Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved ToggleLoc™ 2,9 mm og JuggerLoc™ i skulderen

10. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for ToggleLoc™ 2,9 mm og JuggerLoc™ blødt vævssystemerne (implantater og instrumentering) i skulderen - En multicenter retrospektiv undersøgelse

Studiet er et multicenter, retrospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og konsekutiv serie post-market undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved ToggleLoc 2,9 mm og JuggerLoc Soft Tissue Systems, når de bruges til fiksering af blødt væv til knogle i skulderen.

Det primære formål er vurdering af ydeevne ved at analysere blødt væv til knogleheling i skulderen.

Det sekundære mål er vurdering af sikkerhed og kliniske fordele. Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes forhold til enhed, instrumentering og/eller procedure vil blive specificeret. Kliniske fordele vil blive vurderet ved at registrere patientrapporterede resultatmål (PROM'er) ved den længste opfølgning efter operationen (minimum et år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ToggleLoc 2,9 mm og JuggerLoc Soft Tissue-enhederne består af ikke-resorberbare enheder beregnet til at hjælpe med artroskopiske og ortopædiske rekonstruktionsprocedurer, der kræver fiksering af blødt væv til knogle. Det kliniske formål er at genoprette funktionen og fleksibiliteten af ​​skulderen, der kræver blødt væv til knoglefiksering, og at lindre smerter, der ikke kan kontrolleres af andre behandlinger.

Tre steder vil blive involveret i denne undersøgelse. Målet er at inkludere i alt 206 (103 etuier betjent med ToggleLoc 2,9 mm og 103 etuier betjent med JuggerLoc i skulderen) på hinanden følgende serier. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Baseline data fra præop og intraop vil være tilgængelige i lægenotater. Patienterne vil blive bedt om at udfylde patientspørgeskemaer i løbet af mindst 1 års opfølgningsbesøg/telefonopkald. Derudover vil eventuelle komplikationer og uønskede hændelser, der er opstået siden operationen, også blive indsamlet under opfølgningsbesøget/telefonopkaldet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Advanced Bone and Joint
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde krævet et blødt væv til knoglefiksering i skulderen med ToggleLoc 2,9 mm og/eller JuggerLoc Soft Tissue-enhederne i henhold til Zimmer Biomets brugsanvisning (IFU), og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog ToggleLoc 2,9 mm og/eller JuggerLoc Soft Tissue-enhederne til fiksering af blødt væv til knogle i skulderen.
  • Patienter 18 år eller ældre og skeletmodne.
  • Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans/hendes instruktioner, i stand til og villige til at deltage i opfølgningsprogrammet, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion.
  • Patienttilstande inklusive begrænsninger i blodforsyningen og utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler eller blødt væv.
  • Patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
  • Følsomhed for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, skal testning afsluttes før implantation af enheden.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke, eller at overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienter, der har en tilstand, der efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
  • Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel).
  • Off-label brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ToggleLoc 2,9 mm blødt vævsapparat
Patienter, der allerede har modtaget ToggleLoc 2,9 mm bløddelsenhed i skulderen. Ingen yderligere operation vil blive udført.
Enhed: ToggleLoc 2,9 mm blødt vævsapparat
ToggleLoc 2,9 mm blødt vævsudstyr består af ikke-resorberbare enheder beregnet til at hjælpe med artroskopiske og ortopædiske rekonstruktionsprocedurer, der kræver fiksering af blødt væv til knogle.
JuggerLoc bløddelsenhed
Patienter, der allerede har modtaget JuggerLoc-bløddelsanordningen i skulderen. Ingen yderligere operation vil blive udført.
Enhed: JuggerLoc bløddelsenhed
JuggerLoc Soft Tissue-enhederne består af ikke-resorberbare enheder beregnet til at hjælpe med artroskopiske og ortopædiske rekonstruktionsprocedurer, der kræver fiksering af blødt væv til knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tegn på blødt væv-til-knoglesamling i skulderen
Tidsramme: Fra operation til afslutning af studiet, minimum 1 år efter operation. Gennem sidste tilgængelige opfølgning (gennemsnit = 2,1 år, interval = 1,0-5,2 år for JuggerLoc; gennemsnit = 3,5 år, interval = 1,0-7,0 år for ToggleLoc)
Vurdering af ydeevne ved at analysere blødt væv til knogleheling i skulderen. Hovedundersøgeren vil klinisk evaluere undersøgelsesskulderen for at vurdere, om der er opstået blødt væv til knogleheling ved hjælp af en vurdering af smerter. Healing blev vurderet ved klinisk undersøgelse mindst 12 måneder efter operationen. Blødt væv-til-knogle-heling blev evalueret gennem klinisk vurdering ved opfølgning. Healing blev defineret som genoprettelse af senevedhæftning til knogle uden synlig mellemrum, smerter eller funktionel begrænsning. Klinisk evaluering omfattede fravær af smerter ved palpation og en tilfredsstillende bevægelsesområde. Resultaterne repræsenterer antallet af deltagere, der opfylder disse kriterier for komplet healing.
Fra operation til afslutning af studiet, minimum 1 år efter operation. Gennem sidste tilgængelige opfølgning (gennemsnit = 2,1 år, interval = 1,0-5,2 år for JuggerLoc; gennemsnit = 3,5 år, interval = 1,0-7,0 år for ToggleLoc)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med revisionskirurgi
Tidsramme: Fra operationsdato til sidste tilgængelige opfølgning (gennemsnitlig opfølgning = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc), minimum 1 år postoperativt.
Sikkerhed vil blive evalueret ved at registrere og analysere incidensen af revisioner. En Kaplan-Meier-overlevelseskurve vil blive beregnet. Revisioner blev defineret som enhver efterfølgende kirurgisk intervention, der involverede fjernelse, udskiftning eller modificering af indeksimplantatet. Data blev analyseret deskriptivt og ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse for at estimere sandsynligheden for at forblive revisionsfri over tid. Resultater repræsenterer antallet af deltagere, der gennemgik mindst én revision under opfølgningen.
Fra operationsdato til sidste tilgængelige opfølgning (gennemsnitlig opfølgning = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc), minimum 1 år postoperativt.
EuroQol Fem-dimensionelle Helbredsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline til sidste tilgængelige opfølgning (gennemsnitlig opfølgning = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc). Minimum 1 år postoperativ
Kliniske fordele vil blive vurderet ved at indsamle patientrapporterede resultatmål (PROMs). Dette standardiserede instrument omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ-5D er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning anvendes til at måle helbredstilstand. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet, der består af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). Spørgeskemaet inkluderer 5 spørgsmål, der omhandler mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål kan besvares på fem måder, der angiver ingen, lette, moderate, svære problemer eller manglende evne til at udføre opgaven. I den afledte EQ-5D-5L-score er den højeste score 1 og den laveste score -0,573; negative tal svarer til en selvrapporteret helbredstilstand. VAS er en lodret skala, der spænder fra 100 ('Den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig') til 0 ('Den værste helbredstilstand, du kan forestille dig').
Fra præoperativ baseline til sidste tilgængelige opfølgning (gennemsnitlig opfølgning = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc). Minimum 1 år postoperativ
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline til sidste tilgængelige opfølgning (gennemsnitlig opfølgning = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc), minimum 1 år postoperativt.
Kliniske fordele vil blive vurderet ved at registrere patientrapporterede resultatmål (PROMs). Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på resultatet efter skulderalloplastik. OSS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter. For at beregne den samlede score scores hvert spørgsmål fra 0 (værst resultat) til 4 (bedst resultat), og summen af alle 12 punkter rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score. Resultatscoren kan kategoriseres som: Tilfredsstillende ledfunktion: 40 - 48, Moderat-mild artritis: 30 - 39, Moderat-svær artritis: 20 - 29, Svær artritis: 0 - 19.
Fra præoperativ baseline til sidste tilgængelige opfølgning (gennemsnitlig opfølgning = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc), minimum 1 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-70SM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLAP læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner