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Étude PMCF sur les données d'innocuité, de performance et d'avantages cliniques du ToggleLoc™ 2,9 mm et du JuggerLoc™ dans l'épaule

13 décembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques des systèmes de tissus mous ToggleLoc™ 2,9 mm et JuggerLoc™ (implants et instrumentation) dans l'épaule - Une étude rétrospective multicentrique

L'étude est une étude post-commercialisation multicentrique, rétrospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive. Le but de cette étude est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques des systèmes ToggleLoc 2,9 mm et JuggerLoc Soft Tissue lorsqu'ils sont utilisés pour la fixation des tissus mous à l'os dans l'épaule.

L'objectif principal est l'évaluation des performances en analysant la cicatrisation des tissus mous à l'os de l'épaule.

L'objectif secondaire est l'évaluation de l'innocuité et des avantages cliniques. La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'appareil, l'instrumentation et/ou la procédure sera précisée. Les avantages cliniques seront évalués en enregistrant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) lors du suivi le plus long après la chirurgie (minimum un an).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs ToggleLoc 2,9 mm et JuggerLoc Soft Tissue consistent en des dispositifs non résorbables destinés à faciliter les procédures de reconstruction arthroscopique et orthopédique nécessitant une fixation des tissus mous à l'os. L'objectif clinique est de restaurer la fonction et la flexibilité de l'épaule nécessitant une fixation des tissus mous à l'os et de soulager la douleur qui ne peut être contrôlée par d'autres traitements.

Trois sites seront concernés par cette étude. L'objectif est d'inclure au total 206 (103 cas opérés avec le ToggleLoc 2,9 mm et 103 cas opérés avec le JuggerLoc à l'épaule) cas consécutifs en série. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.

Les données de base de la préop et de l'intraop seront disponibles dans les notes médicales. Les patients seront invités à remplir des questionnaires patients lors d'une visite de suivi/d'un appel téléphonique d'au moins 1 an. De plus, toutes les complications et les événements indésirables survenus depuis la chirurgie seront également recueillis lors de la visite de suivi/appel téléphonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Advanced Bone and Joint

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui avaient nécessité une fixation des tissus mous à l'os dans l'épaule avec les dispositifs ToggleLoc 2,9 mm et/ou JuggerLoc Soft Tissue conformément aux instructions d'utilisation (IFU) de Zimmer Biomet et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion .

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu les dispositifs ToggleLoc 2,9 mm et/ou JuggerLoc Soft Tissue pour la fixation des tissus mous à l'os dans l'épaule.
  • Patients de 18 ans ou plus et ayant atteint la maturité squelettique.
  • Patients capables de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions, capables et désireux de participer au programme de suivi et ayant donné leur consentement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection.
  • État du patient, y compris limitations de l'approvisionnement en sang et quantité ou qualité insuffisante d'os ou de tissus mous.
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions de soins postopératoires.
  • Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, les tests doivent être effectués avant l'implantation du dispositif.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ou se conformer au programme de suivi.
  • Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.
  • Le patient est un sujet vulnérable (détenu, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, un alcoolique ou toxicomane connu, susceptible d'être non conforme).
  • Utilisation hors AMM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif pour tissus mous ToggleLoc 2,9 mm
Patients ayant déjà reçu le dispositif pour tissus mous ToggleLoc 2,9 mm dans l'épaule. Aucune intervention chirurgicale supplémentaire ne sera effectuée.
Dispositif: Dispositif pour tissus mous ToggleLoc 2,9 mm
Les dispositifs pour tissus mous ToggleLoc de 2,9 mm consistent en des dispositifs non résorbables destinés à faciliter les procédures de reconstruction arthroscopique et orthopédique nécessitant une fixation des tissus mous à l'os.
Dispositif pour tissus mous JuggerLoc
Patients ayant déjà reçu le dispositif pour tissus mous JuggerLoc dans l'épaule. Aucune intervention chirurgicale supplémentaire ne sera effectuée.
Dispositif: Dispositif pour tissus mous JuggerLoc
Les dispositifs JuggerLoc Soft Tissue consistent en des dispositifs non résorbables destinés à faciliter les procédures de reconstruction arthroscopique et orthopédique nécessitant une fixation des tissus mous à l'os.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tissu mou à cicatrisation osseuse dans l'épaule
Délai: De l'opération à la fin de l'étude, minimum 1 an post-op.
Évaluation des performances par analyse des tissus mous jusqu'à la cicatrisation osseuse de l'épaule. L'investigateur principal évaluera cliniquement l'épaule de l'étude pour déterminer si la guérison des tissus mous aux os s'est produite en utilisant une évaluation de la douleur. La douleur sera mesurée d'aucune (pas de douleur) à sévère.
De l'opération à la fin de l'étude, minimum 1 an post-op.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des révisions
Délai: De l'opération à la fin de l'étude, minimum 1 an post-op.
La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence des révisions. Une courbe de survie de Kaplan Meier sera calculée. Le Kaplan-Meier implique le calcul des probabilités d'occurrence de la révision à un certain moment.
De l'opération à la fin de l'étude, minimum 1 an post-op.
Questionnaire de santé à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: De la pré-opératoire à la fin de l'étude, minimum 1 an post-opératoire.
Les avantages cliniques seront évalués en enregistrant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Le questionnaire de santé à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L) : est un instrument générique. L'EQ est noté sur une échelle de 0 à 100 mm représentant respectivement "la pire..." et "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
De la pré-opératoire à la fin de l'étude, minimum 1 an post-opératoire.
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: De la pré-opératoire à la fin de l'étude, minimum 1 an post-opératoire.
Les avantages cliniques seront évalués en enregistrant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). L'Oxford Shoulder Score (OSS) est composé de 12 items, chacun avec 5 réponses potentielles spécifiquement conçues et développées pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule. Le score sera sur une échelle de 0 (le pire) à 48 (le meilleur).
De la pré-opératoire à la fin de l'étude, minimum 1 an post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDRG2017-89MS-70SM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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