Evolocumab 治疗中颅外斑块的高分辨率评估
2023年12月4日 更新者：Hu Bo、Wuhan Union Hospital, China
多中心 Evolocumab 随机研究中颅外斑块的高分辨率评估
本研究拟探讨PCSK9i Evolocumab与强化他汀治疗相比对脑动脉（包括颈动脉和椎动脉）动脉粥样硬化斑块的治疗效果，并通过OCT技术监测颈动脉/椎动脉斑块的病理特性。
同时，利用三维超声和高分辨率磁共振，多维度探索脑动脉粥样硬化斑块病理变化的新机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Wan, Doctor
- 电话号码：+8615872394527
- 邮箱：wanyanalan@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Shengcai Chen, Doctor
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Yan Wan, PHD
- 电话号码：+8615872394527
- 邮箱：wanyanalan@163.com
-
接触：
- Shengcai Chen, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不分性别；
- 行脑血管造影检查，影像学特征符合：1）颈内动脉（C1段起）或椎动脉（椎动脉起V1段）狭窄程度30%-69%； 2) 成像靶血管未进行或拟进行血运重建，必须备有OCT成像导管；
- 空腹LDL-C水平≥1.8mmol/L；
- 自愿理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 对阿托伐他汀和瑞舒伐他汀不耐受；
- 筛选期前3个月内有大手术或血管内治疗史；
- 不是由动脉粥样硬化引起的动脉狭窄或闭塞，例如动脉夹层、Moya-moya 病、血管炎、放射性血管疾病或纤维肌性发育不良；
- 肝功能异常（ALT>正常值上限的3倍）；
- 肾功能异常（eGFR < 45 mL/min/1.73m2）；
- 血小板减少症（PLT < 100G/L）；
- 受试者的预期寿命少于6个月；
- 筛查期间已知患有严重危及生命的疾病（如血液病、恶性肿瘤）、生命体征不稳定或需要持续监测或处于濒死状态；
- 患者已被纳入与本研究冲突的其他研究；
- 已知在给药期间对任何产品或成分过敏；
- 孕妇、哺乳期或备孕期妇女。
- 研究者认为不宜入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Evolocumab治疗组
Evolocumab治疗，1ml：140mg，每2周一次，共26周
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Evolocumab 140mg，皮下注射，每2周一次，共26周，共13次
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有源比较器：强化他汀治疗组
阿托伐他汀 40 毫克/天或瑞舒伐他汀 20 毫克/天，持续 26 周
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强化他汀可选择阿托伐他汀40mg/天或瑞舒伐他汀20mg/天，持续26周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT测量动脉斑块纤维帽厚度变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT测量动脉斑块纤维帽厚度变化
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27 周 ± 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT测量的最小管腔面积（MLA）的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT测量的最小管腔面积（MLA）的变化
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27 周 ± 7 天
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OCT测量管腔面积狭窄的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT测量管腔面积狭窄的变化
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27 周 ± 7 天
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OCT测量的微血管数量的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT测量的微血管数量的变化
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27 周 ± 7 天
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OCT 测量的巨噬细胞存在和扩展的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT 测量的巨噬细胞存在和扩展的变化
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27 周 ± 7 天
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OCT测量钙聚集的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT测量钙聚集的变化
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27 周 ± 7 天
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OCT测量的动脉斑块体积变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT测量的动脉斑块体积变化
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27 周 ± 7 天
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OCT测量动脉斑块脂质坏死核的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT测量动脉斑块脂质坏死核的变化
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27 周 ± 7 天
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LDL-C水平的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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LDL-C水平的变化
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27 周 ± 7 天
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三维超声测量动脉斑块最小纤维帽厚度的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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三维超声测量动脉斑块最小纤维帽厚度的变化
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27 周 ± 7 天
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3D超声测量动脉斑块体积的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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3D超声测量动脉斑块体积的变化
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27 周 ± 7 天
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三维超声测量动脉斑块脂质坏死核的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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三维超声测量动脉斑块脂质坏死核的变化
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27 周 ± 7 天
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高分辨率磁共振测量动脉斑块最小纤维帽厚度的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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高分辨率磁共振测量动脉斑块最小纤维帽厚度的变化
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27 周 ± 7 天
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高分辨率磁共振测量动脉斑块体积的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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高分辨率磁共振测量动脉斑块体积的变化
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27 周 ± 7 天
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高分辨率磁共振测量动脉斑块脂质坏死核心的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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高分辨率磁共振测量动脉斑块脂质坏死核心的变化
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27 周 ± 7 天
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动脉斑块与心脑血管疾病新危险因素（血清hsCRP、其他标志物等）的相关性
大体时间：27 周 ± 7 天
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动脉斑块与心脑血管疾病新危险因素（血清hsCRP、其他标志物等）的相关性
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27 周 ± 7 天
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OCT测量动脉斑块脂质弧的变化
大体时间：27 周 ± 7 天
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OCT测量动脉斑块脂质弧的变化
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27 周 ± 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生缺血性血管事件
大体时间：27 周 ± 7 天
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发生缺血性血管事件，如TIA、急性脑梗塞、急性心肌梗塞等。
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27 周 ± 7 天
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不良事件/严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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不良事件/严重不良事件
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bo Hu, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- 首席研究员：Candong Hong, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- 首席研究员：Lei Zhang, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- 首席研究员：Quanwei He, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- 首席研究员：Jiehong Wu, Doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月15日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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