PMCF-Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzendaten von ToggleLoc™ 2,9 mm und JuggerLoc™ in der Schulter

Einschlusskriterien:

• Patienten, die die ToggleLoc 2,9 mm und/oder die JuggerLoc Soft Tissue-Geräte zur Fixierung von Weichgewebe an Knochen in der Schulter erhalten haben.
• Patienten ab 18 Jahren und mit ausgereiftem Skelett.
• Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, die in der Lage und bereit sind, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Infektion.
• Patientenzustände, einschließlich Einschränkungen der Blutversorgung und unzureichender Menge oder Qualität von Knochen oder Weichgewebe.
• Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
• Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sind die Tests vor der Implantation des Geräts abzuschließen.
• Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder sich an das Nachsorgeprogramm zu halten.
• Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
• Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist).
• Off-Label-Use.