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Hochauflösende Beurteilung von extrakraniellen Plaques bei der Behandlung mit Evolocumab

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Hochauflösende Bewertung extrakranieller Plaques in einer randomisierten Studie mit Evolocumab an mehreren Zentren

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von PCSK9i Evolocumab auf atherosklerotische Plaques in Hirnarterien (einschließlich Karotis- und Vertebralarterien) im Vergleich zu einer intensiven Statinbehandlung zu untersuchen und die pathologischen Eigenschaften von Karotis-/Vertebralarterien-Plaques mit OCT-Technologie zu überwachen. Gleichzeitig wird mittels dreidimensionalem Ultraschall und hochauflösender Magnetresonanz der neue Mechanismus pathologischer Veränderungen zerebraler atherosklerotischer Plaques multidimensional erforscht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shengcai Chen, Doctor

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shengcai Chen, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Es wurde eine zerebrovaskuläre Angiographie-Untersuchung durchgeführt, und die Abbildungseigenschaften stimmten mit Folgendem überein: 1) Der Stenosegrad der A. carotis interna (beginnend mit dem C1-Segment) oder der A. vertebralis (beginnend mit der A. vertebralis bis zum V1-Segment) betrug 30 %–69 %; 2) Das Zielgefäß für die Bildgebung wurde keiner Revaskularisierung unterzogen oder beabsichtigt eine Revaskularisierung und muss für einen OCT-Bildgebungskatheter verfügbar sein;
  3. Nüchtern-LDL-C-Wert ≥ 1,8 mmol/L;
  4. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit gegenüber Atorvastatin und Rosuvastatin;
  2. Eine Vorgeschichte einer größeren Operation oder endovaskulären Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
  3. Stenose oder Okklusion von Arterien, die nicht durch Arteriosklerose verursacht werden, wie arterielle Dissektion, Moya-Moya-Krankheit, Vaskulitis, radiovaskuläre Erkrankung oder fibromuskuläre Dysplasie;
  4. Abnormale Leberfunktion (ALT > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts);
  5. Abnorme Nierenfunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Thrombozytopenie (PLT < 100 g/l);
  7. Die Lebenserwartung der Probanden beträgt weniger als 6 Monate;
  8. Während des Untersuchungszeitraums sind schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankungen (z. B. hämatologische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen), instabile Vitalfunktionen oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung oder ein Sterbezustand bekannt;
  9. Patienten wurden in andere Studien eingeschlossen, die im Widerspruch zu dieser Studie stehen;
  10. Bekannte Allergie gegen ein Produkt oder einen Inhaltsstoff während der Verabreichung;
  11. Schwangere Frauen, die stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  12. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als unangemessen für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab-Behandlungsgruppe
Behandlung mit Evolocumab, 1 ml: 140 mg, alle 2 Wochen für 26 Wochen
Evolocumab 140 mg, subkutane Injektion, alle 2 Wochen, für 26 Wochen, insgesamt 13 Mal
Aktiver Komparator: Statin-Intensivbehandlungsgruppe
Atorvastatin 40 mg/Tag oder Rosuvastatin 20 mg/Tag für 26 Wochen
Intensive Statinpatienten konnten entweder Atorvastatin 40 mg/Tag oder Rosuvastatin 20 mg/Tag für 26 Wochen wählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Dicke der fibrösen Kappe der Arterienplaque, gemessen mittels OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen der Dicke der fibrösen Kappe der Arterienplaque, gemessen mittels OCT
27 Wochen ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der minimalen Lumenfläche (MLA), gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen der minimalen Lumenfläche (MLA), gemessen durch OCT
27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen der Lumenbereichsstenose gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen der Lumenbereichsstenose gemessen durch OCT
27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen der Anzahl der durch OCT gemessenen Mikrogefäße
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen der Anzahl der durch OCT gemessenen Mikrogefäße
27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des Vorhandenseins und der Ausbreitung von Makrophagen, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des Vorhandenseins und der Ausbreitung von Makrophagen, gemessen durch OCT
27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen der Calciumaggregation gemessen mittels OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen der Calciumaggregation gemessen mittels OCT
27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen durch OCT
27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des lipid-nekrotischen Kerns der arteriellen Plaque, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des lipid-nekrotischen Kerns der arteriellen Plaque, gemessen durch OCT
27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des LDL-C-Spiegels
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des LDL-C-Spiegels
27 Wochen ± 7 Tage
Mit 3D-Ultraschall gemessene Veränderungen der Dicke der minimalen fibrösen Kappe der Arterienplaque
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Mit 3D-Ultraschall gemessene Veränderungen der Dicke der minimalen fibrösen Kappe der Arterienplaque
27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen mit 3D-Ultraschall
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen mit 3D-Ultraschall
27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des nekrotischen Lipidkerns der arteriellen Plaque, gemessen mit 3D-Ultraschall
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des nekrotischen Lipidkerns der arteriellen Plaque, gemessen mit 3D-Ultraschall
27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen der Dicke der minimalen fibrösen Kappe der Arterienplaque, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen der Dicke der minimalen fibrösen Kappe der Arterienplaque, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Änderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des nekrotischen Lipidkerns der arteriellen Plaque, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Veränderungen des nekrotischen Lipidkerns der arteriellen Plaque, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
27 Wochen ± 7 Tage
Korrelation zwischen arterieller Plaque und neuen Risikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Serum-hsCRP, andere Marker etc.)
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Korrelation zwischen arterieller Plaque und neuen Risikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Serum-hsCRP, andere Marker etc.)
27 Wochen ± 7 Tage
Mit OCT gemessene Veränderungen des Lipidbogens der Arterienplaque
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Mit OCT gemessene Veränderungen des Lipidbogens der Arterienplaque
27 Wochen ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ischämischen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
Auftreten von ischämischen Gefäßereignissen wie TIA, akutem Hirninfarkt, akutem Myokardinfarkt etc.
27 Wochen ± 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Atherosklerose

Klinische Studien zur Evolocumab 140 mg/ml

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