エボロクマブ治療における頭蓋外プラークの高解像度評価
2023年12月4日 更新者：Hu Bo、Wuhan Union Hospital, China
多施設におけるエボロクマブ無作為化試験における頭蓋外プラークの高解像度評価
この研究は、強力なスタチン治療と比較して、脳動脈（頸動脈および椎骨動脈を含む）のアテローム硬化性プラークに対する PCSK9i Evolocumab の治療効果を調査し、OCT 技術を使用して頸動脈/椎骨動脈プラークの病理学的特性をモニタリングすることを目的としています。
同時に、三次元超音波と高解像度磁気共鳴を使用して、脳動脈硬化プラークの病理学的変化の新しいメカニズムを多次元的に探索します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Wan, Doctor
- 電話番号：+8615872394527
- メール：wanyanalan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shengcai Chen, Doctor
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Yan Wan, PHD
- 電話番号：+8615872394527
- メール：wanyanalan@163.com
-
コンタクト：
- Shengcai Chen, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18 歳以上の年齢。
- 脳血管造影検査が実施され、画像特性は以下と一致していた。 2) イメージングの対象となる血管は、血行再建術を受けていないか、受ける予定であり、OCT イメージング カテーテルに使用できる必要があります。
- -空腹時LDL-Cレベル≥1.8mmol / L;
- -インフォームドコンセントフォームを自発的に理解し、署名する参加者。
除外基準:
- アトルバスタチンとロスバスタチンに不耐性;
- -スクリーニング期間の3か月前以内の大手術または血管内治療の履歴;
- 動脈解離、モヤモヤ病、血管炎、放射線血管疾患、線維筋性異形成症など、アテローム性動脈硬化症以外による動脈の狭窄または閉塞;
- -異常な肝機能（ALT>正常値の上限の3倍）;
- 腎機能異常 (eGFR < 45 mL/分/1.73m2);
- 血小板減少症 (PLT < 100G/L);
- 被験者の平均余命は 6 か月未満です。
- スクリーニング期間中、重大な生命を脅かす疾患（血液疾患、悪性腫瘍など）、不安定なバイタルサイン、継続的なモニタリングの必要性、または瀕死の状態が知られています。
- 患者は、この研究と矛盾する他の研究に含まれています。
- 投与中の製品または成分に対する既知のアレルギー;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
- -研究者による登録に不適切と見なされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エボロクマブ治療群
エボロクマブ治療、1ml：140mg、2週間ごと、26週間
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エボロクマブ140mg、皮下注射、2週間おき、26週間、計13回
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アクティブコンパレータ：スタチン集中治療群
アトルバスタチン 40mg/日またはロスバスタチン 20mg/日を 26 週間
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集中スタチンは、アトルバスタチン 40mg/日またはロスバスタチン 20mg/日のいずれかを 26 週間選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTで測定した動脈プラークの線維性被膜の厚さの変化
時間枠：27週間±7日
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OCTで測定した動脈プラークの線維性被膜の厚さの変化
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27週間±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTで測定した最小内腔面積（MLA）の変化
時間枠：27週間±7日
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OCTで測定した最小内腔面積（MLA）の変化
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27週間±7日
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OCTで計測した管腔狭窄の変化
時間枠：27週間±7日
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OCTで計測した管腔狭窄の変化
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27週間±7日
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OCTで計測した微小血管数の推移
時間枠：27週間±7日
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OCTで計測した微小血管数の推移
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27週間±7日
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OCTで測定したマクロファージの存在と伸長の変化
時間枠：27週間±7日
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OCTで測定したマクロファージの存在と伸長の変化
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27週間±7日
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OCTで測定したカルシウム凝集体の変化
時間枠：27週間±7日
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OCTで測定したカルシウム凝集体の変化
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27週間±7日
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OCTで測定した動脈プラーク量の変化
時間枠：27週間±7日
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OCTで測定した動脈プラーク量の変化
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27週間±7日
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OCTで測定した動脈プラークの脂質壊死核の変化
時間枠：27週間±7日
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OCTで測定した動脈プラークの脂質壊死核の変化
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27週間±7日
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LDL-C値の変化
時間枠：27週間±7日
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LDL-C値の変化
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27週間±7日
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3次元超音波で測定した動脈プラークの最小線維性被膜の厚さの変化
時間枠：27週間±7日
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3次元超音波で測定した動脈プラークの最小線維性被膜の厚さの変化
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27週間±7日
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3次元超音波で計測した動脈プラーク量の変化
時間枠：27週間±7日
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3次元超音波で計測した動脈プラーク量の変化
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27週間±7日
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3次元超音波で測定した動脈プラークの脂質壊死核の変化
時間枠：27週間±7日
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3次元超音波で測定した動脈プラークの脂質壊死核の変化
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27週間±7日
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高分解能磁気共鳴で測定した動脈プラークの最小線維性被膜の厚さの変化
時間枠：27週間±7日
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高分解能磁気共鳴で測定した動脈プラークの最小線維性被膜の厚さの変化
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27週間±7日
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高分解能磁気共鳴で測定した動脈プラーク量の変化
時間枠：27週間±7日
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高分解能磁気共鳴で測定した動脈プラーク量の変化
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27週間±7日
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高分解能磁気共鳴で測定した動脈プラークの脂質壊死核の変化
時間枠：27週間±7日
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高分解能磁気共鳴で測定した動脈プラークの脂質壊死核の変化
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27週間±7日
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動脈プラークと心血管・脳血管疾患の新たな危険因子（血清hsCRP、その他のマーカーなど）との相関
時間枠：27週間±7日
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動脈プラークと心血管・脳血管疾患の新たな危険因子（血清hsCRP、その他のマーカーなど）との相関
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27週間±7日
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OCTで計測した動脈プラークの脂質アークの変化
時間枠：27週間±7日
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OCTで計測した動脈プラークの脂質アークの変化
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27週間±7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性血管イベントの発生
時間枠：27週間±7日
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TIA、急性脳梗塞、急性心筋梗塞などの虚血性血管イベントの発生
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27週間±7日
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有害事象/重篤な有害事象
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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有害事象/重篤な有害事象
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bo Hu, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- 主任研究者：Candong Hong, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- 主任研究者：Lei Zhang, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- 主任研究者：Quanwei He, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- 主任研究者：Jiehong Wu, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月15日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HERALD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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