PAD szűrővizsgálat

A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelybe mind az általános, mind a szakorvosi ambulanciákról vonnak be betegeket. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatban felvázolt elvekkel teljes összhangban végeztük. Ezenkívül az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerek Regisztrációjának Technikai Követelményeinek Harmonizációja Nemzetközi Tanács (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásaiban leírt etikai elvekkel teljes összhangban kerül végrehajtásra.

Alanyok és véletlen besorolás 45 és 79 év közötti személyeket vesznek fel. A 45 éves kort azért választották, mert a PAD prevalenciája ebben a korban kezd növekedni. A 79 éves korhatárt azért választották, mert Hongkongban az átlagos várható élettartam körülbelül 82,3 év, és minden értelmes másodlagos megelőzést e kor előtt kell elkezdeni. Az egyéneket elsősorban a több CV-kockázati faktorral rendelkező betegeket fogadó szakorvosi ambulanciáról (SOPC), valamint az azonos vonzáskörzetből származó általános ambulanciákról (GOPC) veszik fel az egyéneket. Remélhetőleg a különböző ellátási szintekből származó személyek toborzásával az értékelési eszköz értékelhető a PAD-ra való különböző érzékenységű csoportokban. A fő kizárási kritérium a PAD ismert diagnózisa, amely magában foglalja a PAD korábbi diagnosztizálását, a PAD miatti korábbi revaszkularizációt, a CLI-t vagy az amputációt. További kizárási kritériumok közé tartozik a beleegyezés megadásának képtelensége, az APP-teszt útmutatással vagy anélkül történő végrehajtásának képtelensége, valamint a kijelentési kérdés megválaszolásának képtelensége irányítással vagy anélkül.

Szűrőprogram A szűrőprogram 2 részből áll. Az első részben az egyének önmagyarázó diagramokkal/videóval ellátott utasításokat kapnak a klaudikációs kérdőív és az APP önértékelés önálló kitöltésére. A második részben minden válaszadó átesik a pihenésben gyakorlati ABI méréssel vagy anélkül, és felügyelet mellett megismétlik a kérdőívet és az APP tesztet. Ezzel teszteljük a szűrőeszköz önbeadásának megvalósíthatóságát és pontosságát. A PAD meghatározása szerint a nyugalmi ABI ≤0,9, vagy az edzés utáni ABI 30 Hgmm-es bokanyomásesés10. Az ABI gyakorlatot a Gardener progresszív fokozatos futópad protokolljával végezzük (2 mph, 0%-os fokozat 2%-os növekedéssel 2 percenként) a maximális csuklási fájdalomig vagy legfeljebb 5 percig. Ha az ABI >1,4 nem összenyomható eret jelez, akkor a lábujj-kar index (TBI) elvégzése és a PAD diagnosztizálása történik, ha a TBI

Kombinált értékelő eszköz PAD-hoz A kombinált értékelő eszköz 2 részből áll. Az 1. rész egyetlen kérdőíves kérdés: "Fájdalmat éreznek a résztvevők járás közben a láb-/borjúizmokban?" A második rész az APP teszt. Az APP teszt 30 másodperces aktív boka plantarflexiós ismétlésekből áll állás közben. Az alany lapos lábbal áll, és talphajlítással a lehető legmagasabbra emeli a sarkát, miközben mindkét térdét teljesen kinyújtva tartja. Amikor ezt elérte, az alany leengedi a sarkát a földre, és megismétli a ciklust, amilyen gyorsan csak lehetséges. Az alanyok kezüket a falnak támaszthatják, hogy segítsék az egyensúlyt. Ez a teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha az alanyok alsó végtagjaiban kellemetlen érzést tapasztalnak.

A boka brachiális index és lábujj brachiális indexe azért esett a választásra, mert ez egy széles körben elfogadott teszt, amelyet a legtöbb PAD-vizsgálatban és a PAD diagnosztizálására vonatkozó nemzetközi irányelvekben alkalmaznak. A szabványos technikát követve hajtják végre. Doppler ultrahangos sebességjel-szondát helyeznek a brachialis artéria fölé, hogy észleljék a véráramlás újraindulását a mandzsetta leeresztésével. A szisztolés vérnyomás (SBP) mérését megismételjük a másik karon. Ha eltérés van, a 2 SBP érték közül a magasabbat használja a rendszer. A boka SBP méréséhez a vérnyomás (BP) mandzsettát a bokára mozgatják, és a Doppler-szondával a véráramlás újraindulását észleli a hátsó tibia artéria, majd a dorsalis pedis artéria felett. Ismét, ha eltérés van az SBP-ben a 2 artéria között, akkor a magasabb értéket kell használni. A folyamatot megismételjük a másik lábon. A legalacsonyabb ABI mindkét láb között az ABI. A nyugalmi ABI 1.4 nem tömöríthető.

Az ABI futópad gyakorlatot akkor kell elvégezni, ha az egyén igennel válaszol a klaudikációs kérdésre és/vagy pozitív APP teszt, de a nyugalmi ABI normális. Az ABI gyakorlatot a Gardener progresszív fokozatos futópad protokolljával végezzük (2 mph, 0%-os fokozat 2%-os növekedéssel 2 percenként) a maximális csuklási fájdalomig vagy legfeljebb 5 percig. Megmérik a kezdeti csuklási távolságot (ICD), az abszolút csuklási távolságot (ACD), valamint a klaudikációs fájdalom csillapításáig eltelt időt a vizsgálat után. Közvetlenül az edzés után a pácienst felkérjük, hogy feküdjön hanyatt, és megismételjük az ABI-tesztet. Alternatív megoldásként a teszt előtt és után mért ABI-t tartalmazó APP-t alkalmazzák, ha a páciens nem tud a futópadon járni. A PAD-t akkor diagnosztizálják, ha az edzés utáni ABI több mint 30 Hgmm-rel, vagy több mint 20%-kal csökken a nyugalmi ABI-hoz képest.

Ha a nyugalmi ABI >1,4, ami nem összenyomható ereket jelez, a TBI-t a nagylábujjhoz csatlakoztatott fotopulzus-pletizmográfia (PPG) segítségével végzik el. Az egyének vizsgálata szabályozott hőmérsékletű szobában, fekvő helyzetben, mindkét lábával letakarva történik.

Ha stabil jelet kapunk, a digitális mandzsetta felfújódik, amíg a PPG jelek eltűnnek, általában 200 Hgmm-en. A lábujj vérnyomását a mandzsetta fokozatos leeresztése során mérjük, abban a pillanatban, amikor a pulzáló jel újra megjelenik. A TBI-t úgy számítjuk ki, hogy a lábujj szisztolés vérnyomását elosztjuk a brachialis szisztolés vérnyomásnál magasabb értékkel. A TBI of

A minta méretének becslése Feltételezve, hogy a PAD prevalenciája ebben a betegcsoportban 8%, az új értékelő eszköz szenzitivitása 50%, a specificitás pedig 90%, 341 betegre lesz szükség annak bizonyításához, hogy Az új önértékelés jobb, mint a klaudikációs kérdőív, amely becslések szerint 20%-30%-os szenzitivitással és 90%-os specificitással rendelkezik, 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os erővel. 30%-os szűrési sikertelenséget és lemorzsolódást feltételezve legalább 500 beteget kell kiszűrnünk.

Nyomon követés és a projekt időtartama Hetente mintegy 300-400, illetve 1000 beteg fordul meg a kardiológiai szakrendelésen, illetve az általános járóbeteg szakrendelésen. Hetente 10-20 beteg ABI toborzását és elvégzését tervezzük. Az 500 beteg szűrésének becsült időtartama 2 év. A vizsgálat ideje alatt minden beteget követni fognak.

Adatkezelés és biztonság A Hongkong Különleges Közigazgatási Terület törvényei és különösen a Személyes adatok (Adatvédelmi) Rendelet, Cap 486 értelmében az alany jogokat élvez vagy élvezhet a személyes adatok bizalmas védelmével kapcsolatos jogokkal, például a vonatkozó jogokkal. a személyes adatok gyűjtése, őrzése, megőrzése, kezelése, ellenőrzése, felhasználása (beleértve az elemzést vagy összehasonlítást), továbbítása Hongkongba vagy onnan, a nyilvánosságra hozatal tilalma, törlése és/vagy bármilyen módon történő kezelése vagy selejtezése ez a tanulmány. Az alany személyes és egészségi állapotával kapcsolatos információi előzetes engedély esetén kutatási célból megtarthatók. A beiratkozást követően minden egyes vizsgálati alany adatát a vizsgálati célból az elsődleges vizsgáló, a vizsgálati csoport és a felhatalmazott munkatársak felügyelete alatt és felügyelete mellett kell feldolgozni. Az összes adatot megsemmisítjük 6 év tárolási időszak után, ahogyan a vezető kutató beleegyezett.