PAD-screeningsstudie

Studiedesign Detta är en prospektiv kohortstudie med patienter från både allmänna och specialiserade medicinska polikliniker. Studien genomfördes i full överensstämmelse med principerna i Helsingforsdeklarationen. Det kommer också att genomföras i full överensstämmelse med de etiska principerna som beskrivs i International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) Guidelines.

Ämnen och randomisering Individer i åldrarna 45 till 79 år kommer att rekryteras. Åldern 45 år väljs eftersom prevalensen av PAD börjar öka vid denna ålder. Åldersgränsen på 79 år är vald på grund av att medellivslängden i Hongkong är cirka 82,3 år, och all meningsfull sekundär prevention bör börja före denna ålder. Individer kommer att rekryteras främst från de medicinska specialistpoliklinikerna (SOPC) som ser patienter med flera CV-riskfaktorer, och från de kringliggande allmänna poliklinikerna (GOPC) från samma upptagningsområde. Förhoppningen är att genom att rekrytera individer från olika vårdnivåer kan bedömningsverktyget utvärderas i grupper med olika mottaglighet för PAD. De viktigaste uteslutningskriterierna är en känd diagnos av PAD, som inkluderar tidigare diagnos av PAD, tidigare revaskularisering för PAD, historia av CLI eller amputation. Andra uteslutningskriterier är oförmåga att ge samtycke, oförmåga att utföra APP-testet med eller utan vägledning och oförmåga att svara på claudicatiofrågan med eller utan vägledning.

Screeningprogram Screeningprogrammet består av 2 delar. I den första delen kommer individer att få instruktioner med självförklarande diagram/video för att fylla i claudicatio-enkäten och APP-självbedömningen på egen hand. I den andra delen kommer alla respondenter att genomgå vila med eller utan tränings-ABI-mätning, och upprepa frågeformuläret och APP-testet under övervakning. Detta för att testa genomförbarheten och riktigheten av självadministration av screeningverktyget. PAD definieras som vilande ABI ≤0,9, eller en ABI efter träning på 30 mmHg fall i fotledstryck10. Övningen ABI kommer att utföras med Gardeners progressiva löpbandsprotokoll (2 mph, 0 % grad med 2 % ökning varannan minut) tills maximal claudicatio smärta eller i maximalt 5 minuter. Om ABI >1,4 indikerar icke-kompressibelt kärl, kommer tå-brachial index (TBI) att utföras och PAD diagnostiseras om TBI är

Kombinerat bedömningsverktyg för PAD Det kombinerade bedömningsverktyget består av 2 delar. Den första delen är en enkel claudicatio fråga: "Har deltagarna smärta i endera ben-/vadmuskeln när de går?" Den andra delen är APP-testet. APP-testet består av 30 sekunders upprepningar av aktiv fotledsplantarflexion stående. Försökspersonen börjar stå plattfotad och höjer hälarna så högt som möjligt genom plantarflexion samtidigt som de håller båda knäna helt utsträckta. När detta är uppnått sänker försökspersonen hälarna till marken och upprepar cykeln så snabbt som möjligt. Försökspersoner tillåts handstöd mot en vägg för att hjälpa till med balansen. Detta test anses positivt om försökspersoner upplever obehag i nedre extremiteterna.

Ankel Brachial Index och Toe Brachial Index Ankle-brachial index (ABI) väljs eftersom det är ett allmänt accepterat test som används i de flesta PAD-studier och internationella riktlinjer för diagnos av PAD. Det kommer att utföras enligt standardteknik. En Doppler-ultraljudshastighetssignalsond placeras över armartären för att detektera återupptagandet av blodflödet med tömning av manschetten. Mätning av systoliskt blodtryck (SBP) upprepas på den andra armen. Om det finns en diskrepans används det högsta av de 2 SBP-värdena. För mätning av ankel SBP flyttas blodtrycksmanschetten (BP) till fotleden och återupptagande av blodflödet detekteras med dopplersonden över den bakre tibiala artären och sedan över dorsalis pedis artären. Återigen, om det finns en diskrepans i SBP mellan de 2 artärerna, används det högre värdet. Processen upprepas för det andra benet. Den lägsta ABI mellan båda benen är ABI. En vilande ABI 1.4 anses vara icke-komprimerbar.

Löpbandstränings-ABI utförs om individen svarar ja på claudicatio-frågan och/eller ett positivt APP-test, men vilo-ABI är normal. Övningen ABI kommer att utföras med Gardeners progressiva löpbandsprotokoll (2 mph, 0 % grad med 2 % ökning varannan minut) tills maximal claudicatio smärta eller i maximalt 5 minuter. Det initiala claudicatio-avståndet (ICD), det absoluta claudicatio-avståndet (ACD), tiden till lindring av claudicatio-smärtan efter testet mäts. Omedelbart efter träningen uppmanas patienten att ligga i ryggläge och ABI-testet upprepas. Alternativt kommer APP med ABI mätt före och efter testet att användas om patienten inte kan gå på ett löpband. PAD diagnostiseras om ABI efter träning minskar för >30mmHg eller faller >20% jämfört med vilande ABI.

När vilande ABI är >1,4 vilket indikerar icke-kompressibla kärl, kommer TBI att utföras med hjälp av fotopulspletysmografi (PPG) fäst vid stortån. Individerna kommer att undersökas i ett temperaturkontrollerat rum, i ryggläge med båda benen täckta.

När en stabil signal erhålls kommer den digitala manschetten att blåsas upp tills PPG-signalerna försvinner, vanligtvis vid 200 mmHg. Tåblodtrycket erhålls under gradvis tömning av manschetten i det ögonblick den pulserande signalen återkommer. TBI beräknas genom att dividera tåns systoliska blodtryck med eh högre av det brachiala systoliska blodtrycket. En TBI på

Uppskattning av provstorlek Om man antar att prevalensen av PAD är 8 % i denna grupp av patienter, känsligheten för det nya bedömningsverktyget är 50 % och specificiteten till 90 %, kommer en uppskattning av 341 patienter att krävas för att visa att ny självskattning är bättre än claudicatioenkäten som beräknas ha 20%-30% sensitivitet och 90% specificitet, med 5% signifikansnivå och 80% power. Om vi ​​antar att screeningmisslyckandet och bortfallet är 30 % kommer vi att behöva screena minst 500 patienter.

Uppföljning och projektets varaktighet Cirka 300-400 och 1000 patienter besöker kardiologiska specialist- respektive allmänpolikliniker varje vecka. Vi räknar med att rekrytera och utföra ABI på 10-20 patienter varje vecka. Den beräknade varaktigheten för screening för 500 patienter är 2 år. Alla patienter kommer att följas under hela denna studie.

Datahantering och säkerhet Enligt lagarna i Hong Kong Special Administrative Region och, i synnerhet, Personuppgiftsförordningen, Cap 486, åtnjuter eller kan åtnjuta rättigheter för skydd av konfidentialitet för personuppgifter, t.ex. insamling, förvaring, lagring, hantering, kontroll, användning (inklusive analys eller jämförelse), överföring till eller från Hongkong, icke-avslöjande, radering och/eller på något sätt hantering eller avyttring av personuppgifter i eller för den här studien. Försökspersonens personliga och hälsorelaterade uppgifter får behållas för forskningsanvändning om tillstånd ges i förväg. Efter registreringen ska varje ämnesdata lämnas ut och behandlas under överinseende av och av huvudutredaren, studiegruppen och auktoriserade samarbetspartners för studieändamålen. All data kommer att förstöras efter 6 års lagringstid enligt överenskommelse av huvudutredaren.