- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05585151
Оценка экстракраниальных бляшек с высоким разрешением при лечении эволокумабом
4 декабря 2023 г. обновлено: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Оценка экстракраниальных бляшек с высоким разрешением в рандомизированном исследовании эволокумаба в нескольких центрах
Это исследование предназначено для изучения терапевтического эффекта эволокумаба PCSK9i на атеросклеротические бляшки в церебральных артериях (включая сонные и позвоночные артерии) по сравнению с интенсивным лечением статинами, а также для мониторинга патологических свойств бляшек сонных/позвоночных артерий с помощью технологии ОКТ.
В то же время трехмерное ультразвуковое исследование и магнитно-резонансная томография высокого разрешения используются для многомерного изучения нового механизма патологических изменений церебральных атеросклеротических бляшек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Wan, Doctor
- Номер телефона: +8615872394527
- Электронная почта: wanyanalan@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shengcai Chen, Doctor
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yan Wan, PHD
- Номер телефона: +8615872394527
- Электронная почта: wanyanalan@163.com
-
Контакт:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
- Была проведена цереброваскулярная ангиография, и визуализационные характеристики соответствовали: 1) степень стеноза внутренней сонной артерии (начиная с сегмента С1) или позвоночной артерии (начиная с позвоночной артерии до сегмента V1) составляла 30%-69%; 2) Целевой сосуд для визуализации не подвергался реваскуляризации или подлежит реваскуляризации и должен быть доступен для катетера для ОКТ;
- Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥ 1,8 ммоль/л;
- Участники, которые понимают и подписывают форму информированного согласия добровольно.
Критерий исключения:
- Непереносимость аторвастатина и розувастатина;
- Наличие в анамнезе крупных хирургических вмешательств или эндоваскулярной терапии в течение 3 месяцев до периода скрининга;
- Стеноз или окклюзия артерий, не вызванные атеросклерозом, такие как расслоение артерий, болезнь Моя-мойя, васкулит, радиососудистые заболевания или фиброзно-мышечная дисплазия;
- Нарушение функции печени (АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
- Нарушение функции почек (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2);
- тромбоцитопения (PLT < 100 г/л);
- Ожидаемая продолжительность жизни испытуемых менее 6 месяцев;
- В период скрининга известны серьезные угрожающие жизни заболевания (например, гематологические заболевания, злокачественные новообразования), нестабильные показатели жизнедеятельности или необходимость постоянного наблюдения или предсмертное состояние;
- Пациенты были включены в другие исследования, противоречащие данному исследованию;
- Известная аллергия на какой-либо продукт или ингредиент во время введения;
- Беременные женщины, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть.
- Другие условия, признанные исследователями неприемлемыми для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения эволокумабом
Лечение эволокумабом, 1 мл: 140 мг каждые 2 недели в течение 26 недель
|
Эволокумаб 140 мг, подкожно, каждые 2 недели, в течение 26 недель, всего 13 раз
|
|
Активный компаратор: Группа интенсивного лечения статинами
Аторвастатин 40 мг/день или розувастатин 20 мг/день в течение 26 недель
|
Интенсивный статин может выбрать либо аторвастатин 40 мг/день, либо розувастатин 20 мг/день в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины фиброзной крышки артериальной бляшки, измеренные по ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения толщины фиброзной крышки артериальной бляшки, измеренные по ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения минимальной площади просвета (MLA), измеренные с помощью ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения минимальной площади просвета (MLA), измеренные с помощью ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения площади стеноза просвета, измеренные с помощью ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения площади стеноза просвета, измеренные с помощью ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения количества микрососудов, измеренных с помощью ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения количества микрососудов, измеренных с помощью ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения присутствия и количества макрофагов, измеренные с помощью ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения присутствия и количества макрофагов, измеренные с помощью ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения агрегации кальция, измеренные ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения агрегации кальция, измеренные ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения объема артериальных бляшек, измеренные с помощью ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения объема артериальных бляшек, измеренные с помощью ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения липидного некротического ядра артериальной бляшки, измеренные с помощью ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения липидного некротического ядра артериальной бляшки, измеренные с помощью ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения уровней ХС-ЛПНП
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения уровней ХС-ЛПНП
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменение толщины минимальной фиброзной оболочки бляшки артерии по данным 3D-УЗИ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменение толщины минимальной фиброзной оболочки бляшки артерии по данным 3D-УЗИ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения объема артериальных бляшек, измеренные с помощью 3D-УЗИ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения объема артериальных бляшек, измеренные с помощью 3D-УЗИ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения липидного некротического ядра артериальной бляшки по данным 3D-УЗИ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения липидного некротического ядра артериальной бляшки по данным 3D-УЗИ
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения толщины минимальной фиброзной оболочки артериальной бляшки, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии высокого разрешения
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения толщины минимальной фиброзной оболочки артериальной бляшки, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии высокого разрешения
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения объема артериальных бляшек, измеренные с помощью магнитного резонанса высокого разрешения
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения объема артериальных бляшек, измеренные с помощью магнитного резонанса высокого разрешения
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения липидного некротического ядра артериальной бляшки, измеренные с помощью магнитного резонанса высокого разрешения
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения липидного некротического ядра артериальной бляшки, измеренные с помощью магнитного резонанса высокого разрешения
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Корреляция между артериальными бляшками и новыми факторами риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (сывороточный вчСРБ, другие маркеры и др.)
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Корреляция между артериальными бляшками и новыми факторами риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (сывороточный вчСРБ, другие маркеры и др.)
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Изменения липидной дуги артериальных бляшек, измеренные с помощью ОКТ
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Изменения липидной дуги артериальных бляшек, измеренные с помощью ОКТ
|
27 недель ± 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ишемических сосудистых событий
Временное ограничение: 27 недель ± 7 дней
|
Возникновение ишемических сосудистых явлений, таких как ТИА, острый инфаркт головного мозга, острый инфаркт миокарда и др.
|
27 недель ± 7 дней
|
|
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Главный следователь: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Главный следователь: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Главный следователь: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Главный следователь: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Атеросклероз
- Внутричерепной атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы PCSK9
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HERALD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .