Estudo PMCF sobre os dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do ToggleLoc™ 2,9 mm e JuggerLoc™ no ombro
10 de novembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos dos sistemas de tecidos moles ToggleLoc™ 2,9 mm e JuggerLoc™ (implantes e instrumentação) no ombro - um estudo retrospectivo multicêntrico
O estudo é um estudo multicêntrico, retrospectivo, não randomizado, não controlado e de série consecutiva pós-comercialização. O objetivo deste estudo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do ToggleLoc 2,9 mm e do JuggerLoc Soft Tissue Systems quando usados para fixação de tecido mole ao osso no ombro.
O objetivo primário é a avaliação do desempenho através da análise de tecidos moles para cicatrização óssea no ombro.
O objetivo secundário é a avaliação da segurança e dos benefícios clínicos. A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o dispositivo, instrumentação e/ou procedimento será especificada. Os benefícios clínicos serão avaliados registrando as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) no acompanhamento mais longo após a cirurgia (mínimo de um ano).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dispositivos ToggleLoc 2,9 mm e JuggerLoc Soft Tissue consistem em dispositivos não reabsorvíveis destinados a auxiliar em procedimentos reconstrutivos artroscópicos e ortopédicos que requerem fixação de tecido mole ao osso. O objetivo clínico é restaurar a função e a flexibilidade do ombro, exigindo tecido mole para fixação óssea e aliviar a dor que não pode ser controlada por outros tratamentos.
Três sites serão envolvidos neste estudo. O objetivo é incluir um total de 206 casos consecutivos (103 casos operados com o ToggleLoc 2,9 mm e 103 casos operados com o JuggerLoc no ombro). Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Os dados da linha de base do pré e intraoperatório estarão disponíveis nas anotações médicas. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de pacientes durante uma visita/telefonema de acompanhamento de no mínimo 1 ano. Além disso, quaisquer complicações e eventos adversos ocorridos desde a cirurgia também serão coletados durante a consulta/telefonema de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
214
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Advanced Bone and Joint
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitaram de fixação de tecido mole ao osso no ombro com os dispositivos ToggleLoc 2,9 mm e/ou JuggerLoc Soft Tissue de acordo com as Instruções de Uso (IFU) da Zimmer Biomet e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão .
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam os dispositivos ToggleLoc 2,9 mm e/ou JuggerLoc Soft Tissue para fixação de tecido mole ao osso no ombro.
- Pacientes com 18 anos ou mais e esqueleticamente maduros.
- Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, capazes e dispostos a participar do programa de acompanhamento e que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção.
- Condições do paciente, incluindo limitações de suprimento de sangue e quantidade ou qualidade insuficiente de osso ou tecido mole.
- Pacientes com condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, o teste deve ser concluído antes da implantação do dispositivo.
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.
- O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não conformidade).
- Uso não descrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo de tecidos moles ToggleLoc de 2,9 mm
Pacientes que já receberam o dispositivo de tecidos moles ToggleLoc 2,9 mm no ombro.
Nenhuma cirurgia adicional será realizada.
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Os dispositivos de tecidos moles ToggleLoc de 2,9 mm consistem em dispositivos não reabsorvíveis destinados a auxiliar em procedimentos reconstrutivos artroscópicos e ortopédicos que requerem fixação de tecido mole ao osso.
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Dispositivo de tecidos moles JuggerLoc
Pacientes que já receberam o dispositivo de tecidos moles JuggerLoc no ombro.
Nenhuma cirurgia adicional será realizada.
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Os dispositivos JuggerLoc Soft Tissue consistem em dispositivos não reabsorvíveis destinados a auxiliar em procedimentos reconstrutivos artroscópicos e ortopédicos que requerem fixação de tecido mole ao osso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Evidência de Cicatrização de Tecidos Moles ao Osso no Ombro
Prazo: Da operação até à conclusão do estudo, mínimo de 1 ano pós-operatório. Até ao último acompanhamento disponível (média = 2,1 anos, intervalo = 1,0-5,2 anos para JuggerLoc; média = 3,5 anos, intervalo = 1,0-7,0 anos para ToggleLoc)
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Avaliação do desempenho através da análise da cicatrização do tecido mole ao osso no ombro.
O investigador principal avaliará clinicamente o ombro do estudo para verificar se ocorreu a cicatrização do tecido mole ao osso utilizando uma avaliação da dor.
A cicatrização foi avaliada por exame clínico num mínimo de 12 meses após a operação.
A cicatrização do tecido mole ao osso foi avaliada através de avaliação clínica no follow-up.
A cicatrização foi definida como a restauração da fixação do tendão ao osso sem lacuna visível, dor ou limitação funcional.
A avaliação clínica incluiu a ausência de dor à palpação e uma amplitude de movimento satisfatória.
Os resultados representam o número de participantes que cumprem estes critérios para a cicatrização completa.
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Da operação até à conclusão do estudo, mínimo de 1 ano pós-operatório. Até ao último acompanhamento disponível (média = 2,1 anos, intervalo = 1,0-5,2 anos para JuggerLoc; média = 3,5 anos, intervalo = 1,0-7,0 anos para ToggleLoc)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Cirurgia de Revisão
Prazo: Desde a data da cirurgia até ao último seguimento disponível (seguimento médio = 2,1 ± 1,1 anos para JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anos para ToggleLoc), mínimo de 1 ano pós-operatório.
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A segurança será avaliada através do registo e análise da incidência de revisões.
Será calculada uma curva de sobrevivência de Kaplan-Meier.
As revisões foram definidas como qualquer intervenção cirúrgica subsequente envolvendo remoção, substituição ou modificação do implante índice.
Os dados foram analisados descritivamente e utilizando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para estimar a probabilidade de permanecer sem revisão ao longo do tempo.
Os resultados representam o número de participantes que sofreram pelo menos uma revisão durante o seguimento.
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Desde a data da cirurgia até ao último seguimento disponível (seguimento médio = 2,1 ± 1,1 anos para JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anos para ToggleLoc), mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Questionário de Saúde EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde o baseline pré-operatório até ao último acompanhamento disponível (acompanhamento médio = 2,1 ± 1,1 anos para JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anos para ToggleLoc). Mínimo de 1 ano pós-operatório
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Os benefícios clínicos serão avaliados através do registo de medidas de resultados relatados pelos doentes (PROMs).
Este instrumento padronizado inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
O EQ-5D é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde.
Trata-se de uma avaliação autorrelatada sobre a qualidade de vida do doente composta por duas partes: um questionário e uma escala analógica visual (EAV).
O questionário inclui 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada questão pode ser respondida de cinco formas, indicando nenhum, ligeiro, moderado, problemas graves ou incapacidade para completar a tarefa.
Na pontuação derivada EQ-5D-5L, a pontuação mais alta é 1 e a pontuação mais baixa é -0,573; números negativos correspondem a um estado de saúde autoavaliado.
A EAV é uma escala vertical que varia de 100 ('A melhor saúde que pode imaginar') a 0 ('A pior saúde que pode imaginar').
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Desde o baseline pré-operatório até ao último acompanhamento disponível (acompanhamento médio = 2,1 ± 1,1 anos para JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anos para ToggleLoc). Mínimo de 1 ano pós-operatório
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Pontuação de Ombro de Oxford (OSS)
Prazo: Do pré-operatório basal até ao último seguimento disponível (seguimento médio = 2,1 ± 1,1 anos para JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anos para ToggleLoc), mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Os benefícios clínicos serão avaliados através do registo de medidas de resultados reportados pelos doentes (PROMs).
A Pontuação de Ombro de Oxford (OSS) é um questionário de resultados reportados pelos doentes que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspetiva do doente sobre o resultado após a artroplastia do ombro.
A OSS consiste em doze questões que abrangem função e dor.
Para calcular a pontuação total, cada questão é pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado), e a soma de todos os 12 itens é reportada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível.
A pontuação de resultado pode ser categorizada como: Função Articular Satisfatória: 40 - 48, Artrose Moderada-Ligeira: 30 - 39, Artrose Moderada-Grave: 20 - 29, Artrose Grave: 0 - 19.
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Do pré-operatório basal até ao último seguimento disponível (seguimento médio = 2,1 ± 1,1 anos para JuggerLoc e 3,5 ± 2,0 anos para ToggleLoc), mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-70SM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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