Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek naar de gegevens over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de ToggleLoc™ 2,9 mm en JuggerLoc™ in de schouder

13 december 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van de ToggleLoc™ 2,9 mm en de JuggerLoc™ weke delensystemen (implantaten en instrumenten) in de schouder - een retrospectieve studie in meerdere centra

De studie is een multicenter, retrospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van dit onderzoek is gegevens te verzamelen die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de ToggleLoc 2,9 mm en de JuggerLoc Soft Tissue-systemen bij gebruik voor fixatie van zacht weefsel op bot in de schouder.

Het primaire doel is de beoordeling van de prestaties door analyse van zacht weefsel tot botgenezing in de schouder.

Het secundaire doel is de beoordeling van veiligheid en klinische voordelen. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren. De relatie van de gebeurtenissen met het apparaat, instrumentatie en/of procedure zal worden gespecificeerd. Klinische voordelen zullen worden beoordeeld door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) vast te leggen bij de langste follow-up na de operatie (minimaal één jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ToggleLoc 2,9 mm- en JuggerLoc-hulpmiddelen voor zacht weefsel bestaan ​​uit niet-resorbeerbare hulpmiddelen die bedoeld zijn om te helpen bij arthroscopische en orthopedische reconstructieve procedures waarbij fixatie van zacht weefsel op bot vereist is. Het klinische doel is om de functie en flexibiliteit van de schouder te herstellen, waarbij fixatie van zacht weefsel op bot nodig is en om pijn te verlichten die niet onder controle kan worden gebracht met andere behandelingen.

Bij dit onderzoek zullen drie locaties betrokken zijn. Het doel is om in totaal 206 (103 koffers bediend met de ToggleLoc 2,9 mm en 103 koffers bediend met de JuggerLoc in de schouder) opeenvolgende seriekoffers op te nemen. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Basisgegevens van de preop en intraop zullen beschikbaar zijn in medische aantekeningen. De patiënten zullen worden gevraagd om patiëntenvragenlijsten in te vullen tijdens een vervolgbezoek/telefoongesprek van minimaal 1 jaar. Daarnaast worden eventuele complicaties en bijwerkingen die zijn opgetreden sinds de operatie ook verzameld tijdens het vervolgbezoek/telefoongesprek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Advanced Bone and Joint

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die fixatie van zacht weefsel op bot in de schouder nodig hadden met de ToggleLoc 2,9 mm en/of de JuggerLoc Soft Tissue-hulpmiddelen volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van Zimmer Biomet en die voldoen aan alle opnamecriteria en geen van de uitsluitingscriteria .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de ToggleLoc 2,9 mm en/of de JuggerLoc Soft Tissue-apparaten hebben ontvangen voor fixatie van zacht weefsel op bot in de schouder.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder met een volgroeid skelet.
  • Patiënten die in staat zijn de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn/haar instructies op te volgen, in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het follow-upprogramma en die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie.
  • Patiëntaandoeningen, waaronder beperkingen van de bloedtoevoer en onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot of zacht weefsel.
  • Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen.
  • Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Wanneer materiaalgevoeligheid wordt vermoed, moeten tests worden voltooid voordat het apparaat wordt geïmplanteerd.
  • Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven, of zich willen houden aan het vervolgprogramma.
  • Patiënten met een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren.
  • Patiënt is een kwetsbare patiënt (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die naar verwachting niet-compliant zal zijn).
  • Off-label gebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ToggleLoc 2,9 mm apparaat voor zacht weefsel
Patiënten die het ToggleLoc-apparaat voor zacht weefsel van 2,9 mm al in de schouder hebben gekregen. Er wordt geen extra operatie uitgevoerd.
Apparaat: ToggleLoc 2,9 mm apparaat voor zacht weefsel
De ToggleLoc-hulpmiddelen voor zacht weefsel van 2,9 mm bestaan ​​uit niet-resorbeerbare hulpmiddelen die bedoeld zijn om te helpen bij arthroscopische en orthopedische reconstructieve procedures waarbij fixatie van zacht weefsel op bot vereist is.
JuggerLoc apparaat voor zacht weefsel
Patiënten die het JuggerLoc-apparaat voor zacht weefsel al in de schouder hebben gekregen. Er wordt geen extra operatie uitgevoerd.
Apparaat: JuggerLoc apparaat voor zacht weefsel
De JuggerLoc Soft Tissue-hulpmiddelen bestaan ​​uit niet-resorbeerbare hulpmiddelen die bedoeld zijn om te helpen bij arthroscopische en orthopedische reconstructieve procedures waarbij fixatie van zacht weefsel op bot vereist is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van zacht weefsel tot bot in de schouder
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, minimaal 1 jaar postoperatief.
Prestatiebeoordeling door analyse van zacht weefsel op botgenezing in de schouder. De hoofdonderzoeker zal de onderzoeksschouder klinisch evalueren om te beoordelen of genezing van zacht weefsel tot bot heeft plaatsgevonden met behulp van een beoordeling van pijn. Pijn wordt gemeten van geen (geen pijn) tot ernstig.
Van operatie tot afronding van de studie, minimaal 1 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herzieningen
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, minimaal 1 jaar postoperatief.
De veiligheid wordt geëvalueerd door het aantal revisies te registreren en te analyseren. Er wordt een Kaplan Meier-overlevingscurve berekend. De Kaplan-Meier omvat het berekenen van kansen op het optreden van revisie op een bepaald tijdstip.
Van operatie tot afronding van de studie, minimaal 1 jaar postoperatief.
EuroQol vijfdimensionale gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot afronding van het onderzoek, minimaal 1 jaar postoperatief.
Klinische voordelen zullen worden beoordeeld door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) vast te leggen. De vijfdimensionale gezondheidsvragenlijst van EuroQol (EQ-5D-5L): is een generiek instrument. De EQ wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 mm die respectievelijk "de slechtste..." en "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" vertegenwoordigt.
Van preoperatief tot afronding van het onderzoek, minimaal 1 jaar postoperatief.
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot afronding van het onderzoek, minimaal 1 jaar postoperatief.
Klinische voordelen zullen worden beoordeeld door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) vast te leggen. de Oxford Shoulder Score (OSS) is een 12-item, elk met 5 mogelijke antwoorden die speciaal zijn ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties. De score is op een schaal van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Van preoperatief tot afronding van het onderzoek, minimaal 1 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRG2017-89MS-70SM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLAP-laesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren