肩部 ToggleLoc™ 2.9mm 和 JuggerLoc™ 的安全性、性能和临床益处数据的 PMCF 研究
2023年12月13日 更新者：Zimmer Biomet
提供肩部 ToggleLoc™ 2.9mm 和 JuggerLoc™ 软组织系统（植入物和器械）的安全性、性能和临床益处数据的上市后临床随访研究——一项多中心回顾性研究
该研究是一项多中心、回顾性、非随机、非对照和连续系列上市后研究。 本研究的目的是收集确认 ToggleLoc 2.9 mm 和 JuggerLoc 软组织系统用于肩部软组织至骨骼固定的安全性、性能和临床益处的数据。
主要目标是通过分析肩部软组织到骨骼的愈合来评估性能。
次要目标是评估安全性和临床益处。 将通过记录和分析并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全性。 将指定事件与设备、仪器和/或程序的关系。 将通过在手术后最长的随访（至少一年）中记录患者报告的结果测量 (PROM) 来评估临床益处。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
ToggleLoc 2.9 mm 和 JuggerLoc Soft Tissue 装置由不可吸收装置组成，旨在帮助需要将软组织固定到骨骼上的关节镜和骨科重建手术。 临床目的是恢复需要软组织固定的肩关节的功能和柔韧性，以及缓解其他治疗无法控制的疼痛。
本研究将涉及三个地点。 目的是包括总共 206 个连续系列病例（103 个病例使用 ToggleLoc 2.9 mm 手术，103 个病例使用肩部 JuggerLoc 手术）。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
来自术前和术中的基线数据将在医学记录中提供。 将要求患者在至少 1 年的随访访问/电话中完成患者问卷调查。 此外，手术后发生的任何并发症和不良事件也将在随访/电话中收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Islem GUENAOUI
- 电话号码：+33 0681294392
- 邮箱：islem.guenaoui@zimmerbiomet.com
研究联系人备份
- 姓名：Kim Blick
- 电话号码：+1 (352) 233-0866
- 邮箱：kim.blick@zimmerbiomet.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 Zimmer Biomet 的使用说明 (IFU) 需要使用 ToggleLoc 2.9 mm 和/或 JuggerLoc Soft Tissue 装置在肩部进行软组织到骨骼固定的患者，并且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准.
描述
纳入标准：
- 接受 ToggleLoc 2.9 mm 和/或 JuggerLoc Soft Tissue 装置以将软组织固定到肩部骨骼的患者。
- 18 岁或以上且骨骼成熟的患者。
- 能够理解外科医生的解释并遵循他/她的指示，能够并愿意参加后续计划并同意参加研究的患者。
排除标准：
- 感染。
- 患者状况包括血液供应受限以及骨骼或软组织的数量或质量不足。
- 患有精神或神经系统疾病且不愿或不能遵循术后护理说明的患者。
- 异物敏感性。 在怀疑材料敏感的情况下，应在植入设备之前完成测试。
- 不愿或不能同意或不遵守后续计划的患者。
- 患有研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究的任何状况的患者。
- 患者是易受伤害的受试者（囚犯、精神不健全或无法理解参与研究需要什么、已知的酒精或药物滥用者、预计将不依从）。
- 标签外使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ToggleLoc 2.9 毫米软组织装置
已经在肩部接受了 ToggleLoc 2.9 毫米软组织装置的患者。
不会进行额外的手术。
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ToggleLoc 2.9 mm Soft Tissue 装置由不可吸收的装置组成，旨在帮助需要将软组织固定到骨骼上的关节镜和骨科重建手术。
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JuggerLoc 软组织装置
已经在肩部接受了 JuggerLoc 软组织装置的患者。
不会进行额外的手术。
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JuggerLoc Soft Tissue 设备由不可吸收的设备组成，旨在帮助需要软组织固定到骨骼上的关节镜和骨科重建手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部软组织到骨愈合
大体时间：从手术到研究完成，术后至少 1 年。
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通过分析肩部软组织到骨骼的愈合来评估性能。
主要研究者将对研究肩部进行临床评估，以使用疼痛评估来评估软组织到骨骼的愈合是否已经发生。
疼痛将从无（无痛）到严重来衡量。
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从手术到研究完成，术后至少 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订的发生率
大体时间：从手术到研究完成，术后至少 1 年。
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将通过记录和分析修改的发生率来评估安全性。
将计算 Kaplan Meier 生存曲线。
Kaplan-Meier 涉及计算在特定时间点发生修订的概率。
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从手术到研究完成，术后至少 1 年。
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EuroQol 五维健康问卷（EQ-5D-5L）
大体时间：从术前到研究完成，术后至少 1 年。
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将通过记录患者报告的结果测量 (PROM) 来评估临床益处。
EuroQol 五维健康问卷 (EQ-5D-5L)：是一种通用工具。
EQ 的评分范围为 0 到 100 毫米，分别代表“最差……”和“您能想象到的最佳健康状况”。
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从术前到研究完成，术后至少 1 年。
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牛津肩部评分 (OSS)
大体时间：从术前到研究完成，术后至少 1 年。
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将通过记录患者报告的结果测量 (PROM) 来评估临床益处。
牛津肩部评分 (OSS) 由 12 个项目组成，每个项目都有 5 个可能的答案，这些答案是专门为评估肩部手术的结果而设计和开发的。
分数将从 0（最差）到 48（最好）。
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从术前到研究完成，术后至少 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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