Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus olkapäässä olevien ToggleLoc™ 2,9 mm:n ja JuggerLoc™:n turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisistä eduista

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus olkapäässä olevien ToggleLoc™ 2,9 mm:n ja JuggerLoc™-pehmytkudosjärjestelmien (implantaattien ja instrumenttien) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisten hyötyjen tietojen saamiseksi - Monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus

Tutkimus on monikeskustutkimus, retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat ToggleLoc 2,9 mm:n ja JuggerLoc-pehmytkudosjärjestelmien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään olkapään pehmytkudosten ja luuhun kiinnittämiseen.

Ensisijainen tavoite on suorituskyvyn arviointi analysoimalla pehmytkudosten luun paranemista olkapäässä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja kliinisiä hyötyjä. Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys. Tapahtumien suhde laitteeseen, instrumentointiin ja/tai menettelyyn määritellään. Kliiniset hyödyt arvioidaan kirjaamalla potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) pisimmällä leikkauksen jälkeisellä seurannalla (vähintään yksi vuosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ToggleLoc 2,9 mm ja JuggerLoc Soft Tissue -laitteet koostuvat ei-resorboituvista laitteista, jotka on tarkoitettu auttamaan artroskooppisissa ja ortopedisissa korjaavissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen kiinnittämistä luuhun. Kliininen tarkoitus on palauttaa pehmytkudosta luun kiinnitystä vaativan olkapään toiminta ja joustavuus sekä lievittää kipua, jota ei voida hallita muilla hoidoilla.

Tässä tutkimuksessa on mukana kolme toimipaikkaa. Tavoitteena on saada mukaan yhteensä 206 peräkkäistä sarjalaukkua (103 koteloa 2,9 mm:n ToggleLocilla ja 103 JuggerLocilla olkapäässä toimivia koteloita). Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Perustiedot preop- ja intraop-tutkimuksesta ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa. Potilaita pyydetään täyttämään potilaskyselyt vähintään 1 vuoden seurantakäynnin/puhelun aikana. Lisäksi leikkauksen jälkeen sattuneet komplikaatiot ja haittatapahtumat kerätään myös seurantakäynnin/puhelun aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Advanced Bone and Joint

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka olivat vaatineet pehmytkudosta luun kiinnittämiseen olkapäässä ToggleLoc 2,9 mm:n ja/tai JuggerLoc-pehmytkudoslaitteilla Zimmer Biometin käyttöohjeen (IFU) mukaisesti ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat ToggleLoc 2,9 mm:n ja/tai JuggerLoc-pehmytkudoslaitteet olkapään pehmytkudosten ja luuhun kiinnittämiseksi.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden luusto on kypsä.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan, pystyvät ja haluavat osallistua seurantaohjelmaan ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio.
  • Potilaan sairaudet, mukaan lukien verenkierron rajoitukset ja luun tai pehmytkudoksen riittämätön määrä tai laatu.
  • Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
  • Vieraskappaleen herkkyys. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, testaus on suoritettava ennen laitteen istuttamista.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta.
  • Potilas on haavoittuvainen kohde (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen).
  • Labelin ulkopuolinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaite
Potilaat, jotka ovat jo saaneet ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaitteen olkapäähän. Ylimääräistä leikkausta ei tehdä.
Laite: ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaite
ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaitteet koostuvat ei-resorboituvista laitteista, jotka on tarkoitettu auttamaan artroskooppisissa ja ortopedisissa korjaavissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen kiinnittämistä luuhun.
JuggerLoc pehmytkudoslaite
Potilaat, jotka ovat jo saaneet JuggerLoc-pehmytkudoslaitteen olkapäähän. Ylimääräistä leikkausta ei tehdä.
Laite: JuggerLoc pehmytkudoslaite
JuggerLoc Soft Tissue -laitteet koostuvat ei-resorboituvista laitteista, jotka on tarkoitettu auttamaan artroskooppisissa ja ortopedisissa korjaavissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen kiinnittämistä luuhun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten luun paraneminen olkapäässä
Aikaikkuna: Leikkauksesta opintojen päättymiseen, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Suorituskyvyn arviointi analysoimalla pehmytkudosta olkapään luun paranemiseen. Päätutkija arvioi kliinisesti tutkimuksen olkapäätä arvioidakseen, onko pehmytkudoksen ja luuston parantumista tapahtunut käyttämällä kivun arviointia. Kipu mitataan nollasta (ei kipua) vaikeaan.
Leikkauksesta opintojen päättymiseen, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta opintojen päättymiseen, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla muutosten esiintyvyys. Lasketaan Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrä. Kaplan-Meier sisältää versioiden esiintymisen todennäköisyyksien laskemisen tietyllä hetkellä.
Leikkauksesta opintojen päättymiseen, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
EuroQol viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä leikkauksesta tutkimuksen loppuun, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Kliiniset hyödyt arvioidaan kirjaamalla potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM). EuroQol viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L): on yleinen instrumentti. EQ pisteytetään asteikolla 0–100 mm, mikä edustaa "pahinta..." ja "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
Leikkausta edeltävästä leikkauksesta tutkimuksen loppuun, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä leikkauksesta tutkimuksen loppuun, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Kliiniset hyödyt arvioidaan kirjaamalla potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM). Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohta, joista jokaisessa on 5 mahdollista vastausta, jotka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen tuloksia. Pisteet ovat asteikolla 0 (huonoin) 48 (paras).
Leikkausta edeltävästä leikkauksesta tutkimuksen loppuun, vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-70SM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SLAP-leesio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa