PMCF-studie om data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for ToggleLoc™ 2,9 mm og JuggerLoc™ i skulderen
10. november 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for ToggleLoc™ 2,9 mm og JuggerLoc™ mykt vevssystem (implantater og instrumentering) i skulderen – en multisenter retrospektiv studie
Studien er en multisenter, retrospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og konsekutiv serie post-markedsstudie. Hensikten med denne studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med ToggleLoc 2,9 mm og JuggerLoc Soft Tissue Systems når de brukes for fiksering av bløtvev til bein i skulderen.
Hovedmålet er vurdering av ytelse ved å analysere mykt vev til beinheling i skulderen.
Det sekundære målet er vurdering av sikkerhet og kliniske fordeler. Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enhet, instrumentering og/eller prosedyre vil bli spesifisert. Kliniske fordeler vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte resultatmål (PROMs) ved lengste oppfølging etter operasjonen (minimum ett år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ToggleLoc 2,9 mm og JuggerLoc Soft Tissue-enhetene består av ikke-resorberbare enheter beregnet på å hjelpe til med artroskopiske og ortopediske rekonstruktive prosedyrer som krever fiksering av bløtvev til bein. Det kliniske formålet er å gjenopprette funksjonen og fleksibiliteten til skulderen som krever bløtvev til beinfiksering og å lindre smerter som ikke kan kontrolleres av andre behandlinger.
Tre steder vil være involvert i denne studien. Målet er å inkludere totalt 206 (103 kofferter operert med ToggleLoc 2,9 mm og 103 kofferter operert med JuggerLoc i skulderen) påfølgende seriekofferter. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Grunnlinjedata fra preop og intraop vil være tilgjengelig i medisinske notater. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut pasientspørreskjemaer i løpet av minimum 1 års oppfølgingsbesøk/telefonsamtale. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner og uønskede hendelser som har oppstått siden operasjonen også bli samlet inn under oppfølgingsbesøket/telefonsamtalen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
214
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Advanced Bone and Joint
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03184
- Centro Médico Quirónsalud
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde krevd et mykt vev til beinfiksering i skulderen med ToggleLoc 2,9 mm og/eller JuggerLoc Soft Tissue-enheter i henhold til Zimmer Biomets bruksanvisning (IFU) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok ToggleLoc 2,9 mm og/eller JuggerLoc Soft Tissue-enheter for fiksering av bløtvev til bein i skulderen.
- Pasienter 18 år eller eldre og skjelettmodne.
- Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans/hennes instruksjoner, kan og vil delta i oppfølgingsprogrammet og som har gitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon.
- Pasienttilstander inkludert blodtilførselsbegrensninger og utilstrekkelig mengde eller kvalitet på bein eller bløtvev.
- Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander som ikke vil eller er i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner.
- Følsomhet for fremmedlegemer. Der det er mistanke om materialfølsomhet, skal testingen fullføres før implantasjon av enheten.
- Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke, eller følge oppfølgingsprogrammet.
- Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien.
- Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel).
- Off-label bruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ToggleLoc 2,9 mm bløtvevsenhet
Pasienter som allerede har fått ToggleLoc 2,9 mm bløtvevsapparat i skulderen.
Ingen ytterligere operasjon vil bli utført.
|
ToggleLoc 2,9 mm mykt vev-enhetene består av ikke-resorberbare enheter beregnet på å hjelpe til med artroskopiske og ortopediske rekonstruktive prosedyrer som krever fiksering av bløtvev til bein.
|
|
JuggerLoc bløtvevsenhet
Pasienter som allerede har fått JuggerLoc bløtvevsapparat i skulderen.
Ingen ytterligere operasjon vil bli utført.
|
JuggerLoc Soft Tissue-enhetene består av ikke-resorberbare enheter beregnet på å hjelpe til med artroskopiske og ortopediske rekonstruktive prosedyrer som krever fiksering av bløtvev til bein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bevis for mykvev-til-bein-heling i skulderen
Tidsramme: Fra operasjon til studieavslutning, minimum 1 år etter operasjon. Gjennom sist tilgjengelige oppfølging (gjennomsnitt = 2,1 år, område = 1,0-5,2 år for JuggerLoc; gjennomsnitt = 3,5 år, område = 1,0-7,0 år for ToggleLoc)
|
Vurdering av ytelse ved å analysere bløtvev til ben-heling i skulderen.
Hovedforskeren vil klinisk evaluere studie-skulderen for å vurdere om bløtvev til ben-heling har skjedd ved hjelp av en vurdering av smerte.
Hele ble vurdert ved klinisk undersøkelse minst 12 måneder etter operasjonen.
Bløtvev til ben-heling ble evaluert gjennom klinisk vurdering ved oppfølging.
Hele ble definert som gjenopprettelse av senefest til ben uten synlig gap, smerte eller funksjonell begrensning.
Klinisk evaluering inkluderte fravær av smerte ved palpasjon og en tilfredsstillende bevegelsesutfoldelse.
Resultatene representerer antall deltakere som oppfyller disse kriteriene for fullstendig helbredelse.
|
Fra operasjon til studieavslutning, minimum 1 år etter operasjon. Gjennom sist tilgjengelige oppfølging (gjennomsnitt = 2,1 år, område = 1,0-5,2 år for JuggerLoc; gjennomsnitt = 3,5 år, område = 1,0-7,0 år for ToggleLoc)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med revisjonsoperasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til siste tilgjengelige oppfølging (gjennomsnittlig oppfølging = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc), minimum 1 år postoperativt.
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og analysere forekomsten av revisjoner.
En Kaplan-Meier-overlevelseskurve vil bli beregnet.
Revisjoner ble definert som enhver etterfølgende kirurgisk intervensjon som involverer fjerning, erstatning eller modifikasjon av indeksimplantatet.
Data ble analysert deskriptivt og ved bruk av Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse for å estimere sannsynligheten for å forbli revisjonsfri over tid.
Resultatene representerer antall deltakere som gjennomgikk minst én revisjon under oppfølgingen.
|
Fra operasjonsdato til siste tilgjengelige oppfølging (gjennomsnittlig oppfølging = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc), minimum 1 år postoperativt.
|
|
EuroQol Femdimensjonale Helseundersøkelsen (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til siste tilgjengelige oppfølging (gjennomsnittlig oppfølging = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc). Minimum 1 år postoperativt
|
Kliniske fordeler vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte resultatmål (PROMs).
Dette standardiserte instrumentet inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
EQ-5D er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsetilstand.
Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
Spørreskjemaet inkluderer 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål kan besvares på fem måter, som indikerer ingen, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til å fullføre oppgaven.
I den avledede EQ-5D-5L-scoren er den høyeste scoren 1 og den laveste scoren er -0,573; negative tall tilsvarer en selvrapportert helsetilstand.
VAS er en vertikal skala som strekker seg fra 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg').
|
Fra preoperativt utgangspunkt til siste tilgjengelige oppfølging (gjennomsnittlig oppfølging = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc). Minimum 1 år postoperativt
|
|
Oxford Skulderscore (OSS)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til sist tilgjengelige oppfølging (gjennomsnittlig oppfølging = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc), minimum 1 år postoperativt.
|
Kliniske fordeler vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Oxford Shoulder Score (OSS) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfallet etter skulderartroplastikk.
OSS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerte.
For å beregne totalsummen scores hvert spørsmål fra 0 (dårligst utfall) til 4 (best utfall), og summen av alle 12 elementer rapporteres med et maksimum på 48, som representerer den beste mulige scoren.
Utfallsscoren kan kategoriseres som: Tilfredsstillende leddfunksjon: 40 - 48, Moderat-mild artritt: 30 - 39, Moderat-alvorlig artritt: 20 - 29, Alvorlig artritt: 0 - 19.
|
Fra preoperativt utgangspunkt til sist tilgjengelige oppfølging (gjennomsnittlig oppfølging = 2,1 ± 1,1 år for JuggerLoc og 3,5 ± 2,0 år for ToggleLoc), minimum 1 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-70SM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .