- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05585151
Évaluation à haute résolution des plaques extracrâniennes dans le traitement par l'évolocumab
4 décembre 2023 mis à jour par: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Évaluation à haute résolution des plaques extracrâniennes dans une étude randomisée multicentrique sur l'évolocumab
Cette étude vise à explorer l'effet thérapeutique de PCSK9i Evolocumab sur les plaques d'athérosclérose dans les artères cérébrales (y compris les artères carotides et vertébrales) par rapport à un traitement intensif par statine, et à surveiller les propriétés pathologiques des plaques des artères carotides/vertébrales avec la technologie OCT.
Parallèlement, l'échographie tridimensionnelle et la résonance magnétique à haute résolution sont utilisées pour explorer de manière multidimensionnelle le nouveau mécanisme de modifications pathologiques des plaques d'athérosclérose cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wan, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615872394527
- E-mail: wanyanalan@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shengcai Chen, Doctor
Lieux d'étude
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Yan Wan, PHD
- Numéro de téléphone: +8615872394527
- E-mail: wanyanalan@163.com
-
Contact:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Un examen d'angiographie cérébrovasculaire a été réalisé et les caractéristiques d'imagerie étaient compatibles avec : 1) le degré de sténose de l'artère carotide interne (en partant du segment C1) ou de l'artère vertébrale (en commençant de l'artère vertébrale au segment V1) était de 30 % à 69 % ; 2) Le vaisseau cible pour l'imagerie n'a pas subi ou n'a pas l'intention de subir une revascularisation et doit être disponible pour un cathéter d'imagerie OCT ;
- Taux de LDL-C à jeun ≥ 1,8 mmol/L ;
- Les participants qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Intolérant à l'atorvastatine et à la rosuvastatine ;
- Antécédents de chirurgie majeure ou de traitement endovasculaire dans les 3 mois précédant la période de dépistage ;
- Sténose ou occlusion des artères non causées par l'athérosclérose, comme la dissection artérielle, la maladie de Moya-moya, la vasculite, la maladie radio-vasculaire ou la dysplasie fibromusculaire;
- Fonction hépatique anormale (ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale);
- Fonction rénale anormale (DFGe < 45 mL/min/1,73 m2) ;
- Thrombocytopénie (PLT < 100 G/L) ;
- L'espérance de vie des sujets est inférieure à 6 mois ;
- Au cours de la période de dépistage, il existe des maladies graves potentiellement mortelles connues (par exemple, une maladie hématologique, une tumeur maligne), des signes vitaux instables ou la nécessité d'une surveillance continue ou un état mourant ;
- Des patients ont été inclus dans d'autres études qui entrent en conflit avec cette étude ;
- Allergie connue à tout produit ou ingrédient lors de l'administration ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes.
- Autres conditions jugées inappropriées pour l'inscription par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement évolocumab
Traitement Evolocumab, 1ml:140mg, toutes les 2 semaines, pendant 26 semaines
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Evolocumab 140 mg, injection sous-cutanée, toutes les 2 semaines, pendant 26 semaines, 13 fois au total
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Comparateur actif: Groupe de traitement intensif aux statines
Atorvastatine 40 mg/jour ou rosuvastatine 20 mg/jour, pendant 26 semaines
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La statine intensive pouvait choisir entre l'atorvastatine 40 mg/jour ou la rosuvastatine 20 mg/jour, pendant 26 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse de la plaque artérielle mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse de la plaque artérielle mesurées par OCT
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27 semaines ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la surface lumineuse minimale (MLA) mesurée par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Changements de la surface lumineuse minimale (MLA) mesurée par OCT
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications de la sténose de la surface de la lumière mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications de la sténose de la surface de la lumière mesurées par OCT
|
27 semaines ± 7 jours
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Changements du nombre de microvaisseaux mesurés par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
|
Changements du nombre de microvaisseaux mesurés par OCT
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications de la présence et de l'extension des macrophages mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications de la présence et de l'extension des macrophages mesurées par OCT
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'agrégation calcique mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'agrégation calcique mesurées par OCT
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par OCT
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par OCT
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27 semaines ± 7 jours
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Changements des niveaux de LDL-C
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Changements des niveaux de LDL-C
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse minimale de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse minimale de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par échographie 3D
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse minimale de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'épaisseur de la coiffe fibreuse minimale de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
|
27 semaines ± 7 jours
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Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications du volume de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
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27 semaines ± 7 jours
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Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications du noyau nécrotique lipidique de la plaque artérielle mesurées par résonance magnétique haute résolution
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27 semaines ± 7 jours
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Corrélation entre plaque artérielle et nouveaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (hsCRP sérique, autres marqueurs…)
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Corrélation entre plaque artérielle et nouveaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (hsCRP sérique, autres marqueurs…)
|
27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'arc lipidique de la plaque artérielle mesurées par OCT
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Modifications de l'arc lipidique de la plaque artérielle mesurées par OCT
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27 semaines ± 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements vasculaires ischémiques
Délai: 27 semaines ± 7 jours
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Apparition d'événements vasculaires ischémiques, tels qu'AIT, infarctus cérébral aigu, infarctus aigu du myocarde, etc.
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27 semaines ± 7 jours
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Événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Événements indésirables/événements indésirables graves
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Chercheur principal: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Chercheur principal: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Chercheur principal: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Chercheur principal: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Athérosclérose
- Artériosclérose intracrânienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs PCSK9
- Évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- HERALD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .