- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05585151
Evaluación de alta resolución de placas extracraneales en el tratamiento con evolocumab
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Evaluación de alta resolución de placas extracraneales en un estudio aleatorizado de evolocumab en múltiples centros
Este estudio pretende explorar el efecto terapéutico de PCSK9i Evolocumab sobre las placas ateroscleróticas en las arterias cerebrales (incluidas las arterias carótidas y vertebrales) en comparación con el tratamiento intensivo con estatinas, y controlar las propiedades patológicas de las placas de las arterias carótidas/vertebrales con tecnología OCT.
Al mismo tiempo, se utilizan ultrasonidos tridimensionales y resonancias magnéticas de alta resolución para explorar el nuevo mecanismo de cambios patológicos de las placas ateroscleróticas cerebrales de manera multidimensional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Wan, Doctor
- Número de teléfono: +8615872394527
- Correo electrónico: wanyanalan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shengcai Chen, Doctor
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Yan Wan, PHD
- Número de teléfono: +8615872394527
- Correo electrónico: wanyanalan@163.com
-
Contacto:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
- Se realizó un examen de angiografía cerebrovascular y las características de imagen fueron consistentes con: 1) El grado de estenosis de la arteria carótida interna (comenzando desde el segmento C1) o la arteria vertebral (comenzando desde la arteria vertebral hasta el segmento V1) fue de 30%-69%; 2) El vaso objetivo para la obtención de imágenes no se ha sometido ni tiene la intención de someterse a una revascularización y debe estar disponible para el catéter de obtención de imágenes OCT;
- Nivel de C-LDL en ayunas ≥ 1,8 mmol/L;
- Participantes que entiendan y firmen el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Intolerante a atorvastatina y rosuvastatina;
- Antecedentes de cirugía mayor o terapia endovascular dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
- Estenosis u oclusión de arterias no causadas por aterosclerosis, como disección arterial, enfermedad de Moya-moya, vasculitis, enfermedad radiovascular o displasia fibromuscular;
- Función hepática anormal (ALT > 3 veces el límite superior del valor normal);
- Función renal anormal (TFGe < 45 ml/min/1,73 m2);
- Trombocitopenia (PLT < 100G/L);
- La esperanza de vida de los sujetos es inferior a 6 meses;
- Durante el período de selección, se conocen enfermedades graves que ponen en peligro la vida (p. ej., enfermedad hematológica, malignidad), signos vitales inestables o la necesidad de un control continuo o un estado de muerte;
- Se han incluido pacientes en otros estudios que entran en conflicto con este estudio;
- Alergia conocida a cualquier producto o ingrediente durante la administración;
- Mujeres embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas.
- Otras condiciones consideradas inapropiadas para la inscripción por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento con evolocumab
Tratamiento con evolocumab, 1 ml: 140 mg, cada 2 semanas, durante 26 semanas
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Evolocumab 140 mg, inyección subcutánea, cada 2 semanas, durante 26 semanas, total 13 veces
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Comparador activo: Grupo de tratamiento intensivo con estatinas
Atorvastatina 40 mg/día o rosuvastatina 20 mg/día, durante 26 semanas
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La estatina intensiva podría elegir entre Atorvastatina 40 mg/día o Rosuvastatina 20 mg/día, durante 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grosor de la capa fibrosa de la placa arterial medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en el grosor de la capa fibrosa de la placa arterial medidos por OCT
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27 semanas ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del área lumínica mínima (MLA) medida por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios del área lumínica mínima (MLA) medida por OCT
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27 semanas ± 7 días
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Cambios en la estenosis del área de la luz medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en la estenosis del área de la luz medidos por OCT
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27 semanas ± 7 días
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Cambios en el número de microvasos medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en el número de microvasos medidos por OCT
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27 semanas ± 7 días
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Cambios de la presencia y extensión de macrófagos medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios de la presencia y extensión de macrófagos medidos por OCT
|
27 semanas ± 7 días
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Cambios en la agregación de calcio medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en la agregación de calcio medidos por OCT
|
27 semanas ± 7 días
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Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
|
Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por OCT
|
27 semanas ± 7 días
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Cambios en el núcleo necrótico lipídico de la placa arterial medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en el núcleo necrótico lipídico de la placa arterial medidos por OCT
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27 semanas ± 7 días
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Cambios en los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
|
Cambios en los niveles de LDL-C
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27 semanas ± 7 días
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Cambios del espesor de la capa fibrosa mínima de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios del espesor de la capa fibrosa mínima de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
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27 semanas ± 7 días
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Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
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27 semanas ± 7 días
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Cambios en el núcleo necrótico de lípidos de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en el núcleo necrótico de lípidos de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
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27 semanas ± 7 días
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Cambios en el espesor de la capa fibrosa mínima de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en el espesor de la capa fibrosa mínima de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
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27 semanas ± 7 días
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Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
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27 semanas ± 7 días
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Cambios en el núcleo necrótico de lípidos de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios en el núcleo necrótico de lípidos de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
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27 semanas ± 7 días
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Correlación entre placa arterial y nuevos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares (PCRhs sérica, otros marcadores, etc.)
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Correlación entre placa arterial y nuevos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares (PCRhs sérica, otros marcadores, etc.)
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27 semanas ± 7 días
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Cambios del arco lipídico de la placa arterial medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Cambios del arco lipídico de la placa arterial medidos por OCT
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27 semanas ± 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos vasculares isquémicos
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
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Aparición de eventos vasculares isquémicos, como AIT, infarto cerebral agudo, infarto agudo de miocardio, etc.
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27 semanas ± 7 días
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Eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Eventos adversos/eventos adversos graves
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigador principal: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigador principal: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigador principal: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- HERALD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .