Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF-tanulmány a vállban lévő ToggleLoc™ 2,9mm és JuggerLoc™ biztonsági, teljesítmény- és klinikai előnyeiről

2023. december 13. frissítette: Zimmer Biomet

Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány a ToggleLoc™ 2,9 mm-es és a JuggerLoc™ lágyszövet-rendszerek (implantátumok és műszerek) biztonságáról, teljesítményéről és klinikai előnyeiről a vállban – Többközpontú retrospektív vizsgálat

A tanulmány egy többközpontú, retrospektív, nem randomizált, nem kontrollált és egymást követő sorozatos, forgalomba hozatalt követő tanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a ToggleLoc 2,9 mm-es és a JuggerLoc lágyszövet-rendszerek biztonságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, amikor a vállban lévő lágyszövetek és csontok közötti rögzítésre használják.

Az elsődleges cél a teljesítmény értékelése a váll lágyszöveteinek elemzésével a csontok gyógyulásáig.

A másodlagos cél a biztonságosság és a klinikai előnyök felmérése. A biztonságot a szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével és elemzésével értékelik. Az események eszközhöz, műszerhez és/vagy eljáráshoz való viszonyát meg kell határozni. A klinikai előnyöket a betegek által bejelentett kimenetel mérések (PROM) rögzítésével értékelik a műtét utáni leghosszabb követéskor (legalább egy év).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ToggleLoc 2,9 mm-es és a JuggerLoc lágyszöveti eszközök nem felszívódó eszközökből állnak, amelyek célja a lágyszövetek csontrögzítését igénylő artroszkópos és ortopédiai rekonstrukciós eljárások segítése. Klinikai célja a csontrögzítéshez lágyszövetet igénylő váll funkciójának és rugalmasságának helyreállítása, valamint a más kezelésekkel nem kontrollálható fájdalom enyhítése.

Három helyszín vesz részt ebben a tanulmányban. A cél az, hogy összesen 206 (103 tok 2,9 mm-es ToggleLoc-cal és 103 tok a vállban lévő JuggerLoc-cal működjön) sorozatba kerüljön. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

A preop és intraop kiindulási adatai elérhetők lesznek az orvosi feljegyzésekben. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki betegkérdőívet legalább 1 éves követési vizit/telefonálás során. Ezen túlmenően, a műtét óta fellépő szövődmények és nemkívánatos események a nyomon követési vizit/telefonálás során is összegyűjtésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Advanced Bone and Joint
      • Alicante, Spanyolország, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknek lágyszövetre volt szükségük a váll csontrögzítéséhez a ToggleLoc 2,9 mm-es és/vagy a JuggerLoc lágyszövet eszközökkel a Zimmer Biomet használati utasítása (IFU) szerint, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik ToggleLoc 2,9 mm-es és/vagy JuggerLoc lágyszöveti eszközöket kaptak a vállban lévő lágyszövetek és csontok közötti rögzítéshez.
  • 18 éves vagy annál idősebb, érett csontozatú betegek.
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni a sebész magyarázatait és követni az utasításait, képesek és hajlandók részt venni az utánkövetési programban, és akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés.
  • A beteg állapota, beleértve a vérellátási korlátozásokat, valamint a csont vagy lágyszövet elégtelen mennyiségét vagy minőségét.
  • Mentális vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek követni a posztoperatív ellátási utasításokat.
  • Idegentest érzékenység. Anyagérzékenység gyanúja esetén a vizsgálatot az eszköz beültetése előtt el kell végezni.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot.
  • A beteg sérülékeny alany (fogoly, szellemileg inkompetens vagy nem tudja megérteni, hogy a vizsgálatban való részvétel mit jelent, ismert alkohol- vagy drogfogyasztó, várhatóan nem felel meg).
  • Címkén kívüli használat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ToggleLoc 2,9 mm-es lágyrész eszköz
Azok a betegek, akik már megkapták a ToggleLoc 2,9 mm-es lágyrész eszközt a vállban. További műtétre nem kerül sor.
A ToggleLoc 2,9 mm-es lágyszöveti eszközök nem felszívódó eszközökből állnak, amelyek célja a lágyszövetek csontrögzítését igénylő artroszkópos és ortopédiai rekonstrukciós eljárások segítése.
JuggerLoc lágyrész készülék
Azok a betegek, akik már megkapták a JuggerLoc lágyrész eszközt a vállba. További műtétre nem kerül sor.
A JuggerLoc lágyszöveti eszközök nem felszívódó eszközökből állnak, amelyek célja a lágyrészek csontrögzítését igénylő artroszkópos és ortopédiai rekonstrukciós eljárások segítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágy szövetek csontgyógyulása a vállban
Időkeret: A műtéttől a tanulmány befejezéséig, a műtét után legalább 1 év.
A teljesítmény értékelése a váll lágyrészeinek elemzésével a csontok gyógyulásáig. A vezető kutató klinikailag értékeli a vizsgálati vállat, hogy felmérje, hogy a lágyszövetek és a csontok között gyógyultak-e a fájdalom értékelése segítségével. A fájdalom mértéke a „nincs fájdalomtól” a súlyosig terjed.
A műtéttől a tanulmány befejezéséig, a műtét után legalább 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felülvizsgálatok gyakorisága
Időkeret: A műtéttől a tanulmány befejezéséig, a műtét után legalább 1 év.
A biztonságot a felülvizsgálatok gyakoriságának rögzítésével és elemzésével értékelik. Egy Kaplan Meier túlélési görbe kerül kiszámításra. A Kaplan-Meier magában foglalja a revízió előfordulásának valószínűségének kiszámítását egy bizonyos időpontban.
A műtéttől a tanulmány befejezéséig, a műtét után legalább 1 év.
EuroQol ötdimenziós egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legalább 1 év a műtét után.
A klinikai előnyöket a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) rögzítésével értékelik. Az EuroQol ötdimenziós egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L): egy általános eszköz. Az EQ-t egy 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán értékelik, amely a "legrosszabb..." és az "elképzelhető legjobb egészségi állapotot" jelenti.
A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legalább 1 év a műtét után.
Oxford Shoulder Score (OSS)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legalább 1 év a műtét után.
A klinikai előnyöket a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) rögzítésével értékelik. az Oxford Shoulder Score (OSS) egy 12 elemből álló, mindegyik 5 lehetséges választ tartalmaz, amelyeket kifejezetten a vállműtétek eredményeinek értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. A pontszám egy 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) közötti skálán lesz.
A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legalább 1 év a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SLAP lézió

3
Iratkozz fel