Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie om data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for ToggleLoc™ 2,9 mm og JuggerLoc™ i skulderen

13. desember 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for ToggleLoc™ 2,9 mm og JuggerLoc™ mykt vevssystem (implantater og instrumentering) i skulderen – en multisenter retrospektiv studie

Studien er en multisenter, retrospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og konsekutiv serie post-markedsstudie. Hensikten med denne studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med ToggleLoc 2,9 mm og JuggerLoc Soft Tissue Systems når de brukes for fiksering av bløtvev til bein i skulderen.

Hovedmålet er vurdering av ytelse ved å analysere mykt vev til beinheling i skulderen.

Det sekundære målet er vurdering av sikkerhet og kliniske fordeler. Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enhet, instrumentering og/eller prosedyre vil bli spesifisert. Kliniske fordeler vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte resultatmål (PROMs) ved lengste oppfølging etter operasjonen (minimum ett år).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ToggleLoc 2,9 mm og JuggerLoc Soft Tissue-enhetene består av ikke-resorberbare enheter beregnet på å hjelpe til med artroskopiske og ortopediske rekonstruktive prosedyrer som krever fiksering av bløtvev til bein. Det kliniske formålet er å gjenopprette funksjonen og fleksibiliteten til skulderen som krever bløtvev til beinfiksering og å lindre smerter som ikke kan kontrolleres av andre behandlinger.

Tre steder vil være involvert i denne studien. Målet er å inkludere totalt 206 (103 kofferter operert med ToggleLoc 2,9 mm og 103 kofferter operert med JuggerLoc i skulderen) påfølgende seriekofferter. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Grunnlinjedata fra preop og intraop vil være tilgjengelig i medisinske notater. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut pasientspørreskjemaer i løpet av minimum 1 års oppfølgingsbesøk/telefonsamtale. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner og uønskede hendelser som har oppstått siden operasjonen også bli samlet inn under oppfølgingsbesøket/telefonsamtalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Advanced Bone and Joint
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03184
        • Centro Médico Quirónsalud
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde krevd et mykt vev til beinfiksering i skulderen med ToggleLoc 2,9 mm og/eller JuggerLoc Soft Tissue-enheter i henhold til Zimmer Biomets bruksanvisning (IFU) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok ToggleLoc 2,9 mm og/eller JuggerLoc Soft Tissue-enheter for fiksering av bløtvev til bein i skulderen.
  • Pasienter 18 år eller eldre og skjelettmodne.
  • Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans/hennes instruksjoner, kan og vil delta i oppfølgingsprogrammet og som har gitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon.
  • Pasienttilstander inkludert blodtilførselsbegrensninger og utilstrekkelig mengde eller kvalitet på bein eller bløtvev.
  • Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander som ikke vil eller er i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner.
  • Følsomhet for fremmedlegemer. Der det er mistanke om materialfølsomhet, skal testingen fullføres før implantasjon av enheten.
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke, eller følge oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien.
  • Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel).
  • Off-label bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ToggleLoc 2,9 mm bløtvevsenhet
Pasienter som allerede har fått ToggleLoc 2,9 mm bløtvevsapparat i skulderen. Ingen ytterligere operasjon vil bli utført.
Enhet: ToggleLoc 2,9 mm bløtvevsenhet
ToggleLoc 2,9 mm mykt vev-enhetene består av ikke-resorberbare enheter beregnet på å hjelpe til med artroskopiske og ortopediske rekonstruktive prosedyrer som krever fiksering av bløtvev til bein.
JuggerLoc bløtvevsenhet
Pasienter som allerede har fått JuggerLoc bløtvevsapparat i skulderen. Ingen ytterligere operasjon vil bli utført.
Enhet: JuggerLoc bløtvevsenhet
JuggerLoc Soft Tissue-enhetene består av ikke-resorberbare enheter beregnet på å hjelpe til med artroskopiske og ortopediske rekonstruktive prosedyrer som krever fiksering av bløtvev til bein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykt vev til bein helbredelse i skulderen
Tidsramme: Fra drift til studieavslutning, minimum 1 år post-op.
Vurdering av ytelse ved å analysere bløtvev til beinheling i skulderen. Hovedetterforskeren vil klinisk evaluere studieskulderen for å vurdere om mykt vev til beinheling har skjedd ved å bruke en vurdering av smerte. Smerte vil bli målt fra ingen (ingen smerte) til alvorlig.
Fra drift til studieavslutning, minimum 1 år post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av revisjoner
Tidsramme: Fra drift til studieavslutning, minimum 1 år post-op.
Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere og analysere forekomsten av revisjoner. En Kaplan Meier overlevelseskurve vil bli beregnet. Kaplan-Meier innebærer beregning av sannsynlighetene for at revisjon skal skje på et bestemt tidspunkt.
Fra drift til studieavslutning, minimum 1 år post-op.
EuroQol femdimensjonale helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra preoperativ til studiet er fullført, minimum 1 år post-op.
Kliniske fordeler vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte utfallsmål (PROM). EuroQol femdimensjonale helsespørreskjema (EQ-5D-5L): er et generisk instrument. EQ er skåret på en 0 til 100 mm skala som representerer henholdsvis "den verste ..." og "den beste helsen du kan forestille deg".
Fra preoperativ til studiet er fullført, minimum 1 år post-op.
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Fra preoperativ til studiet er fullført, minimum 1 år post-op.
Kliniske fordeler vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte utfallsmål (PROM). Oxford Shoulder Score (OSS) er et 12-element, hver med 5 potensielle svar spesielt designet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi. Poengsummen vil være på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Fra preoperativ til studiet er fullført, minimum 1 år post-op.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDRG2017-89MS-70SM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SLAP-lesjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere