Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallon ulkopuolisten plakkien korkearesoluutioinen arviointi evolokumabihoidossa

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Ekstrakraniaalisten plakkien korkearesoluutioinen arviointi useissa keskuksissa tehdyssä satunnaistetussa evolokumabitutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PCSK9i Evolocumabin terapeuttista vaikutusta ateroskleroottisiin plakkeihin aivovaltimoissa (mukaan lukien kaulavaltimot ja nikamavaltimot) verrattuna intensiiviseen statiinihoitoon ja seurata kaula-/nikamavaltimon plakkien patologisia ominaisuuksia OCT-tekniikalla. Samaan aikaan kolmiulotteisen ultraäänen ja korkearesoluutioisen magneettiresonanssin avulla tutkitaan aivojen ateroskleroottisten plakkien patologisten muutosten uutta mekanismia moniulotteisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shengcai Chen, Doctor

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengcai Chen, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. Aivoverenkierron angiografiatutkimus suoritettiin, ja kuvantamisominaisuudet vastasivat: 1) Sisäisen kaulavaltimon (alkaen C1-segmentistä) tai nikamavaltimon (alkaen nikamavaltimosta V1-segmenttiin) ahtaumaaste oli 30-69 %; 2) Kuvauksen kohteena olevalle suonelle ei ole tehty tai aiotaan tehdä revaskularisaatio, ja sen on oltava käytettävissä OCT-kuvauskatetria varten;
  3. Paasto-LDL-kolesterolitaso ≥ 1,8 mmol/L;
  4. Osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei siedä atorvastatiinia ja rosuvastatiinia;
  2. anamneesissa suuri leikkaus tai endovaskulaarinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
  3. Muiden kuin ateroskleroosin aiheuttama valtimoiden ahtauma tai tukkeuma, kuten valtimon dissektio, Moya-moyan tauti, vaskuliitti, radiovaskulaarinen sairaus tai fibromuskulaarinen dysplasia;
  4. Epänormaali maksan toiminta (ALAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja);
  5. Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Trombosytopenia (PLT < 100 G/l);
  7. Tutkittavien elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  8. Seulontajakson aikana tunnetaan vakavia henkeä uhkaavia sairauksia (esim. hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain), epävakaat elintoiminnot tai jatkuvan seurannan tarve tai kuolema;
  9. Potilaita on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa;
  10. Tunnettu allergia jollekin tuotteelle tai ainesosalle annon aikana;
  11. Raskaana olevat naiset, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
  12. Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina ilmoittautumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evolokumabihoitoryhmä
Evolokumabihoito, 1 ml: 140 mg, 2 viikon välein, 26 viikon ajan
Evolokumabi 140 mg, ihonalainen injektio, 2 viikon välein, 26 viikon ajan, yhteensä 13 kertaa
Active Comparator: Intensiivinen statiinihoitoryhmä
Atorvastatiini 40 mg/vrk tai rosuvastatiini 20 mg/vrk, 26 viikon ajan
Intensiivinen statiini voi valita joko atorvastatiinin 40 mg/vrk tai rosuvastatiinin 20 mg/vrk, 26 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon plakin kuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimon plakin kuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna OCT:llä
27 viikkoa ± 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset MLA:ssa mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Muutokset MLA:ssa mitattuna MMA:lla
27 viikkoa ± 7 päivää
Lumen alueen ahtauman muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Lumen alueen ahtauman muutokset mitattuna OCT:llä
27 viikkoa ± 7 päivää
Mikrosuonten lukumäärän muutokset MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Mikrosuonten lukumäärän muutokset MMA:lla mitattuna
27 viikkoa ± 7 päivää
Muutokset makrofagien läsnäolossa ja laajenemisessa MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Muutokset makrofagien läsnäolossa ja laajenemisessa MMA:lla mitattuna
27 viikkoa ± 7 päivää
Kalsiumin aggregaation muutokset mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Kalsiumin aggregaation muutokset mitattuna MMA:lla
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna OCT:llä
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna OCT:llä
27 viikkoa ± 7 päivää
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin tilavuuden muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna 3D-ultraäänellä
27 viikkoa ± 7 päivää
Muutokset valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuudessa mitattuna korkean erotuskyvyn magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Muutokset valtimoplakin vähimmäiskuitukorkin paksuudessa mitattuna korkean erotuskyvyn magneettiresonanssilla
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin tilavuuden muutokset korkean resoluution magneettiresonanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin tilavuuden muutokset korkean resoluution magneettiresonanssilla mitattuna
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna korkean resoluution magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimon plakin lipidinekroottisen ytimen muutokset mitattuna korkean resoluution magneettiresonanssilla
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin ja uusien sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöiden (seerumin hsCRP, muut markkerit jne.) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin ja uusien sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöiden (seerumin hsCRP, muut markkerit jne.) välinen korrelaatio
27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin lipidikaaren muutokset mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Valtimoplakin lipidikaaren muutokset mitattuna OCT:llä
27 viikkoa ± 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemisten verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa ± 7 päivää
Iskeemisten verisuonitapahtumien esiintyminen, kuten TIA, akuutti aivoinfarkti, akuutti sydäninfarkti jne.
27 viikkoa ± 7 päivää
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Päätutkija: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Päätutkija: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Päätutkija: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen ateroskleroosi

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi 140 MG/ML

3
Tilaa