Estudo PMCF sobre os dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do ToggleLoc™ 2,9 mm e JuggerLoc™ no ombro
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos dos sistemas de tecidos moles ToggleLoc™ 2,9 mm e JuggerLoc™ (implantes e instrumentação) no ombro - um estudo retrospectivo multicêntrico
O estudo é um estudo multicêntrico, retrospectivo, não randomizado, não controlado e de série consecutiva pós-comercialização. O objetivo deste estudo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do ToggleLoc 2,9 mm e do JuggerLoc Soft Tissue Systems quando usados para fixação de tecido mole ao osso no ombro.
O objetivo primário é a avaliação do desempenho através da análise de tecidos moles para cicatrização óssea no ombro.
O objetivo secundário é a avaliação da segurança e dos benefícios clínicos. A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o dispositivo, instrumentação e/ou procedimento será especificada. Os benefícios clínicos serão avaliados registrando as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) no acompanhamento mais longo após a cirurgia (mínimo de um ano).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dispositivos ToggleLoc 2,9 mm e JuggerLoc Soft Tissue consistem em dispositivos não reabsorvíveis destinados a auxiliar em procedimentos reconstrutivos artroscópicos e ortopédicos que requerem fixação de tecido mole ao osso. O objetivo clínico é restaurar a função e a flexibilidade do ombro, exigindo tecido mole para fixação óssea e aliviar a dor que não pode ser controlada por outros tratamentos.
Três sites serão envolvidos neste estudo. O objetivo é incluir um total de 206 casos consecutivos (103 casos operados com o ToggleLoc 2,9 mm e 103 casos operados com o JuggerLoc no ombro). Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Os dados da linha de base do pré e intraoperatório estarão disponíveis nas anotações médicas. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de pacientes durante uma visita/telefonema de acompanhamento de no mínimo 1 ano. Além disso, quaisquer complicações e eventos adversos ocorridos desde a cirurgia também serão coletados durante a consulta/telefonema de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Advanced Bone and Joint
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam os dispositivos ToggleLoc 2,9 mm e/ou JuggerLoc Soft Tissue para fixação de tecido mole ao osso no ombro.
- Pacientes com 18 anos ou mais e esqueleticamente maduros.
- Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, capazes e dispostos a participar do programa de acompanhamento e que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção.
- Condições do paciente, incluindo limitações de suprimento de sangue e quantidade ou qualidade insuficiente de osso ou tecido mole.
- Pacientes com condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, o teste deve ser concluído antes da implantação do dispositivo.
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.
- O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não conformidade).
- Uso não descrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo de tecidos moles ToggleLoc de 2,9 mm
Pacientes que já receberam o dispositivo de tecidos moles ToggleLoc 2,9 mm no ombro.
Nenhuma cirurgia adicional será realizada.
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Os dispositivos de tecidos moles ToggleLoc de 2,9 mm consistem em dispositivos não reabsorvíveis destinados a auxiliar em procedimentos reconstrutivos artroscópicos e ortopédicos que requerem fixação de tecido mole ao osso.
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Dispositivo de tecidos moles JuggerLoc
Pacientes que já receberam o dispositivo de tecidos moles JuggerLoc no ombro.
Nenhuma cirurgia adicional será realizada.
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Os dispositivos JuggerLoc Soft Tissue consistem em dispositivos não reabsorvíveis destinados a auxiliar em procedimentos reconstrutivos artroscópicos e ortopédicos que requerem fixação de tecido mole ao osso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecido mole para cicatrização óssea no ombro
Prazo: Desde a operação até a conclusão do estudo, no mínimo 1 ano após a operação.
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Avaliação do desempenho através da análise de tecidos moles para cicatrização óssea no ombro.
O investigador principal avaliará clinicamente o ombro do estudo para avaliar se ocorreu cicatrização de tecido mole para osso usando uma avaliação da dor.
A dor será medida de nenhuma (sem dor) a intensa.
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Desde a operação até a conclusão do estudo, no mínimo 1 ano após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de revisões
Prazo: Desde a operação até a conclusão do estudo, no mínimo 1 ano após a operação.
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A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência de revisões.
Uma curva de sobrevivência de Kaplan Meier será calculada.
O Kaplan-Meier envolve a computação de probabilidades de ocorrência de revisão em um determinado ponto do tempo.
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Desde a operação até a conclusão do estudo, no mínimo 1 ano após a operação.
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Questionário de saúde de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde o pré-operatório até a conclusão do estudo, no mínimo 1 ano de pós-operatório.
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Os benefícios clínicos serão avaliados registrando as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
O questionário de saúde de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L): é um instrumento genérico.
O EQ é pontuado em uma escala de 0 a 100 mm representando "o pior..." e "a melhor saúde que você pode imaginar", respectivamente.
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Desde o pré-operatório até a conclusão do estudo, no mínimo 1 ano de pós-operatório.
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Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: Desde o pré-operatório até a conclusão do estudo, no mínimo 1 ano de pós-operatório.
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Os benefícios clínicos serão avaliados registrando as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
O Oxford Shoulder Score (OSS) é um questionário de 12 itens, cada um com 5 respostas possíveis, especificamente projetado e desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do ombro.
A pontuação será em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor).
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Desde o pré-operatório até a conclusão do estudo, no mínimo 1 ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-70SM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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