Estudio PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del ToggleLoc™ de 2,9 mm y JuggerLoc™ en el hombro
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de los sistemas de tejido blando ToggleLoc™ de 2,9 mm y JuggerLoc™ (implantes e instrumentación) en el hombro: un estudio retrospectivo multicéntrico
El estudio es un estudio posterior a la comercialización, multicéntrico, retrospectivo, no aleatorizado, no controlado y de serie consecutiva. El objetivo de este estudio es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los sistemas de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm y JuggerLoc cuando se utilizan para la fijación de tejido blando al hueso en el hombro.
El objetivo principal es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la curación del tejido blando al hueso en el hombro.
El objetivo secundario es la evaluación de la seguridad y los beneficios clínicos. La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Se especificará la relación de los eventos con el dispositivo, instrumentación y/o procedimiento. Los beneficios clínicos se evaluarán mediante el registro de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en el seguimiento más largo después de la cirugía (mínimo un año).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm y JuggerLoc consisten en dispositivos no reabsorbibles destinados a ayudar en los procedimientos reconstructivos artroscópicos y ortopédicos que requieren la fijación de tejido blando al hueso. El propósito clínico es restaurar la función y la flexibilidad del hombro que requiere la fijación del tejido blando al hueso y aliviar el dolor que no se puede controlar con otros tratamientos.
Tres sitios estarán involucrados en este estudio. El objetivo es incluir un total de 206 (103 casos operados con el ToggleLoc de 2,9 mm y 103 casos operados con el JuggerLoc en el hombro) casos de series consecutivas. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia del preoperatorio y el intraoperatorio estarán disponibles en las notas médicas. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para pacientes durante una visita de seguimiento/llamada telefónica de un mínimo de 1 año. Además, cualquier complicación y evento adverso que haya ocurrido desde la cirugía también se recopilará durante la visita/llamada telefónica de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Advanced Bone and Joint
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron los dispositivos ToggleLoc de 2,9 mm y/o JuggerLoc Soft Tissue para la fijación de tejido blando al hueso en el hombro.
- Pacientes de 18 años o más y esqueléticamente maduros.
- Pacientes capaces de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones, capaces y dispuestos a participar en el programa de seguimiento y que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección.
- Condiciones del paciente que incluyen limitaciones en el suministro de sangre y cantidad o calidad insuficiente de hueso o tejido blando.
- Pacientes con condiciones mentales o neurológicas que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Sensibilidad a cuerpo extraño. Cuando se sospeche sensibilidad del material, la prueba debe completarse antes de la implantación del dispositivo.
- Pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento, o cumplir con el programa de seguimiento.
- Pacientes que tengan cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un abusador conocido de alcohol o drogas, que se anticipa que no cumplirá).
- Uso fuera de etiqueta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm
Pacientes que ya recibieron el dispositivo de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm en el hombro.
No se realizará ninguna cirugía adicional.
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Los dispositivos de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm consisten en dispositivos no reabsorbibles destinados a ayudar en los procedimientos reconstructivos artroscópicos y ortopédicos que requieren la fijación de tejido blando al hueso.
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Dispositivo para tejidos blandos JuggerLoc
Pacientes que ya recibieron el dispositivo de tejido blando JuggerLoc en el hombro.
No se realizará ninguna cirugía adicional.
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Los dispositivos de tejido blando JuggerLoc consisten en dispositivos no reabsorbibles destinados a ayudar en los procedimientos reconstructivos artroscópicos y ortopédicos que requieren la fijación de tejido blando al hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de tejido blando a hueso en el hombro
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, mínimo 1 año post-operatorio.
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Evaluación del rendimiento mediante el análisis de la cicatrización del tejido blando al hueso en el hombro.
El investigador principal evaluará clínicamente el hombro del estudio para evaluar si se ha producido la curación del tejido blando al hueso mediante una evaluación del dolor.
El dolor se medirá desde ninguno (sin dolor) hasta intenso.
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Desde la operación hasta la finalización del estudio, mínimo 1 año post-operatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de revisiones
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, mínimo 1 año post-operatorio.
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La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia de las revisiones.
Se calculará una curva de supervivencia de Kaplan Meier.
El Kaplan-Meier implica el cálculo de las probabilidades de que se produzca una revisión en un momento determinado.
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Desde la operación hasta la finalización del estudio, mínimo 1 año post-operatorio.
|
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Cuestionario de salud de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta la finalización del estudio, mínimo 1 año postoperatorio.
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Los beneficios clínicos se evaluarán mediante el registro de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
El Cuestionario de Salud de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L): es un instrumento genérico.
El EQ se puntúa en una escala de 0 a 100 mm que representa "lo peor..." y "la mejor salud que puedas imaginar", respectivamente.
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Desde el preoperatorio hasta la finalización del estudio, mínimo 1 año postoperatorio.
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta la finalización del estudio, mínimo 1 año postoperatorio.
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Los beneficios clínicos se evaluarán mediante el registro de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
Oxford Shoulder Score (OSS) consta de 12 ítems, cada uno con 5 posibles respuestas diseñadas y desarrolladas específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro.
La puntuación estará en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor).
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Desde el preoperatorio hasta la finalización del estudio, mínimo 1 año postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-70SM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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