Étude PMCF sur les données d'innocuité, de performance et d'avantages cliniques du ToggleLoc™ 2,9 mm et du JuggerLoc™ dans l'épaule
10 novembre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques des systèmes de tissus mous ToggleLoc™ 2,9 mm et JuggerLoc™ (implants et instrumentation) dans l'épaule - Une étude rétrospective multicentrique
L'étude est une étude post-commercialisation multicentrique, rétrospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive. Le but de cette étude est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques des systèmes ToggleLoc 2,9 mm et JuggerLoc Soft Tissue lorsqu'ils sont utilisés pour la fixation des tissus mous à l'os dans l'épaule.
L'objectif principal est l'évaluation des performances en analysant la cicatrisation des tissus mous à l'os de l'épaule.
L'objectif secondaire est l'évaluation de l'innocuité et des avantages cliniques. La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'appareil, l'instrumentation et/ou la procédure sera précisée. Les avantages cliniques seront évalués en enregistrant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) lors du suivi le plus long après la chirurgie (minimum un an).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs ToggleLoc 2,9 mm et JuggerLoc Soft Tissue consistent en des dispositifs non résorbables destinés à faciliter les procédures de reconstruction arthroscopique et orthopédique nécessitant une fixation des tissus mous à l'os. L'objectif clinique est de restaurer la fonction et la flexibilité de l'épaule nécessitant une fixation des tissus mous à l'os et de soulager la douleur qui ne peut être contrôlée par d'autres traitements.
Trois sites seront concernés par cette étude. L'objectif est d'inclure au total 206 (103 cas opérés avec le ToggleLoc 2,9 mm et 103 cas opérés avec le JuggerLoc à l'épaule) cas consécutifs en série. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de base de la préop et de l'intraop seront disponibles dans les notes médicales. Les patients seront invités à remplir des questionnaires patients lors d'une visite de suivi/d'un appel téléphonique d'au moins 1 an. De plus, toutes les complications et les événements indésirables survenus depuis la chirurgie seront également recueillis lors de la visite de suivi/appel téléphonique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
214
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Advanced Bone and Joint
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui avaient nécessité une fixation des tissus mous à l'os dans l'épaule avec les dispositifs ToggleLoc 2,9 mm et/ou JuggerLoc Soft Tissue conformément aux instructions d'utilisation (IFU) de Zimmer Biomet et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion .
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu les dispositifs ToggleLoc 2,9 mm et/ou JuggerLoc Soft Tissue pour la fixation des tissus mous à l'os dans l'épaule.
- Patients de 18 ans ou plus et ayant atteint la maturité squelettique.
- Patients capables de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions, capables et désireux de participer au programme de suivi et ayant donné leur consentement pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection.
- État du patient, y compris limitations de l'approvisionnement en sang et quantité ou qualité insuffisante d'os ou de tissus mous.
- Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions de soins postopératoires.
- Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, les tests doivent être effectués avant l'implantation du dispositif.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ou se conformer au programme de suivi.
- Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.
- Le patient est un sujet vulnérable (détenu, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, un alcoolique ou toxicomane connu, susceptible d'être non conforme).
- Utilisation hors AMM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif pour tissus mous ToggleLoc 2,9 mm
Patients ayant déjà reçu le dispositif pour tissus mous ToggleLoc 2,9 mm dans l'épaule.
Aucune intervention chirurgicale supplémentaire ne sera effectuée.
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Les dispositifs pour tissus mous ToggleLoc de 2,9 mm consistent en des dispositifs non résorbables destinés à faciliter les procédures de reconstruction arthroscopique et orthopédique nécessitant une fixation des tissus mous à l'os.
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Dispositif pour tissus mous JuggerLoc
Patients ayant déjà reçu le dispositif pour tissus mous JuggerLoc dans l'épaule.
Aucune intervention chirurgicale supplémentaire ne sera effectuée.
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Les dispositifs JuggerLoc Soft Tissue consistent en des dispositifs non résorbables destinés à faciliter les procédures de reconstruction arthroscopique et orthopédique nécessitant une fixation des tissus mous à l'os.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une preuve de cicatrisation des tissus mous à l'os dans l'épaule
Délai: De l'opération jusqu'à la fin de l'étude, minimum 1 an post-opératoire. Jusqu'au dernier suivi disponible (moyenne = 2,1 ans, intervalle = 1,0-5,2 ans pour JuggerLoc ; moyenne = 3,5 ans, intervalle = 1,0-7,0 ans pour ToggleLoc)
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Évaluation des performances par analyse de la cicatrisation tissu mou-os dans l'épaule.
L'investigateur principal évaluera cliniquement l'épaule étudiée pour déterminer si la cicatrisation tissu mou-os s'est produite en utilisant une évaluation de la douleur.
La cicatrisation a été évaluée par examen clinique au minimum 12 mois après l'opération.
La cicatrisation tissu mou-os a été évaluée par évaluation clinique lors du suivi.
La cicatrisation a été définie comme la restauration de l'attachement du tendon à l'os sans espace visible, douleur ou limitation fonctionnelle.
L'évaluation clinique comprenait l'absence de douleur à la palpation et une amplitude de mouvement satisfaisante.
Les résultats représentent le nombre de participants répondant à ces critères pour une cicatrisation complète.
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De l'opération jusqu'à la fin de l'étude, minimum 1 an post-opératoire. Jusqu'au dernier suivi disponible (moyenne = 2,1 ans, intervalle = 1,0-5,2 ans pour JuggerLoc ; moyenne = 3,5 ans, intervalle = 1,0-7,0 ans pour ToggleLoc)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une chirurgie de révision
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'au dernier suivi disponible (durée moyenne de suivi = 2,1 ± 1,1 ans pour JuggerLoc et 3,5 ± 2,0 ans pour ToggleLoc), minimum 1 an post-opératoire.
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La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence des révisions.
Une courbe de survie de Kaplan-Meier sera calculée.
Les révisions ont été définies comme toute intervention chirurgicale ultérieure impliquant l'ablation, le remplacement ou la modification de l'implant index.
Les données ont été analysées de manière descriptive et en utilisant l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour estimer la probabilité de rester sans révision au fil du temps.
Les résultats représentent le nombre de participants ayant subi au moins une révision pendant le suivi.
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De la date de la chirurgie jusqu'au dernier suivi disponible (durée moyenne de suivi = 2,1 ± 1,1 ans pour JuggerLoc et 3,5 ± 2,0 ans pour ToggleLoc), minimum 1 an post-opératoire.
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EuroQol Questionnaire de Santé à Cinq Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: De la période préopératoire de base jusqu'au dernier suivi disponible (suivi moyen = 2,1 ± 1,1 ans pour JuggerLoc et 3,5 ± 2,0 ans pour ToggleLoc). Minimum 1 an postopératoire
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Les bénéfices cliniques seront évalués en enregistrant les mesures de résultats rapportés par les patients (PROM).
Cet instrument standardisé comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
L'EQ-5D est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une auto-évaluation de la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le questionnaire comprend 5 questions relatives à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes, à la douleur/inconfort et à l'anxiété/dépression.
Chaque question peut être répondue de cinq manières, indiquant aucun, léger, modéré, sévère problème ou incapacité à réaliser la tâche.
Dans le score dérivé EQ-5D-5L, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est -0,573 ; les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué.
L'EVA est une échelle verticale allant de 100 ('La meilleure santé que vous puissiez imaginer') à 0 ('La pire santé que vous puissiez imaginer').
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De la période préopératoire de base jusqu'au dernier suivi disponible (suivi moyen = 2,1 ± 1,1 ans pour JuggerLoc et 3,5 ± 2,0 ans pour ToggleLoc). Minimum 1 an postopératoire
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Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: De la période préopératoire de référence au dernier suivi disponible (suivi moyen = 2,1 ± 1,1 ans pour JuggerLoc et 3,5 ± 2,0 ans pour ToggleLoc), au minimum 1 an postopératoire.
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Les bénéfices cliniques seront évalués en enregistrant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMs).
Le score d'Oxford pour l'épaule (OSS) est un questionnaire de résultats rapportés par les patients qui a été développé pour évaluer spécifiquement la perspective du patient sur les résultats après une arthroplastie de l'épaule.
L'OSS comprend douze questions couvrant la fonction et la douleur.
Pour calculer le score total, chaque question est notée de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat), et la somme des 12 items est rapportée avec un maximum de 48, représentant le meilleur score possible.
Le score de résultat peut être catégorisé comme suit : Fonction articulaire satisfaisante : 40 - 48, Arthrose modérée-légère : 30 - 39, Arthrose modérée-sévère : 20 - 29, Arthrose sévère : 0 - 19.
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De la période préopératoire de référence au dernier suivi disponible (suivi moyen = 2,1 ± 1,1 ans pour JuggerLoc et 3,5 ± 2,0 ans pour ToggleLoc), au minimum 1 an postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-70SM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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