肩の ToggleLoc™ 2.9mm および JuggerLoc™ の安全性、性能、および臨床的利点に関する PMCF 研究
2025年11月10日 更新者：Zimmer Biomet
肩における ToggleLoc™ 2.9mm および JuggerLoc™ 軟組織システム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究 - 多施設レトロスペクティブ研究
この研究は、多施設、レトロスペクティブ、非無作為化、非対照、連続シリーズの市販後研究です。 この研究の目的は、ToggleLoc 2.9 mm および JuggerLoc 軟組織システムを肩の軟組織と骨の固定に使用した場合の安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。
主な目的は、肩の軟部組織から骨への治癒を分析することによるパフォーマンスの評価です。
二次的な目的は、安全性と臨床的利点の評価です。 安全性は、合併症および有害事象の発生率および頻度を記録および分析することによって評価されます。 イベントとデバイス、計装、および/または手順との関係が指定されます。 臨床的利益は、手術後の最長の追跡調査（最低1年）で患者報告アウトカム測定値（PROM）を記録することによって評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ToggleLoc 2.9 mm および JuggerLoc Soft Tissue デバイスは、軟組織と骨の固定を必要とする関節鏡検査および整形外科の再建処置を支援することを目的とした非吸収性デバイスで構成されています。 臨床目的は、軟部組織と骨の固定を必要とする肩の機能と柔軟性を回復し、他の治療法では制御できない痛みを和らげることです。
3 つのサイトがこの研究に関与します。 目標は、合計 206 件 (ToggleLoc 2.9 mm で操作された 103 件、肩の JuggerLoc で操作された 103 件) の連続したシリーズのケースを含めることです。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
術前および術中のベースライン データは、メディカル ノートで入手できます。 患者は、最低1年間のフォローアップ訪問/電話中に患者アンケートに記入するよう求められます。 さらに、手術後に発生した合併症や有害事象も、フォローアップの訪問/電話中に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Zimmer Biomet の使用説明書 (IFU) に従って、ToggleLoc 2.9 mm および/または JuggerLoc Soft Tissue デバイスを使用して肩の軟部組織と骨を固定する必要があり、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者.
説明
包含基準:
- 肩の軟部組織を骨に固定するために、ToggleLoc 2.9 mm および/または JuggerLoc 軟部組織デバイスを受け取った患者。
- 18 歳以上で骨格が成熟している患者。
- 外科医の説明を理解し、彼/彼女の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 感染。
- 血液供給の制限、および骨または軟組織の量または質の不足を含む患者の状態。
- 術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない、精神的または神経学的な状態の患者。
- 異物感受性。 材料の過敏性が疑われる場合は、デバイスの埋め込み前にテストを完了する必要があります。
- -同意を与える、またはフォローアッププログラムを順守することを望まない、またはできない患者。
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。
- 患者は脆弱な被験者です（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者であり、コンプライアンス違反が予想される）。
- 適応外使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ToggleLoc 2.9 mm 軟組織デバイス
すでに肩に ToggleLoc 2.9 mm 軟組織デバイスを装着している患者。
追加の手術は行いません。
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ToggleLoc 2.9 mm 軟組織デバイスは、軟組織を骨に固定する必要がある関節鏡検査および整形外科の再建処置を支援することを目的とした非吸収性デバイスで構成されています。
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JuggerLoc 軟組織デバイス
JuggerLoc 軟部組織デバイスを肩に装着済みの患者。
追加の手術は行いません。
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JuggerLoc Soft Tissue デバイスは、軟組織と骨の固定を必要とする関節鏡検査および整形外科の再建処置を支援することを目的とした非吸収性デバイスで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節における軟部組織から骨への治癒の証拠を示した参加者数
時間枠：手術から研究完了まで、術後最低1年。最終利用可能な追跡調査を通じて（JuggerLocの場合、平均 = 2.1年、範囲 = 1.0-5.2年；ToggleLocの場合、平均 = 3.5年、範囲 = 1.0-7.0年）
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肩における軟部組織から骨への治癒を分析することによるパフォーマンスの評価。
主任研究者は、痛みの評価を用いて軟部組織から骨への治癒が生じたかどうかを評価するために、研究対象の肩を臨床的に評価します。
治癒は、術後最低12か月時点での臨床検査により評価されました。
軟部組織から骨への治癒は、追跡調査時の臨床評価を通じて評価されました。
治癒は、目に見える隙間、痛み、または機能制限なしに腱の骨への付着が回復したものと定義されました。
臨床評価には、触診時の痛みの不在および満足のいく可動域が含まれました。
結果は、完全な治癒の基準を満たした参加者の数を表します。
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手術から研究完了まで、術後最低1年。最終利用可能な追跡調査を通じて（JuggerLocの場合、平均 = 2.1年、範囲 = 1.0-5.2年；ToggleLocの場合、平均 = 3.5年、範囲 = 1.0-7.0年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正手術を受けた参加者数
時間枠：手術日から最終追跡調査時点まで（JuggerLocの平均追跡期間＝2.1±1.1年、ToggleLocの平均追跡期間＝3.5±2.0年）、術後最低1年間
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安全性は、再置換の発生率を記録し分析することにより評価される。
カプラン・マイヤー生存曲線が計算される。
再置換は、初期インプラントの除去、交換、または修正を含む後続の外科的介入と定義された。
データは記述的に分析され、時間の経過に伴う再置換なしの確率を推定するためにカプラン・マイヤー生存分析が使用された。
結果は、追跡期間中に少なくとも1回の再置換を受けた参加者の数を示す。
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手術日から最終追跡調査時点まで（JuggerLocの平均追跡期間＝2.1±1.1年、ToggleLocの平均追跡期間＝3.5±2.0年）、術後最低1年間
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EuroQol 5次元健康アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：術前のベースラインから最終追跡調査まで（平均追跡期間：JuggerLocは2.1±1.1年、ToggleLocは3.5±2.0年）。術後最低1年
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臨床的利点は、患者報告アウトカム測定（PROMs）を記録することによって評価されます。
この標準化された機器は、5つの次元（移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を含みます。
EQ-5Dは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。
これは、患者の生活の質に関する自己報告評価であり、質問票と視覚的アナログ尺度（VAS）の2つの部分で構成されています。
質問票には、移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつに関する5つの質問が含まれています。
各質問は5つの方法で回答でき、問題なし、軽度、中等度、重度の問題、またはタスクを完了できないことを示します。
導出されたEQ-5D-5Lスコアでは、最高スコアは1、最低スコアは-0.573です。負の数は自己評価された健康状態に対応します。
VASは、100（『想像できる最高の健康状態』）から0（『想像できる最悪の健康状態』）までの垂直スケールです。
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術前のベースラインから最終追跡調査まで（平均追跡期間：JuggerLocは2.1±1.1年、ToggleLocは3.5±2.0年）。術後最低1年
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オックスフォード肩スコア (OSS)
時間枠：術前のベースラインから最終観察時点（JuggerLocの平均観察期間＝2.1±1.1年、ToggleLocの平均観察期間＝3.5±2.0年）まで、術後最低1年間
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臨床的ベネフィットは、患者報告アウトカム指標（PROMs）を記録することにより評価されます。
オックスフォード肩スコア（OSS）は、肩関節置換術後の患者の視点からのアウトカムを特に評価するために開発された患者報告アウトカム質問票です。
OSSは、機能と疼痛をカバーする12の質問で構成されています。
総合スコアを計算するには、各質問を0（最悪の結果）から4（最良の結果）で採点し、12項目すべての合計を報告します（最大48点で、可能な最高スコアを表します）。
アウトカムスコアは以下のように分類できます： 満足できる関節機能：40 - 48、中等度-軽度関節炎：30 - 39、中等度-重度関節炎：20 - 29、重度関節炎：0 - 19。
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術前のベースラインから最終観察時点（JuggerLocの平均観察期間＝2.1±1.1年、ToggleLocの平均観察期間＝3.5±2.0年）まで、術後最低1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。