Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling met hoge resolutie van extracraniële plaques bij de behandeling met evolocumab

4 december 2023 bijgewerkt door: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Beoordeling met hoge resolutie van extracraniële plaques in een gerandomiseerde Evolocumab-studie met meerdere centra

Deze studie is bedoeld om het therapeutisch effect van PCSK9i Evolocumab op atherosclerotische plaques in cerebrale arteriën (inclusief hals- en wervelslagaders) te onderzoeken in vergelijking met intensieve statinebehandeling, en om de pathologische eigenschappen van hals-/wervelslagaderplaques te monitoren met OCT-technologie. Tegelijkertijd worden driedimensionale echografie en magnetische resonantie met hoge resolutie gebruikt om het nieuwe mechanisme van pathologische veranderingen van cerebrale atherosclerotische plaques op een multidimensionale manier te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shengcai Chen, Doctor

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Shengcai Chen, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Cerebrovasculair angiografieonderzoek werd uitgevoerd en de beeldkenmerken kwamen overeen met: 1) De mate van stenose van de interne halsslagader (beginnend met het C1-segment) of de wervelslagader (beginnend met de wervelslagader tot het V1-segment) was 30%-69%; 2) Het doelbloedvat voor beeldvorming heeft geen revascularisatie ondergaan of is van plan dit te ondergaan en moet beschikbaar zijn voor een OCT-beeldvormingskatheter;
  3. Nuchter LDL-C-niveau ≥ 1,8 mmol/L;
  4. Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intolerant voor atorvastatine en rosuvastatine;
  2. Een voorgeschiedenis van een grote operatie of endovasculaire therapie binnen 3 maanden voor de screeningsperiode;
  3. Stenose of occlusie van slagaders niet veroorzaakt door atherosclerose, zoals arteriële dissectie, ziekte van Moya-moya, vasculitis, radiovasculaire ziekte of fibromusculaire dysplasie;
  4. Abnormale leverfunctie (ALAT > 3 keer de bovengrens van de normale waarde);
  5. Abnormale nierfunctie (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Trombocytopenie (PLT < 100G/L);
  7. De levensverwachting van de proefpersonen is minder dan 6 maanden;
  8. Er zijn tijdens de screeningsperiode ernstige levensbedreigende ziekten bekend (bijvoorbeeld hematologische ziekte, maligniteit), onstabiele vitale functies of de noodzaak van continue monitoring of een stervende toestand;
  9. Patiënten zijn opgenomen in andere studies die in strijd zijn met deze studie;
  10. Bekende allergie voor een product of ingrediënt tijdens toediening;
  11. Zwangere vrouwen, borstvoeding of proberen zwanger te worden.
  12. Andere voorwaarden die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evolocumab-behandelingsgroep
Evolocumab-behandeling, 1 ml: 140 mg, elke 2 weken, gedurende 26 weken
Evolocumab 140 mg, subcutane injectie, elke 2 weken, gedurende 26 weken, totaal 13 keer
Actieve vergelijker: Intensieve statinebehandelingsgroep
Atorvastatine 40 mg/dag of rosuvastatine 20 mg/dag, gedurende 26 weken
Intensieve statine kan kiezen tussen atorvastatine 40 mg/dag of rosuvastatine 20 mg/dag gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van de fibreuze kap van slagaderplaque gemeten met OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen in de dikte van de fibreuze kap van slagaderplaque gemeten met OCT
27 weken ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het minimale lumengebied (MLA) gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van het minimale lumengebied (MLA) gemeten door OCT
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van stenose van het lumengebied gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van stenose van het lumengebied gemeten door OCT
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van het aantal microvaten gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van het aantal microvaten gemeten door OCT
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de aanwezigheid en uitbreiding van macrofagen gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de aanwezigheid en uitbreiding van macrofagen gemeten door OCT
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de calciumaggregatie gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de calciumaggregatie gemeten door OCT
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van arteriële plaquevolume gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van arteriële plaquevolume gemeten door OCT
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door OCT
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van LDL-C-waarden
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van LDL-C-waarden
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de dikte van de minimale vezelige dop van slagaderplaque gemeten met 3D-echografie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de dikte van de minimale vezelige dop van slagaderplaque gemeten met 3D-echografie
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van het arteriële plaquevolume gemeten met 3D-echografie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van het arteriële plaquevolume gemeten met 3D-echografie
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door 3D-echografie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door 3D-echografie
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de dikte van de minimale vezelachtige kap van slagaderplaque gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de dikte van de minimale vezelachtige kap van slagaderplaque gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van het arteriële plaquevolume gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van het arteriële plaquevolume gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
27 weken ± 7 dagen
Correlatie tussen arteriële plaque en nieuwe risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (serum hsCRP, andere markers, etc.)
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Correlatie tussen arteriële plaque en nieuwe risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (serum hsCRP, andere markers, etc.)
27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de lipidenboog van slagaderplaque gemeten met OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Veranderingen van de lipidenboog van slagaderplaque gemeten met OCT
27 weken ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ischemische vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
Optreden van ischemische vasculaire gebeurtenissen, zoals TIA, acuut herseninfarct, acuut myocardinfarct, enz.
27 weken ± 7 dagen
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren