Studio sullo screening PAD

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico di coorte che arruola pazienti provenienti da cliniche ambulatoriali di medicina generale e specialistica. Lo studio è stato condotto in pieno accordo con i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki. Inoltre, sarà condotto in piena conformità con i principi etici descritti nelle linee guida del Consiglio internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) - Good Clinical Practice (GCP).

Soggetti e randomizzazione Verranno reclutati individui di età compresa tra 45 e 79 anni. L'età di 45 anni è selezionata perché la prevalenza di PAD inizia ad aumentare a questa età. L'età limite di 79 anni è selezionata perché l'aspettativa di vita media a Hong Kong è di circa 82,3 anni e qualsiasi prevenzione secondaria significativa dovrebbe iniziare prima di questa età. Gli individui saranno reclutati principalmente dagli ambulatori medici specialistici (SOPC) che vedono pazienti con più fattori di rischio CV, e dagli ambulatori generali ausiliari (GOPC) dello stesso bacino di utenza. Si spera che reclutando individui di diversi livelli di assistenza, lo strumento di valutazione possa essere valutato in gruppi con varie suscettibilità alla PAD. I principali criteri di esclusione sono una diagnosi nota di PAD, che include una precedente diagnosi di PAD, una precedente rivascolarizzazione per PAD, storia di CLI o amputazione. Altri criteri di esclusione sono l'incapacità di dare il consenso, l'incapacità di eseguire il test APP con o senza guida e l'incapacità di rispondere alla domanda di claudicatio con o senza guida.

Programma di screening Il programma di screening si compone di 2 parti. Nella prima parte, alle persone verranno fornite istruzioni con diagrammi/video autoesplicativi per completare da soli il questionario sulla claudicatio e l'autovalutazione dell'APP. Nella seconda parte, tutti gli intervistati saranno sottoposti a riposo con o senza misurazione dell'ABI da sforzo e ripeteranno il questionario e il test APP sotto supervisione. Questo per testare la fattibilità e l'accuratezza dell'autosomministrazione dello strumento di screening. La PAD è definita come ABI a riposo ≤0,9 o un ABI post esercizio di 30 mmHg di calo della pressione alla caviglia10. L'esercizio ABI verrà eseguito utilizzando il protocollo del tapis roulant graduato progressivo Gardener (2 mph, pendenza 0% con aumento del 2% ogni 2 minuti) fino al massimo dolore da claudicatio o per un massimo di 5 minuti. Se ABI> 1,4 indica vaso non comprimibile, verrà eseguito l'indice toe-brachial (TBI) e verrà diagnosticata PAD se TBI è

Strumento di valutazione combinato per PAD Lo strumento di valutazione combinato si compone di 2 parti. La prima parte è una singola domanda di claudicatio: "I partecipanti hanno dolore a entrambi i muscoli della gamba/polpaccio mentre camminano?" La seconda parte è il test APP. Il test APP consiste in 30 secondi di ripetizioni di flessione plantare attiva della caviglia in posizione eretta. Il soggetto inizia a stare in piedi con i piedi piatti e solleva i talloni il più in alto possibile mediante la flessione plantare mantenendo entrambe le ginocchia completamente estese. Quando questo viene raggiunto, il soggetto abbassa i talloni a terra e ripete il ciclo il più velocemente possibile. I soggetti possono sostenere la mano contro un muro per aiutare con l'equilibrio. Questo test è considerato positivo se i soggetti avvertono disagio agli arti inferiori.

Indice caviglia-braccio e indice punta-braccio L'indice caviglia-braccio (ABI) viene scelto perché è un test ampiamente accettato utilizzato nella maggior parte degli studi sulla PAD e nelle linee guida internazionali per la diagnosi della PAD. Sarà eseguito seguendo la tecnica standard. Una sonda del segnale di velocità ultrasonica Doppler viene posizionata sopra l'arteria brachiale per rilevare la ripresa del flusso sanguigno con lo sgonfiamento del bracciale. La misurazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) viene ripetuta sull'altro braccio. Se esiste una discrepanza, viene utilizzato il più alto dei 2 valori SBP. Per la misurazione della PAS alla caviglia, il bracciale della pressione arteriosa (PA) viene spostato alla caviglia e la ripresa del flusso sanguigno viene rilevata con la sonda Doppler sopra l'arteria tibiale posteriore e quindi sopra l'arteria dorsale del piede. Di nuovo, se c'è una discrepanza nella PAS tra le 2 arterie, viene utilizzato il valore più alto. Il processo viene ripetuto per l'altra gamba. L'ABI più basso tra entrambe le gambe è l'ABI. Un ABI 1.4 a riposo è considerato non comprimibile.

L'ABI dell'esercizio su tapis roulant viene eseguito se l'individuo risponde sì alla domanda sulla claudicatio e/o un test APP positivo, ma l'ABI a riposo è normale. L'esercizio ABI verrà eseguito utilizzando il protocollo del tapis roulant graduato progressivo Gardener (2 mph, pendenza 0% con aumento del 2% ogni 2 minuti) fino al massimo dolore da claudicatio o per un massimo di 5 minuti. Vengono misurati la distanza iniziale di claudicatio (ICD), la distanza assoluta di claudicatio (ACD), il tempo per alleviare il dolore da claudicatio dopo il test. Subito dopo l'esercizio, al paziente viene chiesto di sdraiarsi in posizione supina e viene ripetuto il test ABI. In alternativa, verrà utilizzata l'APP con ABI misurato prima e dopo il test se i pazienti non sono in grado di camminare su un tapis roulant. La PAD viene diagnosticata se l'ABI post-esercizio diminuisce di >30 mmHg o scende >20% rispetto all'ABI a riposo.

Quando l'ABI a riposo è > 1,4 indicando vasi non comprimibili, il TBI verrà eseguito utilizzando la fotopletismografia a impulsi (PPG) attaccata all'alluce. Gli individui saranno esaminati in una stanza a temperatura controllata, in posizione supina con entrambe le gambe coperte.

Quando si ottiene un segnale stabile, il bracciale digitale verrà gonfiato fino alla scomparsa dei segnali PPG, solitamente a 200 mmHg. La pressione sanguigna dell'alluce si ottiene durante lo sgonfiamento graduale del bracciale al momento della ricomparsa del segnale pulsatile. Il TBI viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica dell'alluce per eh più alta della pressione arteriosa sistolica brachiale. Un TBI di

Stima della dimensione del campione Supponendo che la prevalenza della PAD sia dell'8% in questo gruppo di pazienti, la sensibilità del nuovo strumento di valutazione sia del 50% e la specificità del 90%, sarà necessaria una stima di 341 pazienti per dimostrare che la la nuova autovalutazione è migliore del questionario sulla claudicatio che si stima abbia una sensibilità del 20%-30% e una specificità del 90%, con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%. Supponendo che il fallimento dello screening e il tasso di abbandono sia del 30%, dovremo sottoporre a screening almeno 500 pazienti.

Follow-up e durata del progetto Ogni settimana circa 300-400 e 1000 pazienti frequentano rispettivamente gli ambulatori specialistici in cardiologia e gli ambulatori generali. Prevediamo di reclutare ed eseguire l'ABI su 10-20 pazienti alla settimana. La durata stimata dello screening per 500 pazienti è di 2 anni. Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata di questo studio.

Gestione e sicurezza dei dati Ai sensi delle leggi della Regione Amministrativa Speciale di Hong Kong e, in particolare, della Personal Data (Privacy) Ordinance, Cap 486, il soggetto gode o può godere di diritti per la protezione della riservatezza dei dati personali, come quelli riguardanti la raccolta, la custodia, la conservazione, la gestione, il controllo, l'uso (inclusa l'analisi o il confronto), il trasferimento all'interno o all'esterno di Hong Kong, la non divulgazione, la cancellazione e/o il trattamento o l'eliminazione in qualsiasi modo di qualsiasi dato personale all'interno o per questo studio. Le informazioni personali e relative alla salute del soggetto possono essere conservate per uso di ricerca se l'autorizzazione viene concessa in anticipo. Dopo l'arruolamento, i dati di ciascun soggetto saranno divulgati ed elaborati sotto la supervisione di e da parte del ricercatore principale, del gruppo di studio e dei collaboratori autorizzati ai fini dello studio. Tutti i dati saranno distrutti dopo 6 anni di conservazione come concordato dal ricercatore principale.