PAD-Screening-Studie

Studiendesign Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die Patienten sowohl aus allgemeinen als auch aus spezialisierten medizinischen Ambulanzen aufgenommen wurden. Die Studie wurde in voller Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Außerdem wird es in voller Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die in den Leitlinien für gute klinische Praxis (GCP) des International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) beschrieben sind.

Probanden und Randomisierung Es werden Personen im Alter zwischen 45 und 79 Jahren rekrutiert. Das Alter von 45 Jahren wird gewählt, weil die Prävalenz der PAVK in diesem Alter zu steigen beginnt. Die Altersgrenze von 79 Jahren wurde gewählt, weil die durchschnittliche Lebenserwartung in Hongkong etwa 82,3 Jahre beträgt und jede sinnvolle Sekundärprävention vor diesem Alter beginnen sollte. Die Rekrutierung erfolgt primär aus den medizinischen Fachambulanzen (SOPC), die Patienten mit multiplen kardiovaskulären Risikofaktoren behandeln, und aus den ergänzenden allgemeinen Ambulanzen (GOPC) aus dem gleichen Einzugsgebiet. Es ist zu hoffen, dass durch die Rekrutierung von Personen aus verschiedenen Versorgungsebenen das Bewertungsinstrument in Gruppen mit unterschiedlicher Anfälligkeit für pAVK evaluiert werden kann. Das Hauptausschlusskriterium ist eine bekannte PAD-Diagnose, die eine frühere PAD-Diagnose, eine frühere Revaskularisation wegen PAD, CLI in der Anamnese oder eine Amputation umfasst. Andere Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, die Unfähigkeit, den APP-Test mit oder ohne Anleitung durchzuführen, und die Unfähigkeit, die Claudicatio-Frage mit oder ohne Anleitung zu beantworten.

Screening-Programm Das Screening-Programm besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil erhalten Einzelpersonen Anweisungen mit selbsterklärenden Diagrammen/Videos, um den Claudicatio-Fragebogen und die APP-Selbsteinschätzung selbstständig auszufüllen. Im zweiten Teil unterziehen sich alle Befragten einer Ruhe-ABI-Messung mit oder ohne Belastung und wiederholen den Fragebogen und den APP-Test unter Aufsicht. Damit soll die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Selbstverwaltung des Screening-Tools getestet werden. PAD ist definiert als Ruhe-ABI ≤ 0,9 oder ein ABI nach dem Training von 30 mmHg Druckabfall im Knöchel10. Übung ABI wird unter Verwendung des progressiv abgestuften Laufbandprotokolls von Gardener (2 mph, 0 % Steigung mit 2 % Anstieg alle 2 Minuten) bis zum maximalen Claudicatio-Schmerz oder für maximal 5 Minuten durchgeführt. Wenn ABI > 1,4, was auf ein nicht komprimierbares Gefäß hinweist, wird ein Zehen-Arm-Index (TBI) durchgeführt und PAD wird diagnostiziert, wenn TBI vorhanden ist

Kombiniertes Assessment-Tool für PAD Das kombinierte Assessment-Tool besteht aus 2 Teilen. Der 1. Teil ist eine einzelne Claudicatio-Frage: "Haben die Teilnehmer beim Gehen Schmerzen in einem der Bein-/Wadenmuskeln?" Der zweite Teil ist der APP-Test. Der APP-Test besteht aus 30 Sekunden langen Wiederholungen der aktiven Fußplantarflexion im Stehen. Der Proband beginnt mit flachen Füßen zu stehen und hebt die Fersen durch Plantarflexion so hoch wie möglich, während er beide Knie vollständig gestreckt hält. Wenn dies erreicht ist, senkt das Subjekt seine Fersen auf den Boden und wiederholt den Zyklus so schnell wie möglich. Die Probanden dürfen sich mit der Hand gegen eine Wand stützen, um das Gleichgewicht zu unterstützen. Dieser Test gilt als positiv, wenn bei den Probanden Beschwerden in den unteren Extremitäten auftreten.

Knöchel-Arm-Index und Zehen-Arm-Index Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird gewählt, weil er ein weithin anerkannter Test ist, der in den meisten PAD-Studien und internationalen Richtlinien für die Diagnose von PAD verwendet wird. Es wird nach Standardtechnik durchgeführt. Eine Doppler-Ultraschall-Geschwindigkeitssignalsonde wird über der Brachialarterie platziert, um die Wiederaufnahme des Blutflusses mit Manschettenentleerung zu erfassen. Die Messung des systolischen Blutdrucks (SBP) wird am anderen Arm wiederholt. Bei einer Abweichung wird der höhere der beiden SBP-Werte verwendet. Zur Messung des SBD des Knöchels wird die Blutdruckmanschette zum Knöchel bewegt und die Wiederaufnahme des Blutflusses wird mit der Doppler-Sonde über der A. tibialis posterior und dann über der A. dorsalis pedis erfasst. Auch hier gilt, wenn es eine Diskrepanz im SBP zwischen den beiden Arterien gibt, wird der höhere Wert verwendet. Der Vorgang wird für das andere Bein wiederholt. Der niedrigste ABI zwischen beiden Beinen ist der ABI. Ein Ruhe-ABI von 1,4 gilt als nicht komprimierbar.

Der Laufbandübungs-ABI wird durchgeführt, wenn die Person die Claudicatio-Frage und/oder einen positiven APP-Test mit Ja beantwortet, der Ruhe-ABI jedoch normal ist. Übung ABI wird unter Verwendung des progressiv abgestuften Laufbandprotokolls von Gardener (2 mph, 0 % Steigung mit 2 % Anstieg alle 2 Minuten) bis zum maximalen Claudicatio-Schmerz oder für maximal 5 Minuten durchgeführt. Gemessen werden die initiale Claudicatio-Distanz (ICD), die absolute Claudicatio-Distanz (ACD), die Zeit bis zur Linderung der Claudicatio-Schmerzen nach dem Test. Unmittelbar nach der Belastung wird der Patient gebeten, sich in Rückenlage zu legen, und der ABI-Test wird wiederholt. Alternativ wird APP mit vor und nach dem Test gemessenem ABI verwendet, wenn Patienten nicht in der Lage sind, auf einem Laufband zu gehen. PAD wird diagnostiziert, wenn der ABI nach dem Training um > 30 mmHg abfällt oder um > 20 % im Vergleich zum Ruhe-ABI abfällt.

Wenn der Ruhe-ABI > 1,4 ist, was auf nicht komprimierbare Gefäße hinweist, wird TBI unter Verwendung von Photo-Puls-Plethysmographie (PPG) durchgeführt, die an der großen Zehe angebracht ist. Die Personen werden in einem klimatisierten Raum in Rückenlage mit bedeckten Beinen untersucht.

Wenn ein stabiles Signal erhalten wird, wird die digitale Manschette aufgeblasen, bis die PPG-Signale verschwinden, normalerweise bei 200 mmHg. Der Zehenblutdruck wird während des allmählichen Ablassens der Manschette in dem Moment erhalten, in dem das pulsierende Signal wieder erscheint. Der TBI wird berechnet, indem der systolische Zehenblutdruck durch den höheren des systolischen Brachialblutdrucks dividiert wird. Ein TBI von

Schätzung des Stichprobenumfangs Unter der Annahme, dass die PAD-Prävalenz in dieser Patientengruppe 8 % beträgt, die Sensitivität des neuen Bewertungsinstruments 50 % beträgt und die Spezifität 90 % beträgt, ist eine Schätzung von 341 Patienten erforderlich, um zu zeigen, dass die Die neue Selbsteinschätzung ist besser als der Claudicatio-Fragebogen, der auf eine Sensitivität von 20 % bis 30 % und eine Spezifität von 90 % geschätzt wird, mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 %. Unter der Annahme, dass die Screening-Versagens- und Drop-out-Rate 30 % beträgt, müssen wir mindestens 500 Patienten screenen.

Nachsorge und Projektdauer Rund 300-400 bzw. 1000 Patienten kommen jede Woche in kardiologische Spezialambulanzen bzw. allgemeine Ambulanzen. Wir gehen davon aus, wöchentlich 10-20 Patienten zu rekrutieren und ABI durchzuführen. Die geschätzte Screeningdauer für 500 Patienten beträgt 2 Jahre. Alle Patienten werden für die Dauer dieser Studie nachbeobachtet.

Datenverwaltung und -sicherheit Gemäß den Gesetzen der Sonderverwaltungsregion Hongkong und insbesondere der Personal Data (Privacy) Ordinance, Cap 486, genießt oder kann die betroffene Person Rechte zum Schutz der Vertraulichkeit personenbezogener Daten genießen, wie z die Erhebung, Verwahrung, Aufbewahrung, Verwaltung, Kontrolle, Verwendung (einschließlich Analyse oder Vergleich), Übertragung nach oder aus Hongkong, Geheimhaltung, Löschung und/oder in irgendeiner Weise Umgang mit oder Entsorgung von personenbezogenen Daten in oder für diese Studie. Die persönlichen und gesundheitsbezogenen Informationen des Probanden können für Forschungszwecke aufbewahrt werden, wenn zuvor die Erlaubnis erteilt wurde. Nach der Registrierung werden die Daten jedes Probanden unter der Aufsicht von und durch den Hauptforscher, das Studienteam und autorisierte Mitarbeiter für die Studienzwecke offengelegt und verarbeitet. Alle Daten werden nach 6-jähriger Aufbewahrungsfrist gemäß der Zustimmung des Hauptforschers vernichtet.