- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05585151
Beoordeling met hoge resolutie van extracraniële plaques bij de behandeling met evolocumab
4 december 2023 bijgewerkt door: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Beoordeling met hoge resolutie van extracraniële plaques in een gerandomiseerde Evolocumab-studie met meerdere centra
Deze studie is bedoeld om het therapeutisch effect van PCSK9i Evolocumab op atherosclerotische plaques in cerebrale arteriën (inclusief hals- en wervelslagaders) te onderzoeken in vergelijking met intensieve statinebehandeling, en om de pathologische eigenschappen van hals-/wervelslagaderplaques te monitoren met OCT-technologie.
Tegelijkertijd worden driedimensionale echografie en magnetische resonantie met hoge resolutie gebruikt om het nieuwe mechanisme van pathologische veranderingen van cerebrale atherosclerotische plaques op een multidimensionale manier te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Wan, Doctor
- Telefoonnummer: +8615872394527
- E-mail: wanyanalan@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shengcai Chen, Doctor
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Yan Wan, PHD
- Telefoonnummer: +8615872394527
- E-mail: wanyanalan@163.com
-
Contact:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
- Cerebrovasculair angiografieonderzoek werd uitgevoerd en de beeldkenmerken kwamen overeen met: 1) De mate van stenose van de interne halsslagader (beginnend met het C1-segment) of de wervelslagader (beginnend met de wervelslagader tot het V1-segment) was 30%-69%; 2) Het doelbloedvat voor beeldvorming heeft geen revascularisatie ondergaan of is van plan dit te ondergaan en moet beschikbaar zijn voor een OCT-beeldvormingskatheter;
- Nuchter LDL-C-niveau ≥ 1,8 mmol/L;
- Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerant voor atorvastatine en rosuvastatine;
- Een voorgeschiedenis van een grote operatie of endovasculaire therapie binnen 3 maanden voor de screeningsperiode;
- Stenose of occlusie van slagaders niet veroorzaakt door atherosclerose, zoals arteriële dissectie, ziekte van Moya-moya, vasculitis, radiovasculaire ziekte of fibromusculaire dysplasie;
- Abnormale leverfunctie (ALAT > 3 keer de bovengrens van de normale waarde);
- Abnormale nierfunctie (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
- Trombocytopenie (PLT < 100G/L);
- De levensverwachting van de proefpersonen is minder dan 6 maanden;
- Er zijn tijdens de screeningsperiode ernstige levensbedreigende ziekten bekend (bijvoorbeeld hematologische ziekte, maligniteit), onstabiele vitale functies of de noodzaak van continue monitoring of een stervende toestand;
- Patiënten zijn opgenomen in andere studies die in strijd zijn met deze studie;
- Bekende allergie voor een product of ingrediënt tijdens toediening;
- Zwangere vrouwen, borstvoeding of proberen zwanger te worden.
- Andere voorwaarden die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evolocumab-behandelingsgroep
Evolocumab-behandeling, 1 ml: 140 mg, elke 2 weken, gedurende 26 weken
|
Evolocumab 140 mg, subcutane injectie, elke 2 weken, gedurende 26 weken, totaal 13 keer
|
|
Actieve vergelijker: Intensieve statinebehandelingsgroep
Atorvastatine 40 mg/dag of rosuvastatine 20 mg/dag, gedurende 26 weken
|
Intensieve statine kan kiezen tussen atorvastatine 40 mg/dag of rosuvastatine 20 mg/dag gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dikte van de fibreuze kap van slagaderplaque gemeten met OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen in de dikte van de fibreuze kap van slagaderplaque gemeten met OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van het minimale lumengebied (MLA) gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van het minimale lumengebied (MLA) gemeten door OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van stenose van het lumengebied gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van stenose van het lumengebied gemeten door OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van het aantal microvaten gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van het aantal microvaten gemeten door OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van de aanwezigheid en uitbreiding van macrofagen gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van de aanwezigheid en uitbreiding van macrofagen gemeten door OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van de calciumaggregatie gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van de calciumaggregatie gemeten door OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van arteriële plaquevolume gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van arteriële plaquevolume gemeten door OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van LDL-C-waarden
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van LDL-C-waarden
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van de dikte van de minimale vezelige dop van slagaderplaque gemeten met 3D-echografie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van de dikte van de minimale vezelige dop van slagaderplaque gemeten met 3D-echografie
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van het arteriële plaquevolume gemeten met 3D-echografie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van het arteriële plaquevolume gemeten met 3D-echografie
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door 3D-echografie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door 3D-echografie
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van de dikte van de minimale vezelachtige kap van slagaderplaque gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van de dikte van de minimale vezelachtige kap van slagaderplaque gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van het arteriële plaquevolume gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van het arteriële plaquevolume gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van lipide necrotische kern van arteriële plaque gemeten door magnetische resonantie met hoge resolutie
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Correlatie tussen arteriële plaque en nieuwe risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (serum hsCRP, andere markers, etc.)
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Correlatie tussen arteriële plaque en nieuwe risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (serum hsCRP, andere markers, etc.)
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Veranderingen van de lipidenboog van slagaderplaque gemeten met OCT
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Veranderingen van de lipidenboog van slagaderplaque gemeten met OCT
|
27 weken ± 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ischemische vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 27 weken ± 7 dagen
|
Optreden van ischemische vasculaire gebeurtenissen, zoals TIA, acuut herseninfarct, acuut myocardinfarct, enz.
|
27 weken ± 7 dagen
|
|
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Atherosclerose
- Intracraniële arteriosclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Serineproteïnaseremmers
- PCSK9-remmers
- Evolocumab
Andere studie-ID-nummers
- HERALD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .