PMCF-studie om data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för ToggleLoc™ 2,9 mm och JuggerLoc™ i axeln
10 november 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för ToggleLoc™ 2,9 mm och JuggerLoc™ mjukvävnadssystem (implantat och instrumentering) i axeln - En multicenter retrospektiv studie
Studien är en multicenter, retrospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad och konsekutiv post-marknadsstudie. Syftet med denna studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med ToggleLoc 2,9 mm och JuggerLoc Soft Tissue Systems när de används för fixering av mjuk vävnad till ben i axeln.
Det primära målet är bedömning av prestanda genom att analysera mjukvävnad till benläkning i axeln.
Det sekundära målet är bedömningen av säkerhet och kliniska fördelar. Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med anordning, instrument och/eller procedur kommer att specificeras. Kliniska fördelar kommer att bedömas genom att registrera patientrapporterade resultatmått (PROMs) vid den längsta uppföljningen efter operationen (minst ett år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ToggleLoc 2,9 mm och JuggerLoc Soft Tissue-enheter består av icke-resorberbara enheter avsedda att hjälpa till vid artroskopiska och ortopediska rekonstruktionsprocedurer som kräver fixering av mjuk vävnad till ben. Det kliniska syftet är att återställa axelns funktion och flexibilitet som kräver mjukvävnad till benfixering och att lindra smärta som inte kan kontrolleras av andra behandlingar.
Tre platser kommer att vara involverade i denna studie. Målet är att inkludera totalt 206 (103 fodral som drivs med ToggleLoc 2,9 mm och 103 fodral som drivs med JuggerLoc i axeln) på varandra följande fodral. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.
Baslinjedata från preop och intraop kommer att finnas tillgängliga i medicinska anteckningar. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i patientenkäter under minst 1 års uppföljningsbesök/telefonsamtal. Dessutom kommer eventuella komplikationer och biverkningar som inträffat sedan operationen också att samlas in under uppföljningsbesöket/telefonsamtalet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
214
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Advanced Bone and Joint
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som hade krävt en mjukvävnad till benfixering i axeln med ToggleLoc 2,9 mm och/eller JuggerLoc Soft Tissue-enheter enligt Zimmer Biomets bruksanvisning (IFU) och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick ToggleLoc 2,9 mm och/eller JuggerLoc Soft Tissue-enheter för fixering av mjuk vävnad till ben i axeln.
- Patienter 18 år eller äldre och skelettmogna.
- Patienter som kan förstå kirurgens förklaringar och följa hans/hennes instruktioner, kunna och vilja delta i uppföljningsprogrammet och som gett sitt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Infektion.
- Patienttillstånd inklusive blodtillförselbegränsningar och otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben eller mjukvävnad.
- Patienter med mentala eller neurologiska tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar.
- Känslighet för främmande kroppar. Vid misstanke om materialkänslighet ska testning slutföras innan implantation av enheten.
- Patienter som inte vill eller kan ge samtycke eller följa uppföljningsprogrammet.
- Patienter som har något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien.
- Patienten är en sårbar person (fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, en känd alkohol- eller drogmissbrukare, som förväntas vara icke-kompatibel).
- Off-label användning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ToggleLoc 2,9 mm mjukvävnadsenhet
Patienter som redan fått ToggleLoc 2,9 mm mjukdelsapparat i axeln.
Ingen ytterligare operation kommer att utföras.
|
ToggleLoc 2,9 mm mjukvävnadsenheter består av icke-resorberbara enheter avsedda att hjälpa till vid artroskopiska och ortopediska rekonstruktionsprocedurer som kräver fixering av mjuk vävnad till ben.
|
|
JuggerLoc mjukvävnadsenhet
Patienter som redan fått JuggerLoc mjukdelsapparat i axeln.
Ingen ytterligare operation kommer att utföras.
|
JuggerLoc Soft Tissue-enheter består av icke-resorberbara enheter som är avsedda att hjälpa till vid artroskopiska och ortopediska rekonstruktionsprocedurer som kräver fixering av mjuk vävnad till ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tecken på mjukdelstillväxt till ben i axeln
Tidsram: Från operation till studiens slutförande, minst 1 år efter operation. Genom senaste tillgängliga uppföljning (medelvärde = 2,1 år, intervall = 1,0-5,2 år för JuggerLoc; medelvärde = 3,5 år, intervall = 1,0-7,0 år för ToggleLoc)
|
Bedömning av prestanda genom analys av mjukdelars läkning till ben i axeln.
Huvudutredaren kommer kliniskt att utvärdera studieaxeln för att bedöma om mjukdelars läkning till ben har inträffat med hjälp av en bedömning av smärta.
Läkning bedömdes genom klinisk undersökning minst 12 månader efter operationen.
Mjukdel-till-ben-läkning utvärderades genom klinisk bedömning vid uppföljning.
Läkning definierades som återställande av senans fäste till ben utan synligt mellanrum, smärta eller funktionsbegränsning.
Klinisk utvärdering inkluderade frånvaro av smärta vid palpation och en tillfredsställande rörelseomfattning.
Resultaten representerar antalet deltagare som uppfyller dessa kriterier för fullständig läkning.
|
Från operation till studiens slutförande, minst 1 år efter operation. Genom senaste tillgängliga uppföljning (medelvärde = 2,1 år, intervall = 1,0-5,2 år för JuggerLoc; medelvärde = 3,5 år, intervall = 1,0-7,0 år för ToggleLoc)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med revideringskirurgi
Tidsram: Från operationsdatum till senaste tillgängliga uppföljning (genomsnittlig uppföljning = 2,1 ± 1,1 år för JuggerLoc och 3,5 ± 2,0 år för ToggleLoc), minst 1 år postoperativt.
|
Säkerhet kommer att utvärderas genom att registrera och analysera förekomsten av revisioner.
En Kaplan-Meier-överlevnadskurva kommer att beräknas.
Revisioner definierades som varje efterföljande kirurgiskt ingrepp som innefattar borttagning, ersättning eller modifiering av indeximplantatet.
Data analyserades deskriptivt och med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys för att uppskatta sannolikheten att förbli revisionsfri över tid.
Resultaten representerar antalet deltagare som genomgick minst en revision under uppföljningen.
|
Från operationsdatum till senaste tillgängliga uppföljning (genomsnittlig uppföljning = 2,1 ± 1,1 år för JuggerLoc och 3,5 ± 2,0 år för ToggleLoc), minst 1 år postoperativt.
|
|
EuroQol Femdimensionella Hälsokompendiet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till senaste tillgängliga uppföljning (genomsnittlig uppföljning = 2,1 ± 1,1 år för JuggerLoc och 3,5 ± 2,0 år för ToggleLoc). Minst 1 år postoperativt
|
Kliniska fördelar kommer att bedömas genom att registrera patientrapporterade utfallsmått (PROMs).
Detta standardiserade instrument innehåller fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
EQ-5D är ett standardiserat instrument som används i stor utsträckning för att mäta hälsotillstånd.
Det är en självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet som består av två delar: ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS).
Frågeformuläret innehåller 5 frågor som hänför sig till mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje fråga kan besvaras på fem sätt, vilket indikerar inga, små, måttliga, svåra problem eller oförmåga att utföra uppgiften.
I det härledda EQ-5D-5L-poängsystemet är den högsta poängen 1 och den lägsta poängen -0,573; negativa tal motsvarar ett självupplevt hälsotillstånd.
VAS är en vertikal skala som sträcker sig från 100 ('Den bästa hälsa du kan föreställa dig') till 0 ('Den sämsta hälsa du kan föreställa dig').
|
Från preoperativ baslinje till senaste tillgängliga uppföljning (genomsnittlig uppföljning = 2,1 ± 1,1 år för JuggerLoc och 3,5 ± 2,0 år för ToggleLoc). Minst 1 år postoperativt
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: Från preoperativt baslinjevärde till sista tillgängliga uppföljning (genomsnittlig uppföljning = 2,1 ± 1,1 år för JuggerLoc och 3,5 ± 2,0 år för ToggleLoc), minst 1 år postoperativt.
|
Kliniska fördelar kommer att bedömas genom att registrera patientrapporterade utfallsmått (PROMs).
Oxford Shoulder Score (OSS) är ett patientrapporterat utfallsfrågeformulär som utvecklades för att specifikt bedöma patientens perspektiv på utfall efter axelprotesoperation.
OSS består av tolv frågor som täcker funktion och smärta.
För att beräkna det totala poängvärdet poängsätts varje fråga från 0 (sämsta utfall) till 4 (bästa utfall), och summan av alla 12 frågor rapporteras med ett maximum på 48, vilket representerar det bästa möjliga poängvärdet.
Utfallspoängvärdet kan kategoriseras som: Tillfredsställande ledfunktion: 40 - 48, Måttlig-lätt artrit: 30 - 39, Måttlig-svår artrit: 20 - 29, Svår artrit: 0 - 19.
|
Från preoperativt baslinjevärde till sista tillgängliga uppföljning (genomsnittlig uppföljning = 2,1 ± 1,1 år för JuggerLoc och 3,5 ± 2,0 år för ToggleLoc), minst 1 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-70SM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .