PAD 스크리닝 연구

연구 설계 이것은 일반 및 전문 의료 외래 진료소의 환자를 등록하는 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 완전히 동의하여 수행되었습니다. 또한 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구사항 조화에 관한 국제 위원회(International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) - Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인에 설명된 윤리 원칙에 따라 수행됩니다.

피험자 및 무작위 배정 45세에서 79세 사이의 개인이 모집됩니다. PAD의 유병률이 이 연령에서 증가하기 시작하기 때문에 45세를 선택합니다. 홍콩의 평균 기대 수명이 약 82.3세이고 의미 있는 2차 예방은 이 연령 이전에 시작해야 하기 때문에 79세의 연령 컷오프가 선택되었습니다. 개인은 주로 CV 위험 요인이 여러 개인 환자를 진료하는 의료 전문 외래환자 클리닉(SOPC)과 동일한 집수 지역의 보조 일반 외래환자 클리닉(GOPC)에서 모집됩니다. 다른 계층의 치료에서 개인을 모집함으로써 PAD에 대한 다양한 감수성을 가진 그룹에서 평가 도구를 평가할 수 있기를 바랍니다. 주요 제외 기준은 PAD의 이전 진단, PAD에 대한 이전 혈관재생술, CLI 또는 절단 병력을 포함하는 알려진 PAD 진단입니다. 다른 제외 기준은 동의 불가, 안내 유무에 관계없이 APP 테스트 수행 불가, 안내 유무에 관계없이 파행 질문에 답할 수 없음입니다.

스크리닝 프로그램 스크리닝 프로그램은 2부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분에서 개인은 파행 설문지와 APP 자체 평가를 스스로 완료하기 위해 설명이 필요한 다이어그램/비디오와 함께 지침을 받게 됩니다. 두 번째 부분에서는 모든 응답자가 운동 ABI 측정 유무에 관계없이 휴식을 취하고 감독하에 설문지 및 APP 테스트를 반복합니다. 선별 도구의 자체 관리의 타당성과 정확성을 테스트하기 위함입니다. PAD는 휴식기 ABI ≤0.9 또는 운동 후 ABI가 발목 압력에서 30mmHg 하락으로 정의됩니다10. 운동 ABI는 파행 통증이 최대가 될 때까지 또는 최대 5분 동안 Gardener 점진적 등급 트레드밀 프로토콜(2mph, 0% 등급, 2분마다 2% 증가)을 사용하여 수행됩니다. 비압축성 혈관을 나타내는 ABI >1.4인 경우 발가락-팔 지수(TBI)를 수행하고 TBI가 다음과 같은 경우 PAD로 진단합니다.

PAD 통합 평가 도구 통합 평가 도구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 단일 파행 질문입니다. "참가자가 걸을 때 다리/종아리 근육에 통증이 있습니까?" 두 번째 부분은 APP 테스트입니다. APP 테스트는 서있는 동안 활성 발목 저측굴곡을 30초 동안 반복하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 평발로 서기 시작하고 두 무릎을 완전히 펴고 저측굴곡으로 발뒤꿈치를 최대한 높이 들어 올립니다. 이것이 달성되면 피험자는 발뒤꿈치를 땅으로 내리고 가능한 한 빨리 주기를 반복합니다. 피험자는 균형을 유지하기 위해 벽에 손으로 지지할 수 있습니다. 이 테스트는 피험자가 하지 불편함을 경험하는 경우 양성으로 간주됩니다.

발목 상완 지수 및 발가락 상완 지수 발목-상완 지수(ABI)는 대부분의 PAD 연구 및 PAD 진단을 위한 국제 지침에서 사용되는 널리 인정되는 테스트이기 때문에 선택됩니다. 표준 기술에 따라 수행됩니다. 도플러 초음파 속도 신호 프로브를 상완 동맥 위에 배치하여 커프 수축으로 혈류 재개를 감지합니다. 수축기 혈압(SBP) 측정은 다른 쪽 팔에서 반복합니다. 불일치가 있는 경우 2개의 SBP 값 중 더 높은 값이 사용됩니다. 발목 SBP 측정을 위해 혈압(BP) 커프를 발목으로 이동시키고 혈류 재개를 Doppler 프로브로 후경골동맥과 족배동맥을 통해 감지합니다. 다시 말하지만, 2개의 동맥 사이에 SBP에 불일치가 있는 경우 더 높은 값이 사용됩니다. 다른 다리에 대해 프로세스가 반복됩니다. 두 다리 사이의 가장 낮은 ABI는 ABI입니다. 휴식 ABI 1.4는 비압축성으로 간주됩니다.

러닝머신 운동 ABI는 개인이 파행 질문 및/또는 양성 APP 테스트에 예라고 대답했지만 휴식 ABI는 정상인 경우 수행됩니다. 운동 ABI는 파행 통증이 최대가 될 때까지 또는 최대 5분 동안 Gardener 점진적 등급 트레드밀 프로토콜(2mph, 0% 등급, 2분마다 2% 증가)을 사용하여 수행됩니다. 초기 파행 거리(ICD), 절대 파행 거리(ACD), 검사 후 파행 통증 완화까지의 시간을 측정한다. 운동 직후에 환자에게 앙와위 자세로 눕도록 요청하고 ABI 테스트를 반복합니다. 또는 환자가 러닝머신에서 걸을 수 없는 경우 테스트 전후에 ABI를 측정한 APP를 사용합니다. 운동 후 ABI가 30mmHg 이상 감소하거나 안정시 ABI에 비해 20% 이상 감소하면 PAD로 진단합니다.

휴식기 ABI가 비압축성 혈관을 나타내는 >1.4인 경우 TBI는 엄지발가락에 부착된 PPG(photo pulse plethysmography)를 사용하여 수행됩니다. 개인은 온도가 조절되는 방에서 양쪽 다리를 덮은 앙와위 자세로 검사됩니다.

안정적인 신호를 얻으면 PPG 신호가 사라질 때까지(보통 200mmHg) 디지털 커프를 부풀립니다. 발가락 혈압은 박동 신호가 다시 나타나는 순간에 커프를 점진적으로 수축하는 동안 얻습니다. TBI는 발가락 수축기 혈압을 더 높은 상완 수축기 혈압으로 나누어 계산합니다. TBI의

샘플 크기 추정 PAD 유병률이 이 환자 그룹에서 8%, 새로운 평가 도구의 민감도가 50%, 특이도가 90%라고 가정하면 341명의 환자가 new self-assessment는 20%-30%의 민감도와 90%의 특이도, 5%의 유의 수준과 80%의 검정력을 갖는 것으로 추정되는 파행 설문지보다 낫습니다. 스크리닝 실패율과 탈락률을 30%로 가정하면 최소 500명의 환자를 스크리닝해야 합니다.

후속 조치 및 프로젝트 기간 매주 약 300-400명의 환자와 1000명의 환자가 심장 전문의와 일반 외래 진료소를 방문합니다. 우리는 매주 10-20명의 환자를 모집하고 ABI를 수행할 것으로 예상합니다. 500명의 환자를 선별하는 예상 기간은 2년입니다. 이 연구 기간 동안 모든 환자를 추적할 것입니다.

데이터 관리 및 안전 홍콩특별행정구의 ​​법률, 특히 개인 데이터(개인정보 보호) 조례, Cap 486에 따라 대상자는 다음과 같은 개인 데이터의 기밀성을 보호할 권리를 향유하거나 향유할 수 있습니다. 수집, 보관, 보유, 관리, 제어, 사용(분석 또는 비교 포함), 홍콩 안팎으로의 전송, 비공개, 삭제 및/또는 어떤 방식으로든 개인 데이터를 이 연구. 피험자의 개인 및 건강 관련 정보는 사전에 허가를 받은 경우 연구용으로 보관할 수 있습니다. 등록 후, 각 피험자 데이터는 연구 목적을 위해 주임 연구자, 연구 팀 및 승인된 협력자의 감독 하에 공개되고 처리되어야 합니다. 모든 데이터는 책임연구원의 동의에 따라 6년의 보관기간 후 파기됩니다.