PMCF-onderzoek naar de gegevens over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de ToggleLoc™ 2,9 mm en JuggerLoc™ in de schouder
10 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van de ToggleLoc™ 2,9 mm en de JuggerLoc™ weke delensystemen (implantaten en instrumenten) in de schouder - een retrospectieve studie in meerdere centra
De studie is een multicenter, retrospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van dit onderzoek is gegevens te verzamelen die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de ToggleLoc 2,9 mm en de JuggerLoc Soft Tissue-systemen bij gebruik voor fixatie van zacht weefsel op bot in de schouder.
Het primaire doel is de beoordeling van de prestaties door analyse van zacht weefsel tot botgenezing in de schouder.
Het secundaire doel is de beoordeling van veiligheid en klinische voordelen. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren. De relatie van de gebeurtenissen met het apparaat, instrumentatie en/of procedure zal worden gespecificeerd. Klinische voordelen zullen worden beoordeeld door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) vast te leggen bij de langste follow-up na de operatie (minimaal één jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ToggleLoc 2,9 mm- en JuggerLoc-hulpmiddelen voor zacht weefsel bestaan uit niet-resorbeerbare hulpmiddelen die bedoeld zijn om te helpen bij arthroscopische en orthopedische reconstructieve procedures waarbij fixatie van zacht weefsel op bot vereist is. Het klinische doel is om de functie en flexibiliteit van de schouder te herstellen, waarbij fixatie van zacht weefsel op bot nodig is en om pijn te verlichten die niet onder controle kan worden gebracht met andere behandelingen.
Bij dit onderzoek zullen drie locaties betrokken zijn. Het doel is om in totaal 206 (103 koffers bediend met de ToggleLoc 2,9 mm en 103 koffers bediend met de JuggerLoc in de schouder) opeenvolgende seriekoffers op te nemen. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Basisgegevens van de preop en intraop zullen beschikbaar zijn in medische aantekeningen. De patiënten zullen worden gevraagd om patiëntenvragenlijsten in te vullen tijdens een vervolgbezoek/telefoongesprek van minimaal 1 jaar. Daarnaast worden eventuele complicaties en bijwerkingen die zijn opgetreden sinds de operatie ook verzameld tijdens het vervolgbezoek/telefoongesprek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
214
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Advanced Bone and Joint
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die fixatie van zacht weefsel op bot in de schouder nodig hadden met de ToggleLoc 2,9 mm en/of de JuggerLoc Soft Tissue-hulpmiddelen volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van Zimmer Biomet en die voldoen aan alle opnamecriteria en geen van de uitsluitingscriteria .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de ToggleLoc 2,9 mm en/of de JuggerLoc Soft Tissue-apparaten hebben ontvangen voor fixatie van zacht weefsel op bot in de schouder.
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een volgroeid skelet.
- Patiënten die in staat zijn de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn/haar instructies op te volgen, in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het follow-upprogramma en die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie.
- Patiëntaandoeningen, waaronder beperkingen van de bloedtoevoer en onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot of zacht weefsel.
- Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen.
- Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Wanneer materiaalgevoeligheid wordt vermoed, moeten tests worden voltooid voordat het apparaat wordt geïmplanteerd.
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven, of zich willen houden aan het vervolgprogramma.
- Patiënten met een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren.
- Patiënt is een kwetsbare patiënt (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die naar verwachting niet-compliant zal zijn).
- Off-label gebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ToggleLoc 2,9 mm apparaat voor zacht weefsel
Patiënten die het ToggleLoc-apparaat voor zacht weefsel van 2,9 mm al in de schouder hebben gekregen.
Er wordt geen extra operatie uitgevoerd.
|
De ToggleLoc-hulpmiddelen voor zacht weefsel van 2,9 mm bestaan uit niet-resorbeerbare hulpmiddelen die bedoeld zijn om te helpen bij arthroscopische en orthopedische reconstructieve procedures waarbij fixatie van zacht weefsel op bot vereist is.
|
|
JuggerLoc apparaat voor zacht weefsel
Patiënten die het JuggerLoc-apparaat voor zacht weefsel al in de schouder hebben gekregen.
Er wordt geen extra operatie uitgevoerd.
|
De JuggerLoc Soft Tissue-hulpmiddelen bestaan uit niet-resorbeerbare hulpmiddelen die bedoeld zijn om te helpen bij arthroscopische en orthopedische reconstructieve procedures waarbij fixatie van zacht weefsel op bot vereist is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bewijs van weke delen-botgenezing in de schouder
Tijdsspanne: Van operatie tot studie voltooiing, minimaal 1 jaar postoperatief. Tot de laatst beschikbare follow-up (gemiddeld = 2,1 jaar, bereik = 1,0-5,2 jaar voor JuggerLoc; gemiddeld = 3,5 jaar, bereik = 1,0-7,0 jaar voor ToggleLoc)
|
Beoordeling van prestaties door analyse van weke delen tot botgenezing in de schouder.
De hoofdonderzoeker zal de onderzoeksschouder klinisch evalueren om te beoordelen of weke delen tot botgenezing heeft plaatsgevonden met behulp van een beoordeling van pijn.
Genezing werd beoordeeld door klinisch onderzoek minimaal 12 maanden na de operatie.
Weke delen tot botgenezing werd geëvalueerd door klinische beoordeling tijdens de follow-up.
Genezing werd gedefinieerd als herstel van peeshechting aan bot zonder zichtbare opening, pijn of functionele beperking.
Klinische evaluatie omvatte afwezigheid van pijn bij palpatie en een bevredigend bewegingsbereik.
Resultaten vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat aan deze criteria voor volledige genezing voldoet.
|
Van operatie tot studie voltooiing, minimaal 1 jaar postoperatief. Tot de laatst beschikbare follow-up (gemiddeld = 2,1 jaar, bereik = 1,0-5,2 jaar voor JuggerLoc; gemiddeld = 3,5 jaar, bereik = 1,0-7,0 jaar voor ToggleLoc)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met revisiechirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de laatst beschikbare follow-up (gemiddelde follow-up = 2,1 ± 1,1 jaar voor JuggerLoc en 3,5 ± 2,0 jaar voor ToggleLoc), minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Veiligheid wordt geëvalueerd door het registreren en analyseren van de incidentie van revisies.
Er wordt een Kaplan-Meier-overlevingscurve berekend.
Revisies werden gedefinieerd als elke daaropvolgende chirurgische ingreep waarbij verwijdering, vervanging of aanpassing van het indeximplantaat betrokken was.
De gegevens werden beschrijvend geanalyseerd en met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse om de waarschijnlijkheid van revisievrij blijven in de loop van de tijd te schatten.
Resultaten vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat ten minste één revisie onderging tijdens de follow-up.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de laatst beschikbare follow-up (gemiddelde follow-up = 2,1 ± 1,1 jaar voor JuggerLoc en 3,5 ± 2,0 jaar voor ToggleLoc), minimaal 1 jaar postoperatief.
|
|
EuroQol Vijf-dimensionale Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van preoperatieve basislijn tot laatste beschikbare follow-up (gemiddelde follow-up = 2,1 ± 1,1 jaar voor JuggerLoc en 3,5 ± 2,0 jaar voor ToggleLoc). Minimaal 1 jaar postoperatief
|
Klinische voordelen worden beoordeeld door door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) vast te leggen.
Dit gestandaardiseerde instrument omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling over de kwaliteit van leven van de patiënt die bestaat uit twee delen: een vragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS).
De vragenlijst bevat 5 vragen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke vraag kan op vijf manieren worden beantwoord, wat aangeeft: geen, lichte, matige, ernstige problemen of onvermogen om de taak uit te voeren.
In de afgeleide EQ-5D-5L-score is de hoogste score 1 en de laagste score -0,573; negatieve getallen komen overeen met een zelfbeoordeelde gezondheidstoestand.
De VAS is een verticale schaal die loopt van 100 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen').
|
Van preoperatieve basislijn tot laatste beschikbare follow-up (gemiddelde follow-up = 2,1 ± 1,1 jaar voor JuggerLoc en 3,5 ± 2,0 jaar voor ToggleLoc). Minimaal 1 jaar postoperatief
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tijdsspanne: Van preoperatieve baseline tot laatste beschikbare follow-up (gemiddelde follow-up = 2,1 ± 1,1 jaar voor JuggerLoc en 3,5 ± 2,0 jaar voor ToggleLoc), minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Klinische voordelen worden beoordeeld door het vastleggen van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs).
De Oxford Shoulder Score (OSS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijst die speciaal is ontwikkeld om het perspectief van de patiënt op de uitkomst na schouderartroplastiek te beoordelen.
De OSS bestaat uit twaalf vragen over functie en pijn.
Om de totale score te berekenen, wordt elke vraag gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst), en de som van alle 12 items wordt gerapporteerd met een maximum van 48, wat de best mogelijke score vertegenwoordigt.
De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als: Bevredigende gewrichtsfunctie: 40 - 48, Matig-milde artritis: 30 - 39, Matig-ernstige artritis: 20 - 29, Ernstige artritis: 0 - 19.
|
Van preoperatieve baseline tot laatste beschikbare follow-up (gemiddelde follow-up = 2,1 ± 1,1 jaar voor JuggerLoc en 3,5 ± 2,0 jaar voor ToggleLoc), minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-70SM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .