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Évaluation à haute résolution des plaques extracrâniennes dans le traitement par l'évolocumab

4 décembre 2023 mis à jour par: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Évaluation à haute résolution des plaques extracrâniennes dans une étude randomisée multicentrique sur l'évolocumab

Cette étude vise à explorer l'effet thérapeutique de PCSK9i Evolocumab sur les plaques d'athérosclérose dans les artères cérébrales (y compris les artères carotides et vertébrales) par rapport à un traitement intensif par statine, et à surveiller les propriétés pathologiques des plaques des artères carotides/vertébrales avec la technologie OCT. Parallèlement, l'échographie tridimensionnelle et la résonance magnétique à haute résolution sont utilisées pour explorer de manière multidimensionnelle le nouveau mécanisme de modifications pathologiques des plaques d'athérosclérose cérébrales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shengcai Chen, Doctor

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Shengcai Chen, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Un examen d'angiographie cérébrovasculaire a été réalisé et les caractéristiques d'imagerie étaient compatibles avec : 1) le degré de sténose de l'artère carotide interne (en partant du segment C1) ou de l'artère vertébrale (en commençant de l'artère vertébrale au segment V1) était de 30 % à 69 % ; 2) Le vaisseau cible pour l'imagerie n'a pas subi ou n'a pas l'intention de subir une revascularisation et doit être disponible pour un cathéter d'imagerie OCT ;
  3. Taux de LDL-C à jeun ≥ 1,8 mmol/L ;
  4. Les participants qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Intolérant à l'atorvastatine et à la rosuvastatine ;
  2. Antécédents de chirurgie majeure ou de traitement endovasculaire dans les 3 mois précédant la période de dépistage ;
  3. Sténose ou occlusion des artères non causées par l'athérosclérose, comme la dissection artérielle, la maladie de Moya-moya, la vasculite, la maladie radio-vasculaire ou la dysplasie fibromusculaire;
  4. Fonction hépatique anormale (ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale);
  5. Fonction rénale anormale (DFGe < 45 mL/min/1,73 m2) ;
  6. Thrombocytopénie (PLT < 100 G/L) ;
  7. L'espérance de vie des sujets est inférieure à 6 mois ;
  8. Au cours de la période de dépistage, il existe des maladies graves potentiellement mortelles connues (par exemple, une maladie hématologique, une tumeur maligne), des signes vitaux instables ou la nécessité d'une surveillance continue ou un état mourant ;
  9. Des patients ont été inclus dans d'autres études qui entrent en conflit avec cette étude ;
  10. Allergie connue à tout produit ou ingrédient lors de l'administration ;
  11. Femmes enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes.
  12. Autres conditions jugées inappropriées pour l'inscription par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement évolocumab
Traitement Evolocumab, 1ml:140mg, toutes les 2 semaines, pendant 26 semaines
Evolocumab 140 mg, injection sous-cutanée, toutes les 2 semaines, pendant 26 semaines, 13 fois au total
Comparateur actif: Groupe de traitement intensif aux statines
Atorvastatine 40 mg/jour ou rosuvastatine 20 mg/jour, pendant 26 semaines
La statine intensive pouvait choisir entre l'atorvastatine 40 mg/jour ou la rosuvastatine 20 mg/jour, pendant 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse de la plaque artérielle mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse de la plaque artérielle mesurées par OCT
27 semaines ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la surface lumineuse minimale (MLA) mesurée par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Changements de la surface lumineuse minimale (MLA) mesurée par OCT
27 semaines ± 7 jours
Modifications de la sténose de la surface de la lumière mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications de la sténose de la surface de la lumière mesurées par OCT
27 semaines ± 7 jours
Changements du nombre de microvaisseaux mesurés par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Changements du nombre de microvaisseaux mesurés par OCT
27 semaines ± 7 jours
Modifications de la présence et de l'extension des macrophages mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications de la présence et de l'extension des macrophages mesurées par OCT
27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'agrégation calcique mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'agrégation calcique mesurées par OCT
27 semaines ± 7 jours
Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par OCT
27 semaines ± 7 jours
Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par OCT
27 semaines ± 7 jours
Changements des niveaux de LDL-C
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Changements des niveaux de LDL-C
27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse minimale de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse minimale de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
27 semaines ± 7 jours
Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
27 semaines ± 7 jours
Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse minimale de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse minimale de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
27 semaines ± 7 jours
Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
27 semaines ± 7 jours
Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
27 semaines ± 7 jours
Corrélation entre plaque artérielle et nouveaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (hsCRP sérique, autres marqueurs…)
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Corrélation entre plaque artérielle et nouveaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (hsCRP sérique, autres marqueurs…)
27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'arc lipidique de la plaque artérielle mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Modifications de l'arc lipidique de la plaque artérielle mesurées par OCT
27 semaines ± 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements vasculaires ischémiques
Délai: 27 semaines ± 7 jours
Apparition d'événements vasculaires ischémiques, tels qu'AIT, infarctus cérébral aigu, infarctus aigu du myocarde, etc.
27 semaines ± 7 jours
Événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Événements indésirables/événements indésirables graves
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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