- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05584553
PMCF-tanulmány a vállban lévő ToggleLoc™ 2,9mm és JuggerLoc™ biztonsági, teljesítmény- és klinikai előnyeiről
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány a ToggleLoc™ 2,9 mm-es és a JuggerLoc™ lágyszövet-rendszerek (implantátumok és műszerek) biztonságáról, teljesítményéről és klinikai előnyeiről a vállban – Többközpontú retrospektív vizsgálat
A tanulmány egy többközpontú, retrospektív, nem randomizált, nem kontrollált és egymást követő sorozatos, forgalomba hozatalt követő tanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a ToggleLoc 2,9 mm-es és a JuggerLoc lágyszövet-rendszerek biztonságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, amikor a vállban lévő lágyszövetek és csontok közötti rögzítésre használják.
Az elsődleges cél a teljesítmény értékelése a váll lágyszöveteinek elemzésével a csontok gyógyulásáig.
A másodlagos cél a biztonságosság és a klinikai előnyök felmérése. A biztonságot a szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével és elemzésével értékelik. Az események eszközhöz, műszerhez és/vagy eljáráshoz való viszonyát meg kell határozni. A klinikai előnyöket a betegek által bejelentett kimenetel mérések (PROM) rögzítésével értékelik a műtét utáni leghosszabb követéskor (legalább egy év).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ToggleLoc 2,9 mm-es és a JuggerLoc lágyszöveti eszközök nem felszívódó eszközökből állnak, amelyek célja a lágyszövetek csontrögzítését igénylő artroszkópos és ortopédiai rekonstrukciós eljárások segítése. Klinikai célja a csontrögzítéshez lágyszövetet igénylő váll funkciójának és rugalmasságának helyreállítása, valamint a más kezelésekkel nem kontrollálható fájdalom enyhítése.
Három helyszín vesz részt ebben a tanulmányban. A cél az, hogy összesen 206 (103 tok 2,9 mm-es ToggleLoc-cal és 103 tok a vállban lévő JuggerLoc-cal működjön) sorozatba kerüljön. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.
A preop és intraop kiindulási adatai elérhetők lesznek az orvosi feljegyzésekben. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki betegkérdőívet legalább 1 éves követési vizit/telefonálás során. Ezen túlmenően, a műtét óta fellépő szövődmények és nemkívánatos események a nyomon követési vizit/telefonálás során is összegyűjtésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Islem GUENAOUI
- Telefonszám: +33 0681294392
- E-mail: islem.guenaoui@zimmerbiomet.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kim Blick
- Telefonszám: +1 (352) 233-0866
- E-mail: kim.blick@zimmerbiomet.com
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Advanced Bone and Joint
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik ToggleLoc 2,9 mm-es és/vagy JuggerLoc lágyszöveti eszközöket kaptak a vállban lévő lágyszövetek és csontok közötti rögzítéshez.
- 18 éves vagy annál idősebb, érett csontozatú betegek.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a sebész magyarázatait és követni az utasításait, képesek és hajlandók részt venni az utánkövetési programban, és akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés.
- A beteg állapota, beleértve a vérellátási korlátozásokat, valamint a csont vagy lágyszövet elégtelen mennyiségét vagy minőségét.
- Mentális vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek követni a posztoperatív ellátási utasításokat.
- Idegentest érzékenység. Anyagérzékenység gyanúja esetén a vizsgálatot az eszköz beültetése előtt el kell végezni.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
- Azok a betegek, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot.
- A beteg sérülékeny alany (fogoly, szellemileg inkompetens vagy nem tudja megérteni, hogy a vizsgálatban való részvétel mit jelent, ismert alkohol- vagy drogfogyasztó, várhatóan nem felel meg).
- Címkén kívüli használat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ToggleLoc 2,9 mm-es lágyrész eszköz
Azok a betegek, akik már megkapták a ToggleLoc 2,9 mm-es lágyrész eszközt a vállban.
További műtétre nem kerül sor.
|
A ToggleLoc 2,9 mm-es lágyszöveti eszközök nem felszívódó eszközökből állnak, amelyek célja a lágyszövetek csontrögzítését igénylő artroszkópos és ortopédiai rekonstrukciós eljárások segítése.
|
JuggerLoc lágyrész készülék
Azok a betegek, akik már megkapták a JuggerLoc lágyrész eszközt a vállba.
További műtétre nem kerül sor.
|
A JuggerLoc lágyszöveti eszközök nem felszívódó eszközökből állnak, amelyek célja a lágyrészek csontrögzítését igénylő artroszkópos és ortopédiai rekonstrukciós eljárások segítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lágy szövetek csontgyógyulása a vállban
Időkeret: A műtéttől a tanulmány befejezéséig, a műtét után legalább 1 év.
|
A teljesítmény értékelése a váll lágyrészeinek elemzésével a csontok gyógyulásáig.
A vezető kutató klinikailag értékeli a vizsgálati vállat, hogy felmérje, hogy a lágyszövetek és a csontok között gyógyultak-e a fájdalom értékelése segítségével.
A fájdalom mértéke a „nincs fájdalomtól” a súlyosig terjed.
|
A műtéttől a tanulmány befejezéséig, a műtét után legalább 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felülvizsgálatok gyakorisága
Időkeret: A műtéttől a tanulmány befejezéséig, a műtét után legalább 1 év.
|
A biztonságot a felülvizsgálatok gyakoriságának rögzítésével és elemzésével értékelik.
Egy Kaplan Meier túlélési görbe kerül kiszámításra.
A Kaplan-Meier magában foglalja a revízió előfordulásának valószínűségének kiszámítását egy bizonyos időpontban.
|
A műtéttől a tanulmány befejezéséig, a műtét után legalább 1 év.
|
EuroQol ötdimenziós egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legalább 1 év a műtét után.
|
A klinikai előnyöket a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) rögzítésével értékelik.
Az EuroQol ötdimenziós egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L): egy általános eszköz.
Az EQ-t egy 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán értékelik, amely a "legrosszabb..." és az "elképzelhető legjobb egészségi állapotot" jelenti.
|
A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legalább 1 év a műtét után.
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legalább 1 év a műtét után.
|
A klinikai előnyöket a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) rögzítésével értékelik.
az Oxford Shoulder Score (OSS) egy 12 elemből álló, mindegyik 5 lehetséges választ tartalmaz, amelyeket kifejezetten a vállműtétek eredményeinek értékelésére terveztek és fejlesztettek ki.
A pontszám egy 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) közötti skálán lesz.
|
A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig, legalább 1 év a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDRG2017-89MS-70SM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SLAP lézió
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSLAP elváltozásokNorvégia
-
University of AlbertaMegszűnt
-
University of ChicagoBefejezve2-es típusú SLAP elváltozásokEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Aktív, nem toborzóAcetabularis Labrum Tear | SLAP lézió | Bankart elváltozások | Rotator Cuff Tears | Labral Tear, Glenoid | Elülső váll instabilitásaEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveBankart lézió | Acetabularis Labrum Tear | SLAP lézió | Acromioclavicularis ficam | Capsular Shift/Capsulolabralis rekonstrukció | Deltoid javítás | Rotátor mandzsetta javítása | Bicep íngyulladás | Extra kapszuláris javítás | Mediális Collateral Ligament | Latealis Collateral Ligament | Hátsó ferde szalag | IBT | Vastus... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Keller Army Community HospitalBefejezveFájdalom, posztoperatív | Rotator Cuff Tear | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart lézió | SLAP lézió | Opioidok használata | Glenohumeralis subluxáció | Glenohumeralis diszlokáció | Hill Sach lézió | Bony Bankart elváltozás | Acromioclavicularis elválasztásEgyesült Államok