PMCF-tutkimus olkapäässä olevien ToggleLoc™ 2,9 mm:n ja JuggerLoc™:n turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisistä eduista
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus olkapäässä olevien ToggleLoc™ 2,9 mm:n ja JuggerLoc™-pehmytkudosjärjestelmien (implantaattien ja instrumenttien) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisten hyötyjen tietojen saamiseksi - Monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus
Tutkimus on monikeskustutkimus, retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat ToggleLoc 2,9 mm:n ja JuggerLoc-pehmytkudosjärjestelmien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään olkapään pehmytkudosten ja luuhun kiinnittämiseen.
Ensisijainen tavoite on suorituskyvyn arviointi analysoimalla pehmytkudosten luun paranemista olkapäässä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja kliinisiä hyötyjä. Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys. Tapahtumien suhde laitteeseen, instrumentointiin ja/tai menettelyyn määritellään. Kliiniset hyödyt arvioidaan kirjaamalla potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) pisimmällä leikkauksen jälkeisellä seurannalla (vähintään yksi vuosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ToggleLoc 2,9 mm ja JuggerLoc Soft Tissue -laitteet koostuvat ei-resorboituvista laitteista, jotka on tarkoitettu auttamaan artroskooppisissa ja ortopedisissa korjaavissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen kiinnittämistä luuhun. Kliininen tarkoitus on palauttaa pehmytkudosta luun kiinnitystä vaativan olkapään toiminta ja joustavuus sekä lievittää kipua, jota ei voida hallita muilla hoidoilla.
Tässä tutkimuksessa on mukana kolme toimipaikkaa. Tavoitteena on saada mukaan yhteensä 206 peräkkäistä sarjalaukkua (103 koteloa 2,9 mm:n ToggleLocilla ja 103 JuggerLocilla olkapäässä toimivia koteloita). Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Perustiedot preop- ja intraop-tutkimuksesta ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa. Potilaita pyydetään täyttämään potilaskyselyt vähintään 1 vuoden seurantakäynnin/puhelun aikana. Lisäksi leikkauksen jälkeen sattuneet komplikaatiot ja haittatapahtumat kerätään myös seurantakäynnin/puhelun aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Advanced Bone and Joint
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka olivat vaatineet pehmytkudosta luun kiinnittämiseen olkapäässä ToggleLoc 2,9 mm:n ja/tai JuggerLoc-pehmytkudoslaitteilla Zimmer Biometin käyttöohjeen (IFU) mukaisesti ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat ToggleLoc 2,9 mm:n ja/tai JuggerLoc-pehmytkudoslaitteet olkapään pehmytkudosten ja luuhun kiinnittämiseksi.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden luusto on kypsä.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan, pystyvät ja haluavat osallistua seurantaohjelmaan ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio.
- Potilaan sairaudet, mukaan lukien verenkierron rajoitukset ja luun tai pehmytkudoksen riittämätön määrä tai laatu.
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Vieraskappaleen herkkyys. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, testaus on suoritettava ennen laitteen istuttamista.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta.
- Potilas on haavoittuvainen kohde (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen).
- Labelin ulkopuolinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaite
Potilaat, jotka ovat jo saaneet ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaitteen olkapäähän.
Ylimääräistä leikkausta ei tehdä.
|
ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaitteet koostuvat ei-resorboituvista laitteista, jotka on tarkoitettu auttamaan artroskooppisissa ja ortopedisissa korjaavissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen kiinnittämistä luuhun.
|
|
JuggerLoc pehmytkudoslaite
Potilaat, jotka ovat jo saaneet JuggerLoc-pehmytkudoslaitteen olkapäähän.
Ylimääräistä leikkausta ei tehdä.
|
JuggerLoc Soft Tissue -laitteet koostuvat ei-resorboituvista laitteista, jotka on tarkoitettu auttamaan artroskooppisissa ja ortopedisissa korjaavissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen kiinnittämistä luuhun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on todisteita pehmytkudoksen luuhun paranemisesta olassa
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon saakka (keskiarvo = 2,1 vuotta, vaihteluväli = 1,0-5,2 vuotta JuggerLoc:lle; keskiarvo = 3,5 vuotta, vaihteluväli = 1,0-7,0 vuotta ToggleLoc:lle)
|
Suorituskyvyn arviointi analysoimalla pehmytkudosten luuhun parantumista olkapäässä.
Pääasiantuntija arvioi kliinisesti tutkimuksen olkapäätä selvittääkseen, onko pehmytkudosten luuhun parantuminen tapahtunut käyttämällä kipuanalyysiä.
Parantumista arvioitiin kliinisellä tutkimuksella vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pehmytkudosten luuhun parantumista arvioitiin kliinisellä arvioinnilla seurantatutkimuksessa.
Parantumiseksi määriteltiin jänteen kiinnittymisen palautuminen luuhun ilman näkyvää rakoa, kipua tai toiminnallista rajoitusta.
Kliininen arviointi sisälsi kivuttomuuden palpoidessa ja tyydyttävän liikelaajuuden.
Tulokset edustavat niiden osallistujien määrää, jotka täyttivät nämä kriteerit täydelliselle parantumiselle.
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon saakka (keskiarvo = 2,1 vuotta, vaihteluväli = 1,0-5,2 vuotta JuggerLoc:lle; keskiarvo = 3,5 vuotta, vaihteluväli = 1,0-7,0 vuotta ToggleLoc:lle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joille tehtiin uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon (keskimääräinen seuranta-aika = 2,1 ± 1,1 vuotta JuggerLocille ja 3,5 ± 2,0 vuotta ToggleLocille), vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla ja analysoimalla uusintaleikkausten esiintyvyyttä.
Kaplan-Meierin selviytymiskäyrä lasketaan.
Uusintaleikkauksina määriteltiin kaikki myöhemmät kirurgiset toimenpiteet, jotka sisälsivät indeksiltaan asennetun implantin poiston, vaihdon tai muokkaamisen.
Dataa analysoitiin kuvaavasti ja käyttämällä Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä arvioimaan todennäköisyyttä pysyä uusintaleikkauksettomana ajan myötä.
Tulokset edustavat osallistujien määrää, jotka kävivät läpi vähintään yhden uusintaleikkauksen seuranta-aikana.
|
Leikkauspäivästä viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon (keskimääräinen seuranta-aika = 2,1 ± 1,1 vuotta JuggerLocille ja 3,5 ± 2,0 vuotta ToggleLocille), vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
EuroQol viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennalta leikkausperustasosta viimeiseen saatavilla olevaan seurantaan (keskimääräinen seuranta-aika = 2,1 ± 1,1 vuotta JuggerLocille ja 3,5 ± 2,0 vuotta ToggleLocille). Vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset hyödyt arvioidaan tallentamalla potilaan raportoimia tuloksia (PROMs).
Tämä standardoitu mittari sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
EQ-5D on standardoitu mittari, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen.
Se on itse raportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS).
Kyselylomake sisältää 5 kysymystä, jotka viittaavat liikkuvuuteen, itsestä huolehtimiseen, päivittäisiin toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennukseen.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä tavalla, mikä osoittaa ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kykenemättömyyttä suorittaa tehtävä.
Johdetussa EQ-5D-5L-pisteessä korkein piste on 1 ja alin piste on -0,573; negatiiviset luvut vastaavat itse arvioitua terveydentilaa.
VAS on pystysuora asteikko, joka vaihtelee 100:sta ('Paras terveys, jonka voit kuvitella') 0:aan ('Huonoin terveys, jonka voit kuvitella').
|
Ennalta leikkausperustasosta viimeiseen saatavilla olevaan seurantaan (keskimääräinen seuranta-aika = 2,1 ± 1,1 vuotta JuggerLocille ja 3,5 ± 2,0 vuotta ToggleLocille). Vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: Esittävästä perusarvosta viimeiseen saatavilla olevaan seurantaan (keskimääräinen seuranta-aika = 2,1 ± 1,1 vuotta JuggerLocille ja 3,5 ± 2,0 vuotta ToggleLocille), vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kliiniset hyödyt arvioidaan tallentamalla potilasarviointimenetelmiä (PROMs).
Oxfordin olkapään pistemäärä (OSS) on potilasarviointikysely, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan potilaan näkökulmaa olkapään tekonivelleikkauksen tulokseen.
OSS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat toiminnan ja kivun.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos), ja kaikkien 12 kohteen summa ilmoitetaan enimmäismäärällä 48, joka edustaa parasta mahdollista pistemäärää.
Tulospistemäärä voidaan luokitella seuraavasti: Tyydyttävä niveltoiminta: 40 - 48, Kohtalainen-lievä niveltulehdus: 30 - 39, Kohtalainen-vaikea niveltulehdus: 20 - 29, Vaikea niveltulehdus: 0 - 19.
|
Esittävästä perusarvosta viimeiseen saatavilla olevaan seurantaan (keskimääräinen seuranta-aika = 2,1 ± 1,1 vuotta JuggerLocille ja 3,5 ± 2,0 vuotta ToggleLocille), vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-70SM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .