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Evaluación de alta resolución de placas extracraneales en el tratamiento con evolocumab

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Evaluación de alta resolución de placas extracraneales en un estudio aleatorizado de evolocumab en múltiples centros

Este estudio pretende explorar el efecto terapéutico de PCSK9i Evolocumab sobre las placas ateroscleróticas en las arterias cerebrales (incluidas las arterias carótidas y vertebrales) en comparación con el tratamiento intensivo con estatinas, y controlar las propiedades patológicas de las placas de las arterias carótidas/vertebrales con tecnología OCT. Al mismo tiempo, se utilizan ultrasonidos tridimensionales y resonancias magnéticas de alta resolución para explorar el nuevo mecanismo de cambios patológicos de las placas ateroscleróticas cerebrales de manera multidimensional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Wan, Doctor
  • Número de teléfono: +8615872394527
  • Correo electrónico: wanyanalan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shengcai Chen, Doctor

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Yan Wan, PHD
          • Número de teléfono: +8615872394527
          • Correo electrónico: wanyanalan@163.com
        • Contacto:
          • Shengcai Chen, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
  2. Se realizó un examen de angiografía cerebrovascular y las características de imagen fueron consistentes con: 1) El grado de estenosis de la arteria carótida interna (comenzando desde el segmento C1) o la arteria vertebral (comenzando desde la arteria vertebral hasta el segmento V1) fue de 30%-69%; 2) El vaso objetivo para la obtención de imágenes no se ha sometido ni tiene la intención de someterse a una revascularización y debe estar disponible para el catéter de obtención de imágenes OCT;
  3. Nivel de C-LDL en ayunas ≥ 1,8 mmol/L;
  4. Participantes que entiendan y firmen el formulario de consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerante a atorvastatina y rosuvastatina;
  2. Antecedentes de cirugía mayor o terapia endovascular dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
  3. Estenosis u oclusión de arterias no causadas por aterosclerosis, como disección arterial, enfermedad de Moya-moya, vasculitis, enfermedad radiovascular o displasia fibromuscular;
  4. Función hepática anormal (ALT > 3 veces el límite superior del valor normal);
  5. Función renal anormal (TFGe < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Trombocitopenia (PLT < 100G/L);
  7. La esperanza de vida de los sujetos es inferior a 6 meses;
  8. Durante el período de selección, se conocen enfermedades graves que ponen en peligro la vida (p. ej., enfermedad hematológica, malignidad), signos vitales inestables o la necesidad de un control continuo o un estado de muerte;
  9. Se han incluido pacientes en otros estudios que entran en conflicto con este estudio;
  10. Alergia conocida a cualquier producto o ingrediente durante la administración;
  11. Mujeres embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas.
  12. Otras condiciones consideradas inapropiadas para la inscripción por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con evolocumab
Tratamiento con evolocumab, 1 ml: 140 mg, cada 2 semanas, durante 26 semanas
Evolocumab 140 mg, inyección subcutánea, cada 2 semanas, durante 26 semanas, total 13 veces
Comparador activo: Grupo de tratamiento intensivo con estatinas
Atorvastatina 40 mg/día o rosuvastatina 20 mg/día, durante 26 semanas
La estatina intensiva podría elegir entre Atorvastatina 40 mg/día o Rosuvastatina 20 mg/día, durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor de la capa fibrosa de la placa arterial medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el grosor de la capa fibrosa de la placa arterial medidos por OCT
27 semanas ± 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del área lumínica mínima (MLA) medida por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios del área lumínica mínima (MLA) medida por OCT
27 semanas ± 7 días
Cambios en la estenosis del área de la luz medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en la estenosis del área de la luz medidos por OCT
27 semanas ± 7 días
Cambios en el número de microvasos medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el número de microvasos medidos por OCT
27 semanas ± 7 días
Cambios de la presencia y extensión de macrófagos medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios de la presencia y extensión de macrófagos medidos por OCT
27 semanas ± 7 días
Cambios en la agregación de calcio medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en la agregación de calcio medidos por OCT
27 semanas ± 7 días
Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por OCT
27 semanas ± 7 días
Cambios en el núcleo necrótico lipídico de la placa arterial medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el núcleo necrótico lipídico de la placa arterial medidos por OCT
27 semanas ± 7 días
Cambios en los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en los niveles de LDL-C
27 semanas ± 7 días
Cambios del espesor de la capa fibrosa mínima de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios del espesor de la capa fibrosa mínima de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
27 semanas ± 7 días
Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
27 semanas ± 7 días
Cambios en el núcleo necrótico de lípidos de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el núcleo necrótico de lípidos de la placa arterial medidos por ultrasonido 3D
27 semanas ± 7 días
Cambios en el espesor de la capa fibrosa mínima de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el espesor de la capa fibrosa mínima de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
27 semanas ± 7 días
Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el volumen de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
27 semanas ± 7 días
Cambios en el núcleo necrótico de lípidos de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios en el núcleo necrótico de lípidos de la placa arterial medidos por resonancia magnética de alta resolución
27 semanas ± 7 días
Correlación entre placa arterial y nuevos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares (PCRhs sérica, otros marcadores, etc.)
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Correlación entre placa arterial y nuevos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares (PCRhs sérica, otros marcadores, etc.)
27 semanas ± 7 días
Cambios del arco lipídico de la placa arterial medidos por OCT
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Cambios del arco lipídico de la placa arterial medidos por OCT
27 semanas ± 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos vasculares isquémicos
Periodo de tiempo: 27 semanas ± 7 días
Aparición de eventos vasculares isquémicos, como AIT, infarto cerebral agudo, infarto agudo de miocardio, etc.
27 semanas ± 7 días
Eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Eventos adversos/eventos adversos graves
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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