Étude de dépistage PAD

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective recrutant des patients de cliniques externes de médecine générale et spécialisée. L'étude a été menée en plein accord avec les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. En outre, il sera mené en pleine conformité avec les principes éthiques décrits dans les directives du Conseil international sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP).

Sujets et randomisation Des personnes âgées de 45 à 79 ans seront recrutées. L'âge de 45 ans est sélectionné car la prévalence de l'AOMI commence à augmenter à cet âge. La limite d'âge de 79 ans est choisie car l'espérance de vie moyenne à Hong Kong est d'environ 82,3 ans, et toute prévention secondaire significative devrait commencer avant cet âge. Les personnes seront recrutées principalement dans les consultations externes médicales spécialisées (SOPC) qui reçoivent des patients présentant de multiples facteurs de risque CV, et dans les consultations externes généralistes auxiliaires (GOPC) de la même zone de chalandise. On espère qu'en recrutant des personnes de différents niveaux de soins, l'outil d'évaluation pourra être évalué dans des groupes présentant diverses susceptibilités à l'AOMI. Le principal critère d'exclusion est un diagnostic connu de MAP, qui comprend un diagnostic antérieur de MAP, une revascularisation antérieure pour MAP, des antécédents d'ICM ou d'amputation. D'autres critères d'exclusion sont l'incapacité de donner son consentement, l'incapacité d'effectuer le test APP avec ou sans conseils et l'incapacité de répondre à la question de claudication avec ou sans conseils.

Programme de dépistage Le programme de dépistage se compose de 2 parties. Dans la première partie, les individus recevront des instructions avec des schémas / vidéo auto-explicatifs pour remplir le questionnaire de claudication et l'auto-évaluation APP par eux-mêmes. Dans la deuxième partie, tous les répondants subiront une mesure d'IPS au repos avec ou sans exercice, et répéteront le questionnaire et le test APP sous supervision. Il s'agit de tester la faisabilité et l'exactitude de l'auto-administration de l'outil de dépistage. La PAD est définie comme un IPS au repos ≤ 0,9, ou un IPS post-exercice de 30 mmHg de baisse de la pression de la cheville10. L'exercice ABI sera effectué en utilisant le protocole de tapis roulant gradué Gardener (2 mph, pente 0% avec augmentation de 2% toutes les 2 minutes) jusqu'à la douleur maximale de claudication ou pendant un maximum de 5 minutes. Si l'IPS > 1,4 indique un vaisseau non compressible, un index orteil-bras (TBI) sera effectué et une MAP est diagnostiquée si le TBI est

Outil d'évaluation combiné pour le PAD L'outil d'évaluation combiné se compose de 2 parties. La 1ère partie est une seule question de claudication : "Les participants ont-ils des douleurs dans l'un ou l'autre des muscles de la jambe/du mollet en marchant ?" La deuxième partie est le test APP. Le test APP consiste en 30 secondes de répétitions de flexion plantaire active de la cheville en position debout. Le sujet commence à se tenir les pieds à plat et lève les talons aussi haut que possible par flexion plantaire tout en gardant les deux genoux complètement tendus. Lorsque cela est réalisé, le sujet abaisse ses talons au sol et répète le cycle aussi vite que possible. Les sujets sont autorisés à s'appuyer contre un mur pour aider à l'équilibre. Ce test est considéré comme positif si les sujets ressentent une gêne des membres inférieurs.

Index cheville-bras et index orteil-bras L'index cheville-bras (ABI) est choisi car il s'agit d'un test largement accepté utilisé dans la majorité des études sur l'AOMI et dans les directives internationales pour le diagnostic de l'AOMI. Elle sera réalisée selon la technique standard. Une sonde de signal de vitesse ultrasonique Doppler est placée sur l'artère brachiale pour détecter la reprise du flux sanguin avec le dégonflage du brassard. La mesure de la pression artérielle systolique (PAS) est répétée sur l'autre bras. En cas d'écart, la plus élevée des 2 valeurs SBP est utilisée. Pour mesurer la PAS de la cheville, le brassard de pression artérielle (BP) est déplacé vers la cheville et la reprise du flux sanguin est détectée avec la sonde Doppler sur l'artère tibiale postérieure, puis sur l'artère pédieuse dorsale. Encore une fois, s'il y a une différence de PAS entre les 2 artères, la valeur la plus élevée est utilisée. Le processus est répété pour l'autre jambe. L'ABI le plus bas entre les deux jambes est l'ABI. Un ABI 1.4 au repos est considéré comme non compressible.

L'ABI d'exercice sur tapis roulant est effectué si l'individu répond oui à la question de claudication et/ou un test APP positif, mais l'ABI au repos est normal. L'exercice ABI sera effectué en utilisant le protocole de tapis roulant gradué Gardener (2 mph, pente 0% avec augmentation de 2% toutes les 2 minutes) jusqu'à la douleur maximale de claudication ou pendant un maximum de 5 minutes. La distance de claudication initiale (ICD), la distance de claudication absolue (ACD), le temps de soulagement de la douleur de claudication après le test sont mesurés. Immédiatement après l'exercice, le patient est invité à s'allonger en décubitus dorsal et le test ABI est répété. Alternativement, l'APP avec ABI mesuré avant et après le test sera utilisé si le patient est incapable de marcher sur un tapis roulant. L'AOMI est diagnostiquée si l'IPS post-exercice diminue de > 30 mmHg ou chute > 20 % par rapport à l'IPS au repos.

Lorsque l'ABI au repos est> 1,4 indiquant des vaisseaux non compressibles, le TBI sera effectué à l'aide d'une photo pléthysmographie pulsée (PPG) attachée au gros orteil. Les individus seront examinés dans une pièce à température contrôlée, en décubitus dorsal avec les deux jambes couvertes.

Lorsqu'un signal stable est obtenu, le brassard digital sera gonflé jusqu'à disparition des signaux PPG, généralement à 200 mmHg. La pression artérielle des orteils est obtenue lors du dégonflage progressif du brassard au moment où le signal pulsatile réapparaît. Le TBI est calculé en divisant la pression artérielle systolique de l'orteil par la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée. Un TCC de

Estimation de la taille de l'échantillon En supposant que la prévalence de l'AOMI est de 8 % dans ce groupe de patients, la sensibilité du nouvel outil d'évaluation de 50 % et la spécificité de 90 %, une estimation de 341 patients sera nécessaire pour montrer que le La nouvelle auto-évaluation est meilleure que le questionnaire de claudication qui est estimé avoir une sensibilité de 20 % à 30 % et une spécificité de 90 %, avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %. En supposant que le taux d'échec et d'abandon du dépistage soit de 30 %, nous devrons dépister au moins 500 patients.

Suivi et durée du projet Environ 300-400 et 1000 patients fréquentent respectivement chaque semaine des cliniques spécialisées en cardiologie et des consultations externes générales. Nous prévoyons de recruter et d'effectuer des ABI sur 10 à 20 patients par semaine. La durée estimée du dépistage pour 500 patients est de 2 ans. Tous les patients seront suivis pendant toute la durée de cette étude.

Gestion et sécurité des données En vertu des lois de la Région administrative spéciale de Hong Kong et, en particulier, de la Personal Data (Privacy) Ordinance, Cap 486, les sujets jouissent ou peuvent jouir de droits pour la protection de la confidentialité des données personnelles, telles que celles concernant la collecte, la garde, la conservation, la gestion, le contrôle, l'utilisation (y compris l'analyse ou la comparaison), le transfert vers ou hors de Hong Kong, la non-divulgation, l'effacement et/ou le traitement ou l'élimination de quelque manière que ce soit de données personnelles dans ou pour cette étude. Les informations personnelles et relatives à la santé du sujet peuvent être conservées à des fins de recherche si l'autorisation est accordée au préalable. Après l'inscription, les données de chaque sujet doivent être divulguées et traitées sous la supervision de et par l'investigateur principal, l'équipe d'étude et les collaborateurs autorisés aux fins de l'étude. Toutes les données seront détruites après 6 ans de période de stockage, comme convenu par le chercheur principal.