- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05585151
Hochauflösende Beurteilung von extrakraniellen Plaques bei der Behandlung mit Evolocumab
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Hochauflösende Bewertung extrakranieller Plaques in einer randomisierten Studie mit Evolocumab an mehreren Zentren
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von PCSK9i Evolocumab auf atherosklerotische Plaques in Hirnarterien (einschließlich Karotis- und Vertebralarterien) im Vergleich zu einer intensiven Statinbehandlung zu untersuchen und die pathologischen Eigenschaften von Karotis-/Vertebralarterien-Plaques mit OCT-Technologie zu überwachen.
Gleichzeitig wird mittels dreidimensionalem Ultraschall und hochauflösender Magnetresonanz der neue Mechanismus pathologischer Veränderungen zerebraler atherosklerotischer Plaques multidimensional erforscht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Wan, Doctor
- Telefonnummer: +8615872394527
- E-Mail: wanyanalan@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shengcai Chen, Doctor
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yan Wan, PHD
- Telefonnummer: +8615872394527
- E-Mail: wanyanalan@163.com
-
Kontakt:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Es wurde eine zerebrovaskuläre Angiographie-Untersuchung durchgeführt, und die Abbildungseigenschaften stimmten mit Folgendem überein: 1) Der Stenosegrad der A. carotis interna (beginnend mit dem C1-Segment) oder der A. vertebralis (beginnend mit der A. vertebralis bis zum V1-Segment) betrug 30 %–69 %; 2) Das Zielgefäß für die Bildgebung wurde keiner Revaskularisierung unterzogen oder beabsichtigt eine Revaskularisierung und muss für einen OCT-Bildgebungskatheter verfügbar sein;
- Nüchtern-LDL-C-Wert ≥ 1,8 mmol/L;
- Teilnehmer, die die Einverständniserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber Atorvastatin und Rosuvastatin;
- Eine Vorgeschichte einer größeren Operation oder endovaskulären Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
- Stenose oder Okklusion von Arterien, die nicht durch Arteriosklerose verursacht werden, wie arterielle Dissektion, Moya-Moya-Krankheit, Vaskulitis, radiovaskuläre Erkrankung oder fibromuskuläre Dysplasie;
- Abnormale Leberfunktion (ALT > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts);
- Abnorme Nierenfunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
- Thrombozytopenie (PLT < 100 g/l);
- Die Lebenserwartung der Probanden beträgt weniger als 6 Monate;
- Während des Untersuchungszeitraums sind schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankungen (z. B. hämatologische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen), instabile Vitalfunktionen oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung oder ein Sterbezustand bekannt;
- Patienten wurden in andere Studien eingeschlossen, die im Widerspruch zu dieser Studie stehen;
- Bekannte Allergie gegen ein Produkt oder einen Inhaltsstoff während der Verabreichung;
- Schwangere Frauen, die stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
- Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als unangemessen für die Aufnahme angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Evolocumab-Behandlungsgruppe
Behandlung mit Evolocumab, 1 ml: 140 mg, alle 2 Wochen für 26 Wochen
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Evolocumab 140 mg, subkutane Injektion, alle 2 Wochen, für 26 Wochen, insgesamt 13 Mal
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Aktiver Komparator: Statin-Intensivbehandlungsgruppe
Atorvastatin 40 mg/Tag oder Rosuvastatin 20 mg/Tag für 26 Wochen
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Intensive Statinpatienten konnten entweder Atorvastatin 40 mg/Tag oder Rosuvastatin 20 mg/Tag für 26 Wochen wählen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Dicke der fibrösen Kappe der Arterienplaque, gemessen mittels OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen der Dicke der fibrösen Kappe der Arterienplaque, gemessen mittels OCT
|
27 Wochen ± 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der minimalen Lumenfläche (MLA), gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Änderungen der minimalen Lumenfläche (MLA), gemessen durch OCT
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27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen der Lumenbereichsstenose gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen der Lumenbereichsstenose gemessen durch OCT
|
27 Wochen ± 7 Tage
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Änderungen der Anzahl der durch OCT gemessenen Mikrogefäße
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Änderungen der Anzahl der durch OCT gemessenen Mikrogefäße
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27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des Vorhandenseins und der Ausbreitung von Makrophagen, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des Vorhandenseins und der Ausbreitung von Makrophagen, gemessen durch OCT
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27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen der Calciumaggregation gemessen mittels OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
|
Veränderungen der Calciumaggregation gemessen mittels OCT
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27 Wochen ± 7 Tage
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Änderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
|
Änderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen durch OCT
|
27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des lipid-nekrotischen Kerns der arteriellen Plaque, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des lipid-nekrotischen Kerns der arteriellen Plaque, gemessen durch OCT
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27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des LDL-C-Spiegels
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des LDL-C-Spiegels
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27 Wochen ± 7 Tage
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Mit 3D-Ultraschall gemessene Veränderungen der Dicke der minimalen fibrösen Kappe der Arterienplaque
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Mit 3D-Ultraschall gemessene Veränderungen der Dicke der minimalen fibrösen Kappe der Arterienplaque
|
27 Wochen ± 7 Tage
|
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Veränderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen mit 3D-Ultraschall
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen mit 3D-Ultraschall
|
27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des nekrotischen Lipidkerns der arteriellen Plaque, gemessen mit 3D-Ultraschall
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des nekrotischen Lipidkerns der arteriellen Plaque, gemessen mit 3D-Ultraschall
|
27 Wochen ± 7 Tage
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Änderungen der Dicke der minimalen fibrösen Kappe der Arterienplaque, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Änderungen der Dicke der minimalen fibrösen Kappe der Arterienplaque, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
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27 Wochen ± 7 Tage
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Änderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Änderungen des arteriellen Plaquevolumens, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
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27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des nekrotischen Lipidkerns der arteriellen Plaque, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Veränderungen des nekrotischen Lipidkerns der arteriellen Plaque, gemessen durch hochauflösende Magnetresonanz
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27 Wochen ± 7 Tage
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Korrelation zwischen arterieller Plaque und neuen Risikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Serum-hsCRP, andere Marker etc.)
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Korrelation zwischen arterieller Plaque und neuen Risikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Serum-hsCRP, andere Marker etc.)
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27 Wochen ± 7 Tage
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Mit OCT gemessene Veränderungen des Lipidbogens der Arterienplaque
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Mit OCT gemessene Veränderungen des Lipidbogens der Arterienplaque
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27 Wochen ± 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von ischämischen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 27 Wochen ± 7 Tage
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Auftreten von ischämischen Gefäßereignissen wie TIA, akutem Hirninfarkt, akutem Myokardinfarkt etc.
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27 Wochen ± 7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hauptermittler: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hauptermittler: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hauptermittler: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hauptermittler: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Serinproteinase-Inhibitoren
- PCSK9-Inhibitoren
- Evolocumab
Andere Studien-ID-Nummern
- HERALD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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