Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsningsvurdering af ekstrakranielle plaques i Evolocumab-behandling

4. december 2023 opdateret af: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Højopløsningsvurdering af ekstrakranielle plaques i en Evolocumab randomiseret undersøgelse med flere centre

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske den terapeutiske effekt af PCSK9i Evolocumab på aterosklerotiske plaques i cerebrale arterier (inklusive carotid- og vertebrale arterier) sammenlignet med intensiv statinbehandling og overvåge de patologiske egenskaber af carotid/vertebral arterieplak med OCT-teknologi. Samtidig bruges tredimensionel ultralyd og højopløselig magnetisk resonans til at udforske den nye mekanisme for patologiske ændringer af cerebrale aterosklerotiske plaques på en multidimensionel måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shengcai Chen, Doctor

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shengcai Chen, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Cerebrovaskulær angiografi undersøgelse blev udført, og de billeddannende karakteristika var i overensstemmelse med: 1) stenosegraden af ​​den indre halspulsår (startende fra C1-segment) eller vertebral arterie (startende fra vertebral arterie til V1-segment) var 30%-69%; 2) Målkaret til billeddannelse har ikke gennemgået eller har til hensigt at gennemgå revaskularisering og skal være tilgængeligt for OCT billeddannelseskateter;
  3. Fastende LDL-C-niveau ≥ 1,8 mmol/L;
  4. Deltagere, der forstår og underskriver den informerede samtykkeformular frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerant over for atorvastatin og rosuvastatin;
  2. En historie med større operation eller endovaskulær terapi inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  3. Stenose eller okklusion af arterier, der ikke er forårsaget af aterosklerose, såsom arteriel dissektion, Moya-moya sygdom, vaskulitis, radiovaskulær sygdom eller fibromuskulær dysplasi;
  4. Unormal leverfunktion (ALT > 3 gange den øvre grænse for normal værdi);
  5. unormal nyrefunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Trombocytopeni (PLT < 100G/L);
  7. Forsøgspersonernes forventede levetid er mindre end 6 måneder;
  8. I løbet af screeningsperioden er der kendte alvorlige livstruende sygdomme (f.eks. hæmatologisk sygdom, malignitet), ustabile vitale tegn eller behov for kontinuerlig overvågning eller en døende tilstand;
  9. Patienter er blevet inkluderet i andre undersøgelser, der er i konflikt med denne undersøgelse;
  10. Kendt allergi over for ethvert produkt eller ingrediens under administration;
  11. Gravide kvinder, ammer eller forsøger at blive gravide.
  12. Andre forhold, der anses for upassende for indskrivning af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab behandlingsgruppe
Evolocumab-behandling, 1ml：140mg, hver 2. uge, i 26 uger
Medicin: Evolocumab 140 MG/ML
Evolocumab 140 mg, subkutan injektion, hver 2. uge, i 26 uger, i alt 13 gange
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandlingsgruppe
Atorvastatin 40 mg/dag eller rosuvastatin 20 mg/dag, i 26 uger
Medicin: Intensiv statinbehandling
Intensiv statin kunne vælge enten Atorvastatin 40 mg/dag eller Rosuvastatin 20 mg/dag i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tykkelsen af ​​den fibrøse hætte af arterieplak målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den fibrøse hætte af arterieplak målt ved OCT
27 uger ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det minimale lumenareal (MLA) målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i det minimale lumenareal (MLA) målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i lumenområdestenose målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i lumenområdestenose målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i antallet af mikrokar målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i antallet af mikrokar målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i tilstedeværelsen og forlængelsen af ​​makrofager målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i tilstedeværelsen og forlængelsen af ​​makrofager målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i calciumaggregationen målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i calciumaggregationen målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved OCT
27 uger ± 7 dage
Ændringer i LDL-C-niveauer
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i LDL-C-niveauer
27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den minimale fibrøse hætte af arterieplak målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den minimale fibrøse hætte af arterieplak målt ved 3D-ultralyd
27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved 3D-ultralyd
27 uger ± 7 dage
Ændringer af lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer af lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved 3D-ultralyd
27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den minimale fibrøse hætte af arterieplak målt ved højopløsningsmagnetisk resonans
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i tykkelsen af ​​den minimale fibrøse hætte af arterieplak målt ved højopløsningsmagnetisk resonans
27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved højopløsningsmagnetisk resonans
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i arteriel plakvolumen målt ved højopløsningsmagnetisk resonans
27 uger ± 7 dage
Ændringer af lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved høj opløsning magnetisk resonans
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer af lipid nekrotisk kerne af arteriel plak målt ved høj opløsning magnetisk resonans
27 uger ± 7 dage
Korrelation mellem arteriel plak og nye risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (serum hsCRP, andre markører osv.)
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Korrelation mellem arteriel plak og nye risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (serum hsCRP, andre markører osv.)
27 uger ± 7 dage
Ændringer i lipidbuen af ​​arterieplak målt ved OCT
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Ændringer i lipidbuen af ​​arterieplak målt ved OCT
27 uger ± 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af iskæmiske vaskulære hændelser
Tidsramme: 27 uger ± 7 dage
Forekomst af iskæmiske vaskulære hændelser, såsom TIA, akut hjerneinfarkt, akut myokardieinfarkt osv.
27 uger ± 7 dage
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Studiestol: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERALD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aterosklerose

Kliniske forsøg med Evolocumab 140 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner