Estudio de detección de PAD

Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo de cohortes en el que se incluyeron pacientes de clínicas ambulatorias médicas tanto generales como especializadas. El estudio se realizó en pleno acuerdo con los principios descritos en la Declaración de Helsinki. Además, se llevará a cabo en total conformidad con los principios éticos descritos en las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).

Sujetos y aleatorización Se reclutarán personas de entre 45 y 79 años. Se selecciona la edad de 45 años porque la prevalencia de EAP comienza a aumentar a esta edad. Se seleccionó el límite de edad de 79 años debido a que la expectativa de vida promedio en Hong Kong es de aproximadamente 82,3 años, y cualquier prevención secundaria significativa debe comenzar antes de esta edad. Las personas serán reclutadas principalmente de las clínicas ambulatorias de especialistas médicos (SOPC) que atienden a pacientes con múltiples factores de riesgo CV, y de las clínicas ambulatorias generales auxiliares (GOPC) de la misma área de captación. Se espera que al reclutar personas de diferentes niveles de atención, la herramienta de evaluación pueda evaluarse en grupos con diversas susceptibilidades a la EAP. El principal criterio de exclusión es un diagnóstico conocido de PAD, que incluye diagnóstico previo de PAD, revascularización previa por PAD, antecedentes de CLI o amputación. Otros criterios de exclusión son la incapacidad para dar su consentimiento, la incapacidad para realizar la prueba APP con o sin orientación y la incapacidad para responder a la pregunta de claudicación con o sin orientación.

Programa de cribado El programa de cribado consta de 2 partes. En la primera parte, se darán instrucciones a las personas con esquemas/vídeos autoexplicativos para que completen por sí mismos el cuestionario de claudicación y la autoevaluación de la APP. En la segunda parte, todos los encuestados se someterán a reposo con o sin ejercicio, medición del ITB, y repetirán el cuestionario y la prueba de APP bajo supervisión. Esto es para probar la viabilidad y precisión de la autoadministración de la herramienta de detección. La EAP se define como un ABI en reposo ≤0,9 o un ABI posterior al ejercicio de 30 mmHg de caída en la presión del tobillo10. El ejercicio ABI se realizará utilizando el protocolo de cinta rodante progresiva de Gardener (2 mph, 0 % de pendiente con un aumento del 2 % cada 2 minutos) hasta el dolor de claudicación máximo o durante un máximo de 5 minutos. Si el ABI > 1,4 indica un vaso no comprimible, se realizará un índice dedo del pie-brazo (TBI) y se diagnosticará PAD si TBI es

Herramienta de evaluación combinada para PAD La herramienta de evaluación combinada consta de 2 partes. La primera parte es una sola pregunta de claudicación: "¿Los participantes tienen dolor en cualquiera de los músculos de la pierna o la pantorrilla al caminar?" La segunda parte es la prueba de la aplicación. La prueba APP consta de 30 segundos de repeticiones de flexión plantar activa del tobillo mientras está de pie. El sujeto comienza a pararse con los pies planos y levanta los talones lo más alto posible mediante flexión plantar mientras mantiene ambas rodillas completamente extendidas. Cuando esto se logra, el sujeto baja los talones al suelo y repite el ciclo lo más rápido posible. A los sujetos se les permite apoyar las manos contra una pared para ayudarlos con el equilibrio. Esta prueba se considera positiva si los sujetos experimentan molestias en las extremidades inferiores.

Índice tobillo-brazo e índice dedo del pie-brazo Se elige el índice tobillo-brazo (ABI) porque es una prueba ampliamente aceptada que se utiliza en la mayoría de los estudios de EAP y en las directrices internacionales para el diagnóstico de EAP. Se realizará siguiendo la técnica estándar. Se coloca una sonda de señal de velocidad ultrasónica Doppler sobre la arteria braquial para detectar la reanudación del flujo sanguíneo con el desinflado del manguito. La medición de la presión arterial sistólica (PAS) se repite en el otro brazo. Si existe una discrepancia, se utiliza el mayor de los 2 valores de PAS. Para medir la PAS del tobillo, el manguito de presión arterial (PA) se mueve al tobillo y se detecta la reanudación del flujo sanguíneo con la sonda Doppler sobre la arteria tibial posterior y luego sobre la arteria dorsal del pie. Nuevamente, si hay una discrepancia en la PAS entre las 2 arterias, se usa el valor más alto. El proceso se repite para la otra pierna. El ABI más bajo entre ambas piernas es el ABI. Un ABI 1.4 en reposo se considera no comprimible.

El ITB de ejercicio en cinta rodante se realiza si el individuo responde afirmativamente a la pregunta de claudicación y/o una prueba de APP positiva, pero el ITB en reposo es normal. El ejercicio ABI se realizará utilizando el protocolo de cinta rodante progresiva de Gardener (2 mph, 0 % de pendiente con un aumento del 2 % cada 2 minutos) hasta el dolor de claudicación máximo o durante un máximo de 5 minutos. Se miden la distancia de claudicación inicial (ICD), la distancia de claudicación absoluta (ACD), el tiempo hasta el alivio del dolor de claudicación después de la prueba. Inmediatamente después del ejercicio, se le pide al paciente que se acueste en posición supina y se repite la prueba ABI. Alternativamente, se utilizará APP con ABI medido antes y después de la prueba si los pacientes no pueden caminar en una cinta rodante. La EAP se diagnostica si el ITB posterior al ejercicio disminuye >30 mmHg o cae >20 % en comparación con el ITB en reposo.

Cuando el ABI en reposo es >1,4, lo que indica vasos no comprimibles, se realizará una TBI mediante pletismografía de fotopulso (PPG) adherida al dedo gordo del pie. Los individuos serán examinados en una habitación con temperatura controlada, en posición supina con ambas piernas cubiertas.

Cuando se obtenga una señal estable, se inflará el manguito digital hasta que desaparezcan las señales del PPG, normalmente a 200 mmHg. La presión arterial del dedo del pie se obtiene durante el desinflado gradual del manguito en el momento en que reaparece la señal pulsátil. El TBI se calcula dividiendo la presión arterial sistólica del dedo del pie por el valor más alto de la presión arterial sistólica braquial. un TCE de

Estimación del tamaño de la muestra Suponiendo que la prevalencia de la EAP sea del 8 % en este grupo de pacientes, la sensibilidad de la nueva herramienta de evaluación del 50 % y la especificidad del 90 %, se requerirá una estimación de 341 pacientes para demostrar que la La nueva autoevaluación es mejor que el cuestionario de claudicación, que se estima que tiene una sensibilidad del 20 % al 30 % y una especificidad del 90 %, con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 %. Suponiendo que la tasa de fracaso y abandono de la detección sea del 30 %, necesitaremos evaluar al menos a 500 pacientes.

Seguimiento y duración del proyecto Alrededor de 300-400 y 1000 pacientes asisten a consultas externas de especialistas en cardiología y generales cada semana, respectivamente. Anticipamos reclutar y realizar ABI en 10-20 pacientes semanalmente. La duración estimada para la detección de 500 pacientes es de 2 años. Todos los pacientes serán seguidos durante la duración de este estudio.

Gestión de datos y seguridad Según las leyes de la Región Administrativa Especial de Hong Kong y, en particular, la Ordenanza de (Privacidad) de Datos Personales, Cap 486, el sujeto disfruta o puede disfrutar de derechos para la protección de la confidencialidad de los datos personales, como los relacionados con la recopilación, custodia, retención, gestión, control, uso (incluido el análisis o la comparación), la transferencia dentro o fuera de Hong Kong, la no divulgación, el borrado y/o el tratamiento o la eliminación de cualquier dato personal en o para este estudio. La información personal y relacionada con la salud del sujeto puede conservarse para uso de investigación si se otorga el permiso de antemano. Después de la inscripción, los datos de cada sujeto se divulgarán y procesarán bajo la supervisión del investigador principal, el equipo de estudio y los colaboradores autorizados para los fines del estudio. Todos los datos serán destruidos después de 6 años de período de almacenamiento según lo acordado por el investigador principal.