Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PMCF-Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzendaten von ToggleLoc™ 2,9 mm und JuggerLoc™ in der Schulter

10. November 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des ToggleLoc™ 2,9 mm und des JuggerLoc™ Weichgewebesystems (Implantate und Instrumente) in der Schulter – eine multizentrische retrospektive Studie

Die Studie ist eine multizentrische, retrospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und konsekutive Post-Market-Serienstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des ToggleLoc 2,9 mm und des JuggerLoc-Weichgewebesystems bestätigen, wenn sie zur Fixierung von Weichgewebe an Knochen in der Schulter verwendet werden.

Das primäre Ziel ist die Leistungsbeurteilung durch Analyse der Weichgewebe-zu-Knochen-Heilung in der Schulter.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens. Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten und die Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet und analysiert werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Gerät, Instrumentierung und/oder Verfahren wird angegeben. Der klinische Nutzen wird durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) bei der längsten Nachbeobachtungszeit nach der Operation (mindestens ein Jahr) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ToggleLoc 2,9 mm und JuggerLoc Soft Tissue Produkte bestehen aus nicht resorbierbaren Produkten, die bei arthroskopischen und orthopädischen rekonstruktiven Verfahren helfen sollen, die eine Fixierung von Weichgewebe an Knochen erfordern. Der klinische Zweck besteht darin, die Funktion und Flexibilität der Schulter wiederherzustellen, die eine Fixierung von Weichgewebe am Knochen erfordert, und Schmerzen zu lindern, die durch andere Behandlungen nicht kontrolliert werden können.

An dieser Studie werden drei Standorte beteiligt sein. Ziel ist es, insgesamt 206 (103 mit ToggleLoc 2,9 mm und 103 mit JuggerLoc in der Schulter operierte Fälle) aufeinanderfolgende Serienfälle aufzunehmen. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.

Baseline-Daten aus der Prä- und Intra-OP werden in medizinischen Notizen verfügbar sein. Die Patienten werden gebeten, Patientenfragebögen während eines mindestens 1-jährigen Folgebesuchs/Telefonanrufs auszufüllen. Darüber hinaus werden alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse, die seit der Operation aufgetreten sind, auch während des Nachsorgebesuchs/Telefonats erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Advanced Bone and Joint

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) von Zimmer Biomet mit der ToggleLoc 2,9 mm und/oder den JuggerLoc Soft Tissue-Geräten eine Weichgewebe-an-Knochen-Fixierung in der Schulter benötigt hatten und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die ToggleLoc 2,9 mm und/oder die JuggerLoc Soft Tissue-Geräte zur Fixierung von Weichgewebe an Knochen in der Schulter erhalten haben.
  • Patienten ab 18 Jahren und mit ausgereiftem Skelett.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, die in der Lage und bereit sind, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion.
  • Patientenzustände, einschließlich Einschränkungen der Blutversorgung und unzureichender Menge oder Qualität von Knochen oder Weichgewebe.
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
  • Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sind die Tests vor der Implantation des Geräts abzuschließen.
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder sich an das Nachsorgeprogramm zu halten.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist).
  • Off-Label-Use.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ToggleLoc 2,9 mm Weichteilgerät
Patienten, die bereits das Weichgewebegerät ToggleLoc 2,9 mm in der Schulter erhalten haben. Es wird keine zusätzliche Operation durchgeführt.
Gerät: ToggleLoc 2,9 mm Weichteilgerät
Die ToggleLoc 2,9 mm Weichgewebe-Produkte bestehen aus nicht resorbierbaren Produkten, die bei arthroskopischen und orthopädischen rekonstruktiven Verfahren helfen sollen, die eine Fixierung von Weichgewebe an Knochen erfordern.
JuggerLoc Weichteilgerät
Patienten, die bereits das Weichgewebegerät JuggerLoc in der Schulter erhalten haben. Es wird keine zusätzliche Operation durchgeführt.
Gerät: JuggerLoc Weichteilgerät
Die JuggerLoc-Weichgewebevorrichtungen bestehen aus nicht resorbierbaren Vorrichtungen, die bei arthroskopischen und orthopädischen rekonstruktiven Verfahren helfen sollen, die eine Weichgewebe-Knochen-Fixierung erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis von Weichteil-zu-Knochen-Heilung in der Schulter
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zum Studienabschluss, mindestens 1 Jahr postoperativ. Bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (Mittelwert = 2,1 Jahre, Bereich = 1,0–5,2 Jahre für JuggerLoc; Mittelwert = 3,5 Jahre, Bereich = 1,0–7,0 Jahre für ToggleLoc)
Bewertung der Leistung durch Analyse der Weichteil-Knochen-Heilung in der Schulter. Der Hauptprüfer wird die Studien-Schulter klinisch auswerten, um zu beurteilen, ob eine Weichteil-Knochen-Heilung stattgefunden hat, unter Verwendung einer Schmerzbewertung. Die Heilung wurde durch klinische Untersuchung mindestens 12 Monate nach der Operation bewertet. Die Weichteil-Knochen-Heilung wurde durch klinische Beurteilung bei der Nachuntersuchung ausgewertet. Heilung wurde definiert als Wiederherstellung der Sehnenanheftung an den Knochen ohne sichtbaren Spalt, Schmerzen oder funktionelle Einschränkung. Die klinische Bewertung umfasste das Fehlen von Schmerzen bei Palpation und einen zufriedenstellenden Bewegungsumfang. Die Ergebnisse stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, die diese Kriterien für eine vollständige Heilung erfüllen.
Vom Eingriff bis zum Studienabschluss, mindestens 1 Jahr postoperativ. Bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (Mittelwert = 2,1 Jahre, Bereich = 1,0–5,2 Jahre für JuggerLoc; Mittelwert = 3,5 Jahre, Bereich = 1,0–7,0 Jahre für ToggleLoc)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 2,1 ± 1,1 Jahre für JuggerLoc und 3,5 ± 2,0 Jahre für ToggleLoc), mindestens 1 Jahr postoperativ.
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz von Revisionen bewertet. Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird berechnet. Revisionen wurden definiert als jedes nachfolgende chirurgische Eingreifen, das die Entfernung, den Ersatz oder die Modifikation des Index-Implantats beinhaltet. Die Daten wurden deskriptiv analysiert und mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse geschätzt, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, im Laufe der Zeit revisionsfrei zu bleiben. Die Ergebnisse geben die Anzahl der Teilnehmer an, die während der Nachbeobachtungszeit mindestens eine Revision durchliefen.
Vom Operationstag bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 2,1 ± 1,1 Jahre für JuggerLoc und 3,5 ± 2,0 Jahre für ToggleLoc), mindestens 1 Jahr postoperativ.
EuroQol Fünf-Dimensionen Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der präoperativen Ausgangsbasis bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 2,1 ± 1,1 Jahre für JuggerLoc und 3,5 ± 2,0 Jahre für ToggleLoc). Mindestens 1 Jahr postoperativ
Der klinische Nutzen wird durch die Erfassung patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMs) bewertet. Dieses standardisierte Instrument umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Bewertung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Der Fragebogen enthält 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden, was auf keine, leichte, mäßige, schwere Probleme oder Unfähigkeit zur Aufgabenerfüllung hinweist. Beim abgeleiteten EQ-5D-5L-Score ist der höchste Score 1 und der niedrigste Score -0,573; negative Zahlen entsprechen einem selbst eingeschätzten Gesundheitszustand. Die VAS ist eine vertikale Skala, die von 100 ("Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können") bis 0 ("Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können") reicht.
Von der präoperativen Ausgangsbasis bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 2,1 ± 1,1 Jahre für JuggerLoc und 3,5 ± 2,0 Jahre für ToggleLoc). Mindestens 1 Jahr postoperativ
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: Von der präoperativen Ausgangsbasis bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 2,1 ± 1,1 Jahre für JuggerLoc und 3,5 ± 2,0 Jahre für ToggleLoc), mindestens 1 Jahr postoperativ.
Klinische Vorteile werden durch die Aufzeichnung von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) bewertet. Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein patientenberichteter Ergebnis-Fragebogen, der speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Schulterarthroplastik zu bewerten. Der OSS besteht aus zwölf Fragen, die Funktion und Schmerz abdecken. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Frage von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet, und die Summe aller 12 Items wird mit einem Maximum von 48 angegeben, was die bestmögliche Punktzahl darstellt. Die Ergebnispunktzahl kann wie folgt kategorisiert werden: Zufriedenstellende Gelenkfunktion: 40 - 48, Mäßig-leichte Arthritis: 30 - 39, Mäßig-schwere Arthritis: 20 - 29, Schwere Arthritis: 0 - 19.
Von der präoperativen Ausgangsbasis bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mittlere Nachbeobachtungszeit = 2,1 ± 1,1 Jahre für JuggerLoc und 3,5 ± 2,0 Jahre für ToggleLoc), mindestens 1 Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-70SM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SLAP-Läsion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren