Badanie PMCF dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych stosowania ToggleLoc™ 2,9 mm i JuggerLoc™ w ramieniu
10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemów tkanek miękkich ToggleLoc™ 2,9 mm i JuggerLoc™ (implanty i oprzyrządowanie) w ramieniu — wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne systemów tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm i JuggerLoc, gdy są stosowane do mocowania tkanki miękkiej do kości barku.
Głównym celem jest ocena sprawności poprzez analizę procesu gojenia tkanek miękkich i kości barku.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i korzyści klinicznych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych. Zostanie określony związek zdarzeń z urządzeniem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez rejestrację pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w najdłuższym okresie obserwacji po operacji (minimum jeden rok).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenia do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm i JuggerLoc składają się z niewchłanialnych wyrobów przeznaczonych do wspomagania artroskopowych i ortopedycznych zabiegów rekonstrukcyjnych wymagających zespolenia tkanki miękkiej z kością. Celem klinicznym jest przywrócenie funkcji i elastyczności stawu barkowego wymagającego zespolenia tkanek miękkich z kością oraz uśmierzanie bólu, którego nie można opanować innymi metodami leczenia.
W badaniu zostaną zaangażowane trzy ośrodki. Celem jest uwzględnienie łącznie 206 (103 przypadków obsługiwanych za pomocą ToggleLoc 2,9 mm i 103 przypadków obsługiwanych za pomocą JuggerLoc w ramieniu) kolejnych serii przypadków. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Dane wyjściowe z preop i intraop będą dostępne w notatkach medycznych. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas wizyty kontrolnej/telefonicznej trwającej minimum 1 rok. Dodatkowo podczas wizyty kontrolnej/telefonicznej zostaną również zebrane wszelkie powikłania i zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od czasu operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Advanced Bone and Joint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy wymagali zespolenia tkanki miękkiej z kością w ramieniu za pomocą urządzeń do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm i/lub JuggerLoc zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) firmy Zimmer Biomet i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali urządzenia ToggleLoc 2,9 mm i/lub JuggerLoc Soft Tissue do mocowania tkanki miękkiej do kości barku.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z dojrzałym układem kostnym.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń, zdolni i chętni do udziału w programie obserwacji oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja.
- Stan pacjenta, w tym ograniczenia dopływu krwi oraz niewystarczająca ilość lub jakość kości lub tkanek miękkich.
- Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
- Wrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału przed wszczepieniem urządzenia należy przeprowadzić badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie.
- Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, przewidywany jako nieprzestrzegający zaleceń).
- Stosowanie poza wskazaniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm
Pacjenci, którzy otrzymali już urządzenie do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm w ramieniu.
Żadna dodatkowa operacja nie zostanie przeprowadzona.
|
Urządzenia do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm składają się z nieresorbowalnych urządzeń przeznaczonych do pomocy w artroskopowych i ortopedycznych procedurach rekonstrukcyjnych wymagających zespolenia tkanki miękkiej z kością.
|
|
Urządzenie do tkanek miękkich JuggerLoc
Pacjenci, którzy otrzymali już urządzenie do tkanek miękkich JuggerLoc w ramieniu.
Żadna dodatkowa operacja nie zostanie przeprowadzona.
|
Urządzenia do tkanek miękkich JuggerLoc składają się z nieresorbowalnych urządzeń przeznaczonych do wspomagania artroskopowych i ortopedycznych procedur rekonstrukcyjnych wymagających zespolenia tkanki miękkiej z kością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowodami gojenia się tkanek miękkich do kości w barku
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji. Do ostatniej dostępnej obserwacji (średnio = 2,1 roku, zakres = 1,0-5,2 roku dla JuggerLoc; średnio = 3,5 roku, zakres = 1,0-7,0 roku dla ToggleLoc)
|
Ocena wydajności poprzez analizę gojenia się tkanek miękkich do kości w barku.
Główny badacz klinicznie oceni badany bark, aby ocenić, czy doszło do zagojenia tkanek miękkich do kości, stosując ocenę bólu.
Gojenie oceniano poprzez badanie kliniczne w co najmniej 12 miesięcy po operacji.
Gojenie tkanek miękkich do kości oceniano poprzez ocenę kliniczną podczas wizyty kontrolnej.
Gojenie zdefiniowano jako przywrócenie przyczepu ścięgna do kości bez widocznej szczeliny, bólu lub ograniczenia funkcjonalnego.
Ocena kliniczna obejmowała brak bólu przy palpacji i zadowalający zakres ruchu.
Wyniki przedstawiają liczbę uczestników spełniających te kryteria dla całkowitego wygojenia.
|
Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji. Do ostatniej dostępnej obserwacji (średnio = 2,1 roku, zakres = 1,0-5,2 roku dla JuggerLoc; średnio = 3,5 roku, zakres = 1,0-7,0 roku dla ToggleLoc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powtórną operacją
Ramy czasowe: Od daty operacji do ostatniej dostępnej obserwacji (średni okres obserwacji = 2,1 ± 1,1 roku dla JuggerLoc i 3,5 ± 2,0 roku dla ToggleLoc), minimum 1 rok po operacji.
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie i analizowanie częstości rewizji.
Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera zostanie obliczona.
Rewizje zdefiniowano jako jakąkolwiek późniejszą interwencję chirurgiczną obejmującą usunięcie, wymianę lub modyfikację implantu wskaźnikowego.
Dane analizowano opisowo i przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera w celu oszacowania prawdopodobieństwa pozostania bez rewizji w czasie.
Wyniki przedstawiają liczbę uczestników, którzy przeszli co najmniej jedną rewizję w trakcie obserwacji.
|
Od daty operacji do ostatniej dostępnej obserwacji (średni okres obserwacji = 2,1 ± 1,1 roku dla JuggerLoc i 3,5 ± 2,0 roku dla ToggleLoc), minimum 1 rok po operacji.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia EuroQol Pięciowymiarowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego punktu wyjściowego do ostatniej dostępnej obserwacji kontrolnej (średni okres obserwacji = 2,1 ± 1,1 roku dla JuggerLoc i 3,5 ± 2,0 roku dla ToggleLoc). Minimum 1 rok pooperacyjny
|
Korzyści kliniczne będą oceniane poprzez rejestrowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs).
Ten standaryzowany instrument obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja).
EQ-5D jest standaryzowanym instrumentem powszechnie stosowanym do pomiaru stanu zdrowia.
Jest to samodzielnie zgłaszana ocena dotycząca jakości życia pacjenta składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS).
Kwestionariusz zawiera 5 pytań odnoszących się do mobilności, samoobsługi, codziennych aktywności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując na brak, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy lub niemożność wykonania zadania.
W wyprowadzonym wyniku EQ-5D-5L najwyższy wynik wynosi 1, a najniższy -0,573; liczby ujemne odpowiadają samodzielnie ocenianemu stanowi zdrowia.
VAS jest skalą pionową w zakresie od 100 ('Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić') do 0 ('Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić').
|
Od przedoperacyjnego punktu wyjściowego do ostatniej dostępnej obserwacji kontrolnej (średni okres obserwacji = 2,1 ± 1,1 roku dla JuggerLoc i 3,5 ± 2,0 roku dla ToggleLoc). Minimum 1 rok pooperacyjny
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Ramy czasowe: Od stanu przedoperacyjnego do ostatniego dostępnego badania kontrolnego (średni okres obserwacji = 2,1 ± 1,1 roku dla JuggerLoc i 3,5 ± 2,0 roku dla ToggleLoc), minimum 1 rok po operacji.
|
Korzyści kliniczne będą oceniane poprzez rejestrowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs).
Oxford Shoulder Score (OSS) jest kwestionariuszem wyników zgłaszanych przez pacjentów, który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta dotyczącej wyniku po artroplastyce stawu barkowego.
OSS składa się z dwunastu pytań obejmujących funkcję i ból.
Aby obliczyć całkowity wynik, każde pytanie jest oceniane od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest raportowana z maksimum 48, co reprezentuje najlepszy możliwy wynik.
Wynik końcowy można sklasyfikować jako: Zadowalająca funkcja stawu: 40 - 48, Łagodno-umiarkowane zapalenie stawów: 30 - 39, Umiarkowanie-ciężkie zapalenie stawów: 20 - 29, Ciężkie zapalenie stawów: 0 - 19.
|
Od stanu przedoperacyjnego do ostatniego dostępnego badania kontrolnego (średni okres obserwacji = 2,1 ± 1,1 roku dla JuggerLoc i 3,5 ± 2,0 roku dla ToggleLoc), minimum 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-70SM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .