Исследование PMCF данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах ToggleLoc™ 2,9 мм и JuggerLoc™ на плече
10 ноября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах систем мягких тканей ToggleLoc™ 2,9 мм и JuggerLoc™ (имплантатов и инструментов) в плечевом суставе — многоцентровое ретроспективное исследование
Исследование представляет собой многоцентровое, ретроспективное, нерандомизированное, неконтролируемое и последовательное пострегистрационное исследование. Целью данного исследования является сбор данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клинические преимущества системы ToggleLoc 2,9 мм и JuggerLoc Soft Tissue Systems при использовании для фиксации мягких тканей к кости в плечевом суставе.
Основной целью является оценка работоспособности путем анализа заживления мягких тканей и костей в плечевом суставе.
Вторичной целью является оценка безопасности и клинической пользы. Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты осложнений и нежелательных явлений. Связь событий с устройством, приборами и/или процедурой будет указана. Клинические преимущества будут оцениваться путем регистрации показателей результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), в течение самого длительного периода наблюдения после операции (минимум один год).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Устройства ToggleLoc 2,9 мм и JuggerLoc Soft Tissue состоят из нерассасывающихся устройств, предназначенных для помощи в артроскопических и ортопедических реконструктивных процедурах, требующих фиксации мягких тканей к костям. Клиническая цель состоит в том, чтобы восстановить функцию и гибкость плеча, требующего фиксации мягких тканей к костям, и облегчить боль, которую нельзя контролировать другими методами лечения.
В этом исследовании будут задействованы три сайта. Цель состоит в том, чтобы включить в общей сложности 206 (103 случая с использованием ToggleLoc 2,9 мм и 103 случая с JuggerLoc на плече) последовательных серийных случаев. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Исходные данные до и во время операции будут доступны в медицинских заметках. Пациентам будет предложено заполнить анкеты пациентов в течение как минимум 1 года последующего визита/телефонного звонка. Кроме того, любые осложнения и нежелательные явления, которые произошли после операции, также будут собраны во время последующего визита/телефонного звонка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
214
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Advanced Bone and Joint
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым потребовалась фиксация мягких тканей к кости в плечевом суставе с помощью устройств ToggleLoc 2,9 мм и/или JuggerLoc Soft Tissue в соответствии с инструкцией по применению Zimmer Biomet (IFU), и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. .
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым были установлены устройства ToggleLoc 2,9 мм и/или JuggerLoc Soft Tissue для фиксации мягких тканей к костям в плечевом суставе.
- Пациенты 18 лет и старше со зрелым скелетом.
- Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, способные и желающие участвовать в программе последующего наблюдения и давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание.
- Состояния пациента, включая ограничения кровоснабжения и недостаточное количество или качество костей или мягких тканей.
- Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые не желают или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
- Чувствительность к инородному телу. При подозрении на чувствительность материала тестирование должно быть завершено до имплантации устройства.
- Пациенты, которые не желают или не могут дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
- Пациенты с каким-либо заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
- Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно несоответствующий требованиям).
- Использование не по прямому назначению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство для мягких тканей ToggleLoc 2,9 мм
Пациенты, которым уже установили устройство для мягких тканей ToggleLoc 2,9 мм в плече.
Никакой дополнительной операции не будет.
|
Устройства ToggleLoc 2,9 мм для мягких тканей состоят из нерассасывающихся устройств, предназначенных для помощи в артроскопических и ортопедических реконструктивных процедурах, требующих фиксации мягких тканей к костям.
|
|
Устройство мягких тканей JuggerLoc
Пациенты, которым уже установили устройство JuggerLoc для мягких тканей плеча.
Никакой дополнительной операции не будет.
|
Устройства JuggerLoc Soft Tissue состоят из нерассасывающихся устройств, предназначенных для помощи в артроскопических и ортопедических реконструктивных процедурах, требующих фиксации мягких тканей к костям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с признаками заживления мягких тканей до кости в плече
Временное ограничение: От операции до завершения исследования, минимум 1 год после операции. До последнего доступного наблюдения (среднее = 2,1 года, диапазон = 1,0-5,2 года для JuggerLoc; среднее = 3,5 года, диапазон = 1,0-7,0 лет для ToggleLoc)
|
Оценка эффективности путем анализа заживления мягких тканей к кости в плече.
Главный исследователь проведет клиническую оценку исследуемого плеча, чтобы определить, произошло ли заживление мягких тканей к кости, используя оценку боли.
Заживление оценивалось клиническим обследованием как минимум через 12 месяцев после операции.
Заживление мягких тканей к кости оценивалось с помощью клинической оценки при последующем наблюдении.
Заживление определялось как восстановление прикрепления сухожилия к кости без видимого зазора, боли или функциональных ограничений.
Клиническая оценка включала отсутствие боли при пальпации и удовлетворительный диапазон движений.
Результаты представляют количество участников, соответствующих этим критериям полного заживления.
|
От операции до завершения исследования, минимум 1 год после операции. До последнего доступного наблюдения (среднее = 2,1 года, диапазон = 1,0-5,2 года для JuggerLoc; среднее = 3,5 года, диапазон = 1,0-7,0 лет для ToggleLoc)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ревизионной операцией
Временное ограничение: С даты операции до последнего доступного наблюдения (средний период наблюдения = 2,1 ± 1,1 года для JuggerLoc и 3,5 ± 2,0 года для ToggleLoc), минимум 1 год после операции.
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа частоты ревизий.
Кривая выживаемости Каплана-Мейера будет рассчитана.
Ревизии были определены как любое последующее хирургическое вмешательство, включающее удаление, замену или модификацию исходного имплантата.
Данные были проанализированы описательно и с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера для оценки вероятности отсутствия ревизий с течением времени.
Результаты представляют количество участников, перенесших по крайней мере одну ревизию в течение периода наблюдения.
|
С даты операции до последнего доступного наблюдения (средний период наблюдения = 2,1 ± 1,1 года для JuggerLoc и 3,5 ± 2,0 года для ToggleLoc), минимум 1 год после операции.
|
|
Опросник здоровья EuroQol из пяти измерений (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до последнего доступного наблюдения (среднее наблюдение = 2,1 ± 1,1 года для JuggerLoc и 3,5 ± 2,0 года для ToggleLoc). Минимум 1 год после операции
|
Клинические преимущества будут оцениваться путем регистрации показателей исходов, о которых сообщают пациенты (PROMs).
Этот стандартизированный инструмент включает пять измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
EQ-5D – это стандартизированный инструмент, широко используемый для измерения состояния здоровья.
Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: опросника и визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Опросник включает 5 вопросов, касающихся мобильности, самообслуживания, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Каждый вопрос можно ответить пятью способами, указывая на отсутствие, незначительные, умеренные, серьезные проблемы или неспособность выполнить задачу.
В производном показателе EQ-5D-5L наивысший балл составляет 1, а наименьший – -0,573; отрицательные числа соответствуют самооцененному состоянию здоровья.
VAS – это вертикальная шкала, варьирующаяся от 100 ('Лучшее здоровье, которое вы можете представить') до 0 ('Худшее здоровье, которое вы можете представить').
|
От предоперационного исходного уровня до последнего доступного наблюдения (среднее наблюдение = 2,1 ± 1,1 года для JuggerLoc и 3,5 ± 2,0 года для ToggleLoc). Минимум 1 год после операции
|
|
Оксфордский балл плеча (OSS)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до последнего доступного наблюдения (средний период наблюдения = 2,1 ± 1,1 года для JuggerLoc и 3,5 ± 2,0 года для ToggleLoc), минимум 1 год после операции.
|
Клинические преимущества будут оцениваться путем регистрации показателей исходов, о которых сообщают пациенты (PROMs).
Оксфордский индекс плеча (OSS) — это опросник исходов, о которых сообщают пациенты, который был разработан специально для оценки точки зрения пациента на исход после артропластики плеча.
OSS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функцию и боль.
Для расчета общего балла каждый вопрос оценивается от 0 (наихудший исход) до 4 (наилучший исход), а сумма всех 12 пунктов указывается с максимумом 48, что представляет наилучший возможный балл.
Балл исхода может быть классифицирован как: Удовлетворительная функция сустава: 40 - 48, Умеренный-легкий артрит: 30 - 39, Умеренный-тяжелый артрит: 20 - 29, Тяжелый артрит: 0 - 19.
|
От предоперационного исходного уровня до последнего доступного наблюдения (средний период наблюдения = 2,1 ± 1,1 года для JuggerLoc и 3,5 ± 2,0 года для ToggleLoc), минимум 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-70SM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .