Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych stosowania ToggleLoc™ 2,9 mm i JuggerLoc™ w ramieniu

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemów tkanek miękkich ToggleLoc™ 2,9 mm i JuggerLoc™ (implanty i oprzyrządowanie) w ramieniu — wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne systemów tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm i JuggerLoc, gdy są stosowane do mocowania tkanki miękkiej do kości barku.

Głównym celem jest ocena sprawności poprzez analizę procesu gojenia tkanek miękkich i kości barku.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i korzyści klinicznych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych. Zostanie określony związek zdarzeń z urządzeniem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez rejestrację pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w najdłuższym okresie obserwacji po operacji (minimum jeden rok).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm i JuggerLoc składają się z niewchłanialnych wyrobów przeznaczonych do wspomagania artroskopowych i ortopedycznych zabiegów rekonstrukcyjnych wymagających zespolenia tkanki miękkiej z kością. Celem klinicznym jest przywrócenie funkcji i elastyczności stawu barkowego wymagającego zespolenia tkanek miękkich z kością oraz uśmierzanie bólu, którego nie można opanować innymi metodami leczenia.

W badaniu zostaną zaangażowane trzy ośrodki. Celem jest uwzględnienie łącznie 206 (103 przypadków obsługiwanych za pomocą ToggleLoc 2,9 mm i 103 przypadków obsługiwanych za pomocą JuggerLoc w ramieniu) kolejnych serii przypadków. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Dane wyjściowe z preop i intraop będą dostępne w notatkach medycznych. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas wizyty kontrolnej/telefonicznej trwającej minimum 1 rok. Dodatkowo podczas wizyty kontrolnej/telefonicznej zostaną również zebrane wszelkie powikłania i zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od czasu operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Advanced Bone and Joint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagali zespolenia tkanki miękkiej z kością w ramieniu za pomocą urządzeń do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm i/lub JuggerLoc zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) firmy Zimmer Biomet i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali urządzenia ToggleLoc 2,9 mm i/lub JuggerLoc Soft Tissue do mocowania tkanki miękkiej do kości barku.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z dojrzałym układem kostnym.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń, zdolni i chętni do udziału w programie obserwacji oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja.
  • Stan pacjenta, w tym ograniczenia dopływu krwi oraz niewystarczająca ilość lub jakość kości lub tkanek miękkich.
  • Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
  • Wrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału przed wszczepieniem urządzenia należy przeprowadzić badania.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie.
  • Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, przewidywany jako nieprzestrzegający zaleceń).
  • Stosowanie poza wskazaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm
Pacjenci, którzy otrzymali już urządzenie do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm w ramieniu. Żadna dodatkowa operacja nie zostanie przeprowadzona.
Urządzenie: Urządzenie do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm
Urządzenia do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm składają się z nieresorbowalnych urządzeń przeznaczonych do pomocy w artroskopowych i ortopedycznych procedurach rekonstrukcyjnych wymagających zespolenia tkanki miękkiej z kością.
Urządzenie do tkanek miękkich JuggerLoc
Pacjenci, którzy otrzymali już urządzenie do tkanek miękkich JuggerLoc w ramieniu. Żadna dodatkowa operacja nie zostanie przeprowadzona.
Urządzenie: Urządzenie do tkanek miękkich JuggerLoc
Urządzenia do tkanek miękkich JuggerLoc składają się z nieresorbowalnych urządzeń przeznaczonych do wspomagania artroskopowych i ortopedycznych procedur rekonstrukcyjnych wymagających zespolenia tkanki miękkiej z kością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie tkanek miękkich i kości w ramieniu
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
Ocena wydajności poprzez analizę tkanki miękkiej do gojenia się kości w barku. Główny badacz oceni klinicznie badany bark, aby ocenić, czy doszło do gojenia tkanki miękkiej do kości, za pomocą oceny bólu. Ból będzie mierzony od zera (brak bólu) do silnego.
Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rewizji
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości wprowadzania poprawek. Zostanie obliczona krzywa przeżycia Kaplana-Meiera. Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństwa wystąpienia rewizji w określonym momencie.
Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
Korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez rejestrowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L): jest narzędziem ogólnym. EQ jest oceniane w skali od 0 do 100 mm, reprezentującej odpowiednio „najgorsze…” i „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
Od okresu przedoperacyjnego do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
Korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez rejestrowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Oxford Shoulder Score (OSS) składa się z 12 pozycji, z których każda zawiera 5 potencjalnych odpowiedzi, zaprojektowanych i opracowanych specjalnie do oceny wyników operacji barku. Wynik będzie w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Od okresu przedoperacyjnego do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDRG2017-89MS-70SM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie SLAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj