-arterien. Igjen, hvis det er uoverensstemmelse i SBP mellom de 2 arteriene, brukes den høyere verdien. Prosessen gjentas for det andre benet. Den laveste ABI mellom begge ben er ABI. En hvilende ABI 1.4 anses som ikke-komprimerbar.

Tredemølletrening ABI utføres hvis den enkelte svarer ja på claudicatio-spørsmålet og/eller en positiv APP-test, men hvile-ABI er normal. Trening ABI vil bli utført ved å bruke Gardeners progressive tredemølleprotokoll (2 mph, 0 % grad med 2 % økning hvert 2. minutt) inntil maksimal claudicatio smerte eller i maksimalt 5 minutter. Den initiale claudicatio-avstanden (ICD), den absolutte claudicatio-avstanden (ACD), tiden til lindring av claudicatio-smerten etter testen er målt. Umiddelbart etter trening blir pasienten bedt om å ligge i liggende stilling og ABI-testen gjentas. Alternativt vil APP med ABI målt før og etter testen brukes dersom pasienter ikke er i stand til å gå på tredemølle. PAD diagnostiseres hvis ABI etter trening avtar for >30 mmHg eller faller >20 % sammenlignet med hvilende ABI.

Når hvilende ABI er >1,4, noe som indikerer ikke-komprimerbare kar, vil TBI utføres ved hjelp av fotopulspletysmografi (PPG) festet til stortåen. Individene vil bli undersøkt i et temperaturkontrollert rom, i ryggleie med begge ben tildekket.

Når et stabilt signal oppnås, vil den digitale mansjetten blåses opp til PPG-signalene forsvinner, vanligvis ved 200 mmHg. Tåblodtrykket oppnås under gradvis deflasjon av mansjetten i det øyeblikket det pulserende signalet dukker opp igjen. TBI beregnes ved å dele det systoliske tåblodtrykket med eh høyere av det brachiale systoliske blodtrykket. En TBI på

Estimering av prøvestørrelse Forutsatt at prevalensen av PAD er 8 % i denne gruppen pasienter, sensitiviteten til det nye vurderingsverktøyet er 50 % og spesifisiteten til 90 %, vil det kreves et estimat på 341 pasienter for å vise at ny egenvurdering er bedre enn claudicatio-spørreskjemaet som er beregnet til å ha 20%-30% sensitivitet og 90% spesifisitet, med 5% signifikansnivå og 80% power. Forutsatt at screeningsvikten og frafallet er 30 %, må vi screene minst 500 pasienter.

Oppfølging og Prosjektvarighet Rundt 300-400 og 1000 pasienter går på henholdsvis kardiologisk spesialist og generell poliklinikk hver uke. Vi regner med å rekruttere og utføre ABI på 10-20 pasienter ukentlig. Estimert varighet for screening for 500 pasienter er 2 år. Alle pasienter vil bli fulgt i løpet av denne studien.

Databehandling og sikkerhet I henhold til lovene i Hong Kong Special Administrative Region, og spesielt personopplysningsloven (Privacy) Ordinance, Cap 486, nyter subjektet eller kan nyte godt av rettigheter til beskyttelse av konfidensialiteten til personopplysninger, for eksempel de som gjelder innsamling, oppbevaring, oppbevaring, styring, kontroll, bruk (inkludert analyse eller sammenligning), overføring inn eller ut av Hong Kong, ikke-avsløring, sletting og/eller på noen måte håndtering eller avhending av personopplysninger i eller for denne studien. Personens personlige og helserelaterte opplysninger kan oppbevares for forskningsbruk dersom tillatelse er gitt på forhånd. Etter påmelding skal hver fagdata avsløres og behandles under tilsyn av og av hovedetterforskeren, studieteamet og autoriserte samarbeidspartnere for studieformålene. Alle data vil bli ødelagt etter 6 års lagringsperiode som avtalt av hovedetterforskeren.