- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05585151
Kallon ulkopuolisten plakkien korkearesoluutioinen arviointi evolokumabihoidossa
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Ekstrakraniaalisten plakkien korkearesoluutioinen arviointi useissa keskuksissa tehdyssä satunnaistetussa evolokumabitutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PCSK9i Evolocumabin terapeuttista vaikutusta ateroskleroottisiin plakkeihin aivovaltimoissa (mukaan lukien kaulavaltimot ja nikamavaltimot) verrattuna intensiiviseen statiinihoitoon ja seurata kaula-/nikamavaltimon plakkien patologisia ominaisuuksia OCT-tekniikalla.
Samaan aikaan kolmiulotteisen ultraäänen ja korkearesoluutioisen magneettiresonanssin avulla tutkitaan aivojen ateroskleroottisten plakkien patologisten muutosten uutta mekanismia moniulotteisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Wan, Doctor
- Puhelinnumero: +8615872394527
- Sähköposti: wanyanalan@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shengcai Chen, Doctor
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wan, PHD
- Puhelinnumero: +8615872394527
- Sähköposti: wanyanalan@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Aivoverenkierron angiografiatutkimus suoritettiin, ja kuvantamisominaisuudet vastasivat: 1) Sisäisen kaulavaltimon (alkaen C1-segmentistä) tai nikamavaltimon (alkaen nikamavaltimosta V1-segmenttiin) ahtaumaaste oli 30-69 %; 2) Kuvauksen kohteena olevalle suonelle ei ole tehty tai aiotaan tehdä revaskularisaatio, ja sen on oltava käytettävissä OCT-kuvauskatetria varten;
- Paasto-LDL-kolesterolitaso ≥ 1,8 mmol/L;
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei siedä atorvastatiinia ja rosuvastatiinia;
- anamneesissa suuri leikkaus tai endovaskulaarinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
- Muiden kuin ateroskleroosin aiheuttama valtimoiden ahtauma tai tukkeuma, kuten valtimon dissektio, Moya-moyan tauti, vaskuliitti, radiovaskulaarinen sairaus tai fibromuskulaarinen dysplasia;
- Epänormaali maksan toiminta (ALAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
- Trombosytopenia (PLT < 100 G/l);
- Tutkittavien elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Seulontajakson aikana tunnetaan vakavia henkeä uhkaavia sairauksia (esim. hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain), epävakaat elintoiminnot tai jatkuvan seurannan tarve tai kuolema;
- Potilaita on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa;
- Tunnettu allergia jollekin tuotteelle tai ainesosalle annon aikana;
- Raskaana olevat naiset, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina ilmoittautumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Evolokumabihoitoryhmä
Evolokumabihoito, 1 ml: 140 mg, 2 viikon välein, 26 viikon ajan
|
Evolokumabi 140 mg, ihonalainen injektio, 2 viikon välein, 26 viikon ajan, yhteensä 13 kertaa
|
Active Comparator: Intensiivinen statiinihoitoryhmä
Atorvastatiini 40 mg/vrk tai rosuvastatiini 20 mg/vrk, 26 viikon ajan
|
Intensiivinen statiini voi valita joko atorvastatiinin 40 mg/vrk tai rosuvastatiinin 20 mg/vrk, 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimon plakin kuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin kuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset MLA:ssa mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset MLA:ssa mitattuna MMA:lla
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Lumen alueen ahtauman muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Lumen alueen ahtauman muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Mikrosuonten lukumäärän muutokset MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Mikrosuonten lukumäärän muutokset MMA:lla mitattuna
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset makrofagien läsnäolossa ja laajenemisessa MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset makrofagien läsnäolossa ja laajenemisessa MMA:lla mitattuna
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Kalsiumin aggregaation muutokset mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Kalsiumin aggregaation muutokset mitattuna MMA:lla
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuudessa mitattuna korkean erotuskyvyn magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muutokset valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuudessa mitattuna korkean erotuskyvyn magneettiresonanssilla
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset korkean resoluution magneettiresonanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin tilavuuden muutokset korkean resoluution magneettiresonanssilla mitattuna
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna korkean resoluution magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna korkean resoluution magneettiresonanssilla
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin ja uusien sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöiden (seerumin hsCRP, muut markkerit jne.) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin ja uusien sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöiden (seerumin hsCRP, muut markkerit jne.) välinen korrelaatio
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin lipidikaaren muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Valtimoplakin lipidikaaren muutokset mitattuna OCT:llä
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Iskeemisten verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
|
Iskeemisten verisuonitapahtumien esiintyminen, kuten TIA, akuutti aivoinfarkti, akuutti sydäninfarkti jne.
|
27 viikkoa ± 7 päivää
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Päätutkija: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Päätutkija: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Päätutkija: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Päätutkija: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- PCSK9 estäjät
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERALD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen ateroskleroosi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Evolokumabi 140 MG/ML
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Poznan University of Physical EducationIlmoittautuminen kutsusta
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminen | CLABSI - Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektioPuola
-
Insmed IncorporatedValmis
-
MedImmune LLCAmgenValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityValmis
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiAteroskleroottinen sydän- ja verisuonisairausRanska
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University Hospital Inselspital, BerneAmgen; University of BernValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäSveitsi