Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech ToggleLoc™ 2,9 mm a JuggerLoc™ v rameni

10. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická následná studie po uvedení na trh s cílem poskytnout údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech ToggleLoc™ 2,9 mm a JuggerLoc™ systémů měkkých tkání (implantáty a instrumentace) v rameni – multicentrická retrospektivní studie

Studie je multicentrická, retrospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody systémů ToggleLoc 2,9 mm a JuggerLoc Soft Tissue Systems při použití pro fixaci měkké tkáně ke kosti v rameni.

Primárním cílem je hodnocení výkonu pomocí analýzy hojení měkkých tkání až kostí v rameni.

Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a klinického přínosu. Bezpečnost bude hodnocena záznamem a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Vztah událostí k zařízení, přístrojovému vybavení a/nebo postupu bude specifikován. Klinické přínosy budou posouzeny záznamem pacientem hlášených výsledných měření (PROM) při nejdelším sledování po operaci (minimálně jeden rok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení ToggleLoc 2,9 mm a JuggerLoc Soft Tissue se skládají z neresorbovatelných zařízení určených k pomoci při artroskopických a ortopedických rekonstrukčních zákrocích vyžadujících fixaci měkké tkáně ke kosti. Klinickým účelem je obnovit funkci a flexibilitu ramene vyžadující fixaci měkké tkáně ke kosti a zmírnit bolest, kterou nelze ovládat jinými způsoby léčby.

Do této studie budou zapojena tři místa. Cílem je zahrnout celkem 206 (103 případů operovaných s ToggleLoc 2,9 mm a 103 případů operovaných s JuggerLoc v rameni) po sobě jdoucích sériových případů. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Základní údaje z preop a intraop budou k dispozici v lékařských poznámkách. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili pacientské dotazníky během minimálně 1 roční následné návštěvy/telefonátu. Kromě toho budou během následné návštěvy/telefonátu shromažďovány také případné komplikace a nežádoucí příhody, které nastaly od operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Advanced Bone and Joint
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadovali fixaci měkké tkáně ke kosti v rameni pomocí zařízení ToggleLoc 2,9 mm a/nebo JuggerLoc Soft Tissue podle návodu k použití (IFU) společnosti Zimmer Biomet a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří obdrželi zařízení ToggleLoc 2,9 mm a/nebo JuggerLoc Soft Tissue pro fixaci měkkých tkání ke kosti v rameni.
  • Pacienti starší 18 let a skeletálně zralí.
  • Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopni a ochotni se zúčastnit následného programu a kteří dali souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce.
  • Stavy pacienta včetně omezení krevního zásobení a nedostatečného množství nebo kvality kostí nebo měkkých tkání.
  • Pacienti s mentálním nebo neurologickým onemocněním, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče.
  • Citlivost na cizí těleso. Pokud existuje podezření na citlivost materiálu, je třeba před implantací zařízení dokončit testování.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas nebo splnit následný program.
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii.
  • Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, mentálně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví).
  • Použití mimo značku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení na měkké tkáně ToggleLoc 2,9 mm
Pacienti, kteří již dostali zařízení ToggleLoc 2,9 mm pro měkké tkáně v rameni. Nebude provedena žádná další operace.
Přístroj: Zařízení na měkké tkáně ToggleLoc 2,9 mm
Zařízení ToggleLoc 2,9 mm Soft Tissue se skládají z neresorbovatelných zařízení určených k pomoci při artroskopických a ortopedických rekonstrukčních zákrocích vyžadujících fixaci měkké tkáně ke kosti.
Zařízení na měkké tkáně JuggerLoc
Pacienti, kteří již dostali zařízení na měkké tkáně JuggerLoc do ramene. Nebude provedena žádná další operace.
Přístroj: Zařízení na měkké tkáně JuggerLoc
Zařízení JuggerLoc Soft Tissue se skládají z neresorbovatelných zařízení určených k pomoci při artroskopických a ortopedických rekonstrukčních postupech vyžadujících fixaci měkké tkáně ke kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prokázaným hojením měkkých tkání ke kosti v rameni
Časové okno: Od operace do ukončení studie, minimálně 1 rok po operaci. Až do posledního dostupného sledování (průměr = 2,1 roku, rozsah = 1,0–5,2 roku pro JuggerLoc; průměr = 3,5 roku, rozsah = 1,0–7,0 roku pro ToggleLoc)
Hodnocení výkonu analýzou hojení měkkých tkání ke kosti v rameni. Hlavní vyšetřující bude klinicky vyhodnocovat studované rameno, aby posoudil, zda došlo k hojení měkkých tkání ke kosti, pomocí hodnocení bolesti. Hojení bylo hodnoceno klinickým vyšetřením nejméně 12 měsíců po operaci. Hojení měkkých tkání ke kosti bylo vyhodnoceno klinickým hodnocením při následném vyšetření. Hojení bylo definováno jako obnovení připojení šlachy ke kosti bez viditelné mezery, bolesti nebo funkčního omezení. Klinické hodnocení zahrnovalo absenci bolesti při palpaci a uspokojivý rozsah pohybu. Výsledky představují počet účastníků splňujících tato kritéria pro úplné hojení.
Od operace do ukončení studie, minimálně 1 rok po operaci. Až do posledního dostupného sledování (průměr = 2,1 roku, rozsah = 1,0–5,2 roku pro JuggerLoc; průměr = 3,5 roku, rozsah = 1,0–7,0 roku pro ToggleLoc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s revizní operací
Časové okno: Od data operace do posledního dostupného sledování (průměrná doba sledování = 2,1 ± 1,1 roku pro JuggerLoc a 3,5 ± 2,0 roku pro ToggleLoc), minimálně 1 rok po operaci.
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním a analýzou incidence revizí. Bude vypočítána Kaplanova–Meierova křivka přežití. Revize byly definovány jako jakýkoli následný chirurgický zákrok zahrnující odstranění, nahrazení nebo modifikaci indexového implantátu. Data byla analyzována deskriptivně a pomocí Kaplanovy–Meierovy analýzy přežití k odhadu pravděpodobnosti setrvání bez revize v průběhu času. Výsledky představují počet účastníků, kteří během sledování podstoupili alespoň jednu revizi.
Od data operace do posledního dostupného sledování (průměrná doba sledování = 2,1 ± 1,1 roku pro JuggerLoc a 3,5 ± 2,0 roku pro ToggleLoc), minimálně 1 rok po operaci.
EuroQol pětidimenzionální dotazník o zdraví (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od preoperativního výchozího bodu do posledního dostupného sledování (průměrná doba sledování = 2,1 ± 1,1 roku pro JuggerLoc a 3,5 ± 2,0 roku pro ToggleLoc). Minimálně 1 rok po operaci
Klinické přínosy budou hodnoceny zaznamenáváním pacienty hlášených výstupních měření (PROMs). Tento standardizovaný nástroj zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). EQ-5D je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o sebehodnocení kvality života pacienta složené ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, každodenních činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá otázka může být zodpovězena pěti způsoby, které indikují žádné, mírné, střední, závažné problémy nebo neschopnost úkol dokončit. V odvozeném skóre EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre -0,573; záporná čísla odpovídají sebehodnocenému zdravotnímu stavu. VAS je vertikální škála sahající od 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“).
Od preoperativního výchozího bodu do posledního dostupného sledování (průměrná doba sledování = 2,1 ± 1,1 roku pro JuggerLoc a 3,5 ± 2,0 roku pro ToggleLoc). Minimálně 1 rok po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: Od preoperativní výchozí hodnoty k poslednímu dostupnému sledování (průměrné sledování = 2,1 ± 1,1 roku pro JuggerLoc a 3,5 ± 2,0 roku pro ToggleLoc), minimálně 1 rok po operaci.
Klinické přínosy budou hodnoceny zaznamenáváním výsledných měření hlášených pacienty (PROMs). Oxfordský skóre ramene (OSS) je dotazník výsledných měření hlášených pacienty, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení pacientovy perspektivy výsledků po artroplastice ramene. OSS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest. Pro výpočet celkového skóre je každá otázka hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je uveden s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre. Výsledné skóre lze kategorizovat jako: Uspokojivá funkce kloubu: 40 - 48, Mírná-střední artritida: 30 - 39, Středně těžká-těžká artritida: 20 - 29, Těžká artritida: 0 - 19.
Od preoperativní výchozí hodnoty k poslednímu dostupnému sledování (průměrné sledování = 2,1 ± 1,1 roku pro JuggerLoc a 3,5 ± 2,0 roku pro ToggleLoc), minimálně 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDRG2017-89MS-70SM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze SLAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit