어깨의 ToggleLoc™ 2.9mm 및 JuggerLoc™의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 관한 PMCF 연구
2025년 11월 10일 업데이트: Zimmer Biomet
어깨의 ToggleLoc™ 2.9mm 및 JuggerLoc™ 연조직 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 다기관 후향적 연구
이 연구는 다기관, 후향적, 비무작위, 비통제 및 일련의 시판 후 연속 연구입니다. 이 연구의 목적은 어깨의 연조직-뼈 고정에 사용할 때 ToggleLoc 2.9mm 및 JuggerLoc 연조직 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다.
1차 목표는 어깨의 뼈 치유에 대한 연조직을 분석하여 성능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 안전성과 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 안전성은 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다. 장치, 기기 및/또는 절차에 대한 이벤트의 관계가 지정됩니다. 수술 후 가장 긴 후속 조치(최소 1년)에서 환자 보고 결과 측정(PROM)을 기록하여 임상적 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
ToggleLoc 2.9mm 및 JuggerLoc 연조직 장치는 연조직을 뼈에 고정해야 하는 관절경 및 정형외과 재건 절차를 돕기 위한 비흡수성 장치로 구성됩니다. 임상적 목적은 골고정에 연부조직이 필요한 어깨의 기능과 유연성을 회복시키고 다른 치료법으로는 조절할 수 없는 통증을 완화시키는 것입니다.
이 연구에는 3개의 사이트가 포함될 것입니다. 목표는 총 206개(ToggleLoc 2.9mm로 작동하는 103개 케이스 및 어깨에 JuggerLoc로 작동하는 103개 케이스) 연속 시리즈 케이스를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
preop 및 intraop의 기본 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있습니다. 환자는 최소 1년의 후속 방문/전화 통화 중에 환자 설문지를 작성해야 합니다. 또한 수술 이후 발생한 합병증 및 이상반응에 대해서도 추후 방문/전화 통화 시 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Zimmer Biomet의 IFU(Instruction for Use)에 따라 ToggleLoc 2.9mm 및/또는 JuggerLoc Soft Tissue 장치를 사용하여 어깨의 뼈에 연조직 고정이 필요했고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않는 환자 .
설명
포함 기준:
- 어깨의 뼈에 연조직을 고정하기 위해 ToggleLoc 2.9mm 및/또는 JuggerLoc 연조직 장치를 받은 환자.
- 18세 이상이고 골격이 성숙한 환자.
- 외과의사의 설명을 이해할 수 있고 그의 지시를 따를 수 있고, 후속 프로그램에 참여할 수 있고 의향이 있으며, 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 전염병.
- 혈액 공급 제한, 불충분한 뼈 또는 연조직의 양 또는 질을 포함한 환자 상태.
- 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 정신 또는 신경 질환이 있는 환자.
- 이물질 감도. 재료 민감도가 의심되는 경우 장치를 이식하기 전에 테스트를 완료해야 합니다.
- 동의하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자.
- 환자는 취약한 피험자(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여가 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨)입니다.
- 오프 라벨 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ToggleLoc 2.9mm 연조직 장치
어깨에 이미 ToggleLoc 2.9mm 연조직 장치를 삽입한 환자.
추가적인 수술은 하지 않습니다.
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ToggleLoc 2.9mm 연조직 장치는 연조직을 뼈에 고정해야 하는 관절경 및 정형외과 재건 절차를 돕기 위한 비흡수성 장치로 구성됩니다.
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JuggerLoc 연조직 장치
이미 JuggerLoc 연조직 장치를 어깨에 삽입한 환자.
추가적인 수술은 하지 않습니다.
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JuggerLoc 연조직 장치는 연조직을 뼈에 고정해야 하는 관절경 및 정형외과 재건 절차를 돕기 위한 비흡수성 장치로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 관절의 연부 조직-뼈 유합이 확인된 참가자 수
기간: 수술부터 연구 완료까지, 최소 1년 수술 후. 마지막 이용 가능한 추적 관찰을 통해 (JuggerLoc의 경우 평균 = 2.1년, 범위 = 1.0-5.2년; ToggleLoc의 경우 평균 = 3.5년, 범위 = 1.0-7.0년)
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어깨 부위에서 연부 조직과 뼈의 유합을 분석하여 성능을 평가합니다.
주 연구자는 연구 대상 어깨를 임상적으로 평가하여 통증 평가를 통해 연부 조직과 뼈 사이의 유합이 발생했는지 평가합니다.
유합은 수술 후 최소 12개월 시점에 임상 검사로 평가되었습니다.
연부 조직-뼈 유합은 추적 관찰 시 임상 평가를 통해 평가되었습니다.
유합은 가시적인 간격, 통증 또는 기능적 제한 없이 힘줄이 뼈에 부착된 상태가 회복된 것으로 정의되었습니다.
임상 평가에는 압통이 없고 만족스러운 관절 가동 범위가 포함되었습니다.
결과는 완전한 유합을 위한 이러한 기준을 충족한 참가자 수를 나타냅니다.
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수술부터 연구 완료까지, 최소 1년 수술 후. 마지막 이용 가능한 추적 관찰을 통해 (JuggerLoc의 경우 평균 = 2.1년, 범위 = 1.0-5.2년; ToggleLoc의 경우 평균 = 3.5년, 범위 = 1.0-7.0년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술을 받은 참가자 수
기간: 수술일부터 마지막 추적 관찰 시점까지(평균 추적 기간: JuggerLoc 2.1 ± 1.1년, ToggleLoc 3.5 ± 2.0년), 최소 1년 이상 수술 후
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안전성은 수술 재시행 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선이 계산됩니다.
수술 재시행은 지표 임플란트의 제거, 교체 또는 수정을 포함하는 모든 후속 외과적 중재로 정의되었습니다.
데이터는 기술적으로 분석되었으며, 시간 경과에 따른 수술 재시행 없이 유지될 확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용했습니다.
결과는 추적 기간 동안 적어도 한 번의 수술 재시행을 받은 참가자 수를 나타냅니다.
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수술일부터 마지막 추적 관찰 시점까지(평균 추적 기간: JuggerLoc 2.1 ± 1.1년, ToggleLoc 3.5 ± 2.0년), 최소 1년 이상 수술 후
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유로콜 5차원 건강 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 수술 전 기준부터 최종 이용 가능한 추적 관찰까지(평균 추적 관찰 기간은 JuggerLoc의 경우 2.1 ± 1.1년, ToggleLoc의 경우 3.5 ± 2.0년). 최소 1년 수술 후
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임상적 이점은 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 기록하여 평가됩니다.
이 표준화된 도구는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 포함합니다.
EQ-5D는 건강 상태를 측정하기 위해 널리 사용되는 표준화된 도구입니다.
이는 설문지와 시각적 상사 척도(VAS)로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
설문지에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 참조하는 5가지 질문이 포함됩니다.
각 질문은 문제가 없음, 약간, 중간, 심각함 또는 작업을 완료할 수 없음을 나타내는 5가지 방식으로 답변할 수 있습니다.
파생된 EQ-5D-5L 점수에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.573이며, 음수는 자가 평가 건강 상태에 해당합니다.
VAS는 100('상상할 수 있는 최상의 건강')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강')까지의 수직 척도입니다.
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수술 전 기준부터 최종 이용 가능한 추적 관찰까지(평균 추적 관찰 기간은 JuggerLoc의 경우 2.1 ± 1.1년, ToggleLoc의 경우 3.5 ± 2.0년). 최소 1년 수술 후
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옥스퍼드 어깨 점수 (OSS)
기간: 수술 전 기준 시점부터 최종 추적 관찰 시점까지(평균 추적 관찰 기간: JuggerLoc의 경우 2.1 ± 1.1년, ToggleLoc의 경우 3.5 ± 2.0년), 최소 수술 후 1년.
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임상적 이점은 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 기록하여 평가됩니다.
옥스포드 어깨 점수(OSS)는 어깨 관절 치환술 후 환자의 결과 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 설문지입니다.
OSS는 기능과 통증을 다루는 열두 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수를 계산하기 위해 각 질문은 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지 점수가 매겨지며, 12개 항목의 합계는 최대 48점으로 보고되며, 이는 가능한 최고 점수를 의미합니다.
결과 점수는 다음과 같이 분류될 수 있습니다: 만족스러운 관절 기능: 40 - 48, 중등도-경도 관절염: 30 - 39, 중등도-중증 관절염: 20 - 29, 중증 관절염: 0 - 19.
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수술 전 기준 시점부터 최종 추적 관찰 시점까지(평균 추적 관찰 기간: JuggerLoc의 경우 2.1 ± 1.1년, ToggleLoc의 경우 3.5 ± 2.0년), 최소 수술 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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