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Studio PMCF sui dati relativi a sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici di ToggleLoc™ 2,9 mm e JuggerLoc™ nella spalla

10 novembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici dei sistemi per tessuti molli ToggleLoc™ 2,9 mm e JuggerLoc™ (impianti e strumentazione) nella spalla - Uno studio retrospettivo multicentrico

Lo studio è uno studio post-market di serie multicentrico, retrospettivo, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici dei sistemi per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm e JuggerLoc quando utilizzati per la fissazione dei tessuti molli all'osso nella spalla.

L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni analizzando i tessuti molli fino alla guarigione ossea della spalla.

L'obiettivo secondario è la valutazione della sicurezza e dei benefici clinici. La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi. Verrà specificata la relazione degli eventi con il dispositivo, la strumentazione e/o la procedura. I benefici clinici saranno valutati registrando le misure di esito riportate dal paziente (PROM) al follow-up più lungo dopo l'intervento chirurgico (minimo un anno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi ToggleLoc 2,9 mm e JuggerLoc Soft Tissue sono costituiti da dispositivi non riassorbibili destinati ad aiutare nelle procedure ricostruttive artroscopiche e ortopediche che richiedono la fissazione dei tessuti molli all'osso. Lo scopo clinico è ripristinare la funzione e la flessibilità della spalla che richiede la fissazione dei tessuti molli all'osso e alleviare il dolore che non può essere controllato da altri trattamenti.

Tre siti saranno coinvolti in questo studio. L'obiettivo è quello di includere un totale di 206 (103 casi operati con il ToggleLoc 2.9 mm e 103 casi operati con il JuggerLoc nella spalla) serie di casi consecutivi. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

I dati di base del preoperatorio e intraoperatorio saranno disponibili nelle note mediche. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari per i pazienti durante una visita/telefonata di follow-up di almeno 1 anno. Inoltre, durante la visita/telefonata di follow-up verranno raccolti anche eventuali complicanze ed eventi avversi verificatisi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Advanced Bone and Joint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che avevano richiesto una fissazione del tessuto molle all'osso nella spalla con i dispositivi ToggleLoc 2,9 mm e/o JuggerLoc Soft Tissue secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) di Zimmer Biomet e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto i dispositivi ToggleLoc 2,9 mm e/o JuggerLoc Soft Tissue per il fissaggio dei tessuti molli all'osso nella spalla.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e scheletricamente maturi.
  • Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue istruzioni, in grado e disposti a partecipare al programma di follow-up e che hanno dato il consenso a prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione.
  • Condizioni del paziente tra cui limitazioni dell'afflusso di sangue e quantità o qualità insufficiente di ossa o tessuti molli.
  • Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
  • Sensibilità al corpo estraneo. Se si sospetta la sensibilità del materiale, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo.
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
  • Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, noto tossicodipendente o alcolista, prevedibile non conforme).
  • Uso off-label.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm
Pazienti che hanno già ricevuto il dispositivo per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm nella spalla. Non verrà eseguito alcun intervento chirurgico aggiuntivo.
Dispositivo: Dispositivo per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm
I dispositivi per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm sono costituiti da dispositivi non riassorbibili destinati ad aiutare nelle procedure ricostruttive artroscopiche e ortopediche che richiedono la fissazione dei tessuti molli all'osso.
Dispositivo per tessuti molli JuggerLoc
Pazienti che hanno già ricevuto il dispositivo per tessuti molli JuggerLoc nella spalla. Non verrà eseguito alcun intervento chirurgico aggiuntivo.
Dispositivo: Dispositivo per tessuti molli JuggerLoc
I dispositivi JuggerLoc Soft Tissue sono costituiti da dispositivi non riassorbibili destinati ad aiutare nelle procedure ricostruttive artroscopiche e ortopediche che richiedono la fissazione dei tessuti molli all'osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Evidenza di Guarigione Tessuto Molle-Osso nella Spalla
Lasso di tempo: Dall'intervento fino al completamento dello studio, minimo 1 anno post-operatorio. Fino all'ultimo follow-up disponibile (media = 2,1 anni, intervallo = 1,0-5,2 anni per JuggerLoc; media = 3,5 anni, intervallo = 1,0-7,0 anni per ToggleLoc)
Valutazione delle prestazioni analizzando la guarigione dei tessuti molli all'osso nella spalla. Il ricercatore principale valuterà clinicamente la spalla dello studio per verificare se si è verificata la guarigione dei tessuti molli all'osso utilizzando una valutazione del dolore. La guarigione è stata valutata mediante esame clinico ad almeno 12 mesi dall'intervento. La guarigione dei tessuti molli all'osso è stata valutata mediante valutazione clinica al follow-up. La guarigione è stata definita come il ripristino dell'attacco del tendine all'osso senza gap visibile, dolore o limitazione funzionale. La valutazione clinica includeva l'assenza di dolore alla palpazione e un soddisfacente range di movimento. I risultati rappresentano il numero di partecipanti che soddisfano questi criteri per una guarigione completa.
Dall'intervento fino al completamento dello studio, minimo 1 anno post-operatorio. Fino all'ultimo follow-up disponibile (media = 2,1 anni, intervallo = 1,0-5,2 anni per JuggerLoc; media = 3,5 anni, intervallo = 1,0-7,0 anni per ToggleLoc)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Chirurgia di Revisione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino all'ultimo follow-up disponibile (follow-up medio = 2,1 ± 1,1 anni per JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anni per ToggleLoc), minimo 1 anno post-operatorio.
La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza delle revisioni. Verrà calcolata una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Le revisioni sono state definite come qualsiasi successivo intervento chirurgico che coinvolge la rimozione, la sostituzione o la modifica dell'impianto indice. I dati sono stati analizzati in modo descrittivo e utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare la probabilità di rimanere senza revisione nel tempo. I risultati rappresentano il numero di partecipanti che hanno subito almeno una revisione durante il follow-up.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino all'ultimo follow-up disponibile (follow-up medio = 2,1 ± 1,1 anni per JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anni per ToggleLoc), minimo 1 anno post-operatorio.
Questionario EuroQol a cinque dimensioni sulla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio all'ultimo follow-up disponibile (follow-up medio = 2,1 ± 1,1 anni per JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anni per ToggleLoc). Minimo 1 anno post-operatorio
I benefici clinici saranno valutati registrando le misure di outcome riportate dai pazienti (PROM). Questo strumento standardizzato include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione). L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riferita sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario include 5 domande relative a mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni domanda può essere risposta in cinque modi, indicando nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività. Nel punteggio derivato EQ-5D-5L, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,573; i numeri negativi corrispondono a uno stato di salute auto-valutato. La VAS è una scala verticale che va da 100 ('La migliore salute che puoi immaginare') a 0 ('La peggiore salute che puoi immaginare').
Dal basale pre-operatorio all'ultimo follow-up disponibile (follow-up medio = 2,1 ± 1,1 anni per JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anni per ToggleLoc). Minimo 1 anno post-operatorio
Oxford Shoulder Score (OSS)
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio all'ultimo follow-up disponibile (follow-up medio = 2,1 ± 1,1 anni per JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anni per ToggleLoc), minimo 1 anno post-operatorio.
I benefici clinici saranno valutati registrando le misure di outcome riportate dal paziente (PROM). L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un questionario di outcome riportato dal paziente sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del paziente sull'esito dopo l'artroplastica della spalla. L'OSS consiste in dodici domande che coprono funzione e dolore. Per calcolare il punteggio totale, ogni domanda viene valutata da 0 (peggior esito) a 4 (miglior esito), e la somma di tutti i 12 item viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il miglior punteggio possibile. Il punteggio di outcome può essere categorizzato come: Funzione Articolare Soddisfacente: 40 - 48, Artrite Moderata-Lieve: 30 - 39, Artrite Moderata-Grave: 20 - 29, Artrite Grave: 0 - 19.
Dal basale pre-operatorio all'ultimo follow-up disponibile (follow-up medio = 2,1 ± 1,1 anni per JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anni per ToggleLoc), minimo 1 anno post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-70SM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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