Høyoppløselig vurdering av ekstrakranielle plakk i Evolocumab-behandling
4. desember 2023 oppdatert av: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Høyoppløselig vurdering av ekstrakranielle plakk i en Evolocumab randomisert studie med flere sentre
Denne studien har til hensikt å utforske den terapeutiske effekten av PCSK9i Evolocumab på aterosklerotiske plakk i cerebrale arterier (inkludert carotid- og vertebrale arterier) sammenlignet med intensiv statinbehandling, og overvåke de patologiske egenskapene til carotid/vertebral arterieplakk med OCT-teknologi.
Samtidig brukes tredimensjonal ultralyd og høyoppløselig magnetisk resonans for å utforske den nye mekanismen for patologiske endringer av cerebrale aterosklerotiske plakk på en flerdimensjonal måte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Wan, Doctor
- Telefonnummer: +8615872394527
- E-post: wanyanalan@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shengcai Chen, Doctor
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yan Wan, PHD
- Telefonnummer: +8615872394527
- E-post: wanyanalan@163.com
-
Ta kontakt med:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- Cerebrovaskulær angiografi undersøkelse ble utført, og bildekarakteristikkene stemte overens med: 1) stenosegraden av den indre halspulsåren (startende fra C1-segmentet) eller vertebralarterie (startende fra vertebralarterie til V1-segment) var 30 %-69 %; 2) Målkaret for avbildning har ikke gjennomgått eller har til hensikt å gjennomgå revaskularisering og må være tilgjengelig for OCT-avbildningskateter;
- Fastende LDL-C-nivå ≥ 1,8 mmol/L;
- Deltakere som forstår og signerer det informerte samtykkeskjemaet frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Intolerant overfor atorvastatin og rosuvastatin;
- En historie med større operasjoner eller endovaskulær terapi innen 3 måneder før screeningsperioden;
- Stenose eller okklusjon av arterier som ikke er forårsaket av aterosklerose, slik som arteriell disseksjon, Moya-moya sykdom, vaskulitt, radiovaskulær sykdom eller fibromuskulær dysplasi;
- Unormal leverfunksjon (ALT > 3 ganger øvre grense for normalverdi);
- unormal nyrefunksjon (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
- Trombocytopeni (PLT < 100G/L);
- Forventet levetid for forsøkspersonene er mindre enn 6 måneder;
- I løpet av screeningsperioden er det kjente alvorlige livstruende sykdommer (f.eks. hematologisk sykdom, malignitet), ustabile vitale tegn eller behov for kontinuerlig overvåking eller en døende tilstand;
- Pasienter har blitt inkludert i andre studier som er i konflikt med denne studien;
- Kjent allergi mot ethvert produkt eller ingrediens under administrering;
- Gravide kvinner, ammer eller prøver å bli gravide.
- Andre forhold som anses som upassende for påmelding av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evolocumab behandlingsgruppe
Evolocumab-behandling, 1ml：140mg, hver 2. uke, i 26 uker
|
Evolocumab 140mg, subkutan injeksjon, hver 2. uke, i 26 uker, totalt 13 ganger
|
|
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandlingsgruppe
Atorvastatin 40 mg/dag eller rosuvastatin 20 mg/dag, i 26 uker
|
Intensiv statin kan velge enten Atorvastatin 40 mg/dag eller Rosuvastatin 20 mg/dag, i 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tykkelsen på fibrøs hette av arterieplakk målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i tykkelsen på fibrøs hette av arterieplakk målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i minimum lumen area (MLA) målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i minimum lumen area (MLA) målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i lumenområdestenose målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i lumenområdestenose målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i antall mikrokar målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i antall mikrokar målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i tilstedeværelse og utvidelse av makrofager målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i tilstedeværelse og utvidelse av makrofager målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i kalsiumaggregeringen målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i kalsiumaggregeringen målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i arterielt plakkvolum målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i arterielt plakkvolum målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i lipid nekrotisk kjerne av arteriell plakk målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i lipid nekrotisk kjerne av arteriell plakk målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i LDL-C-nivåer
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i LDL-C-nivåer
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i tykkelsen på minimum fibrøs hette av arterieplakk målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i tykkelsen på minimum fibrøs hette av arterieplakk målt ved 3D-ultralyd
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i arterielt plakkvolum målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i arterielt plakkvolum målt ved 3D-ultralyd
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i lipid nekrotisk kjerne av arteriell plakk målt ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i lipid nekrotisk kjerne av arteriell plakk målt ved 3D-ultralyd
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i tykkelsen på minimum fibrøs hette av arterieplakk målt ved høyoppløselig magnetisk resonans
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i tykkelsen på minimum fibrøs hette av arterieplakk målt ved høyoppløselig magnetisk resonans
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i arterielt plakkvolum målt ved høyoppløselig magnetisk resonans
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i arterielt plakkvolum målt ved høyoppløselig magnetisk resonans
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i Lipid nekrotisk kjerne av arteriell plakk målt ved høyoppløselig magnetisk resonans
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i Lipid nekrotisk kjerne av arteriell plakk målt ved høyoppløselig magnetisk resonans
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Korrelasjon mellom arteriell plakk og nye risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (serum hsCRP, andre markører, etc.)
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Korrelasjon mellom arteriell plakk og nye risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (serum hsCRP, andre markører, etc.)
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Endringer i lipidbuen til arterieplakk målt ved OCT
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Endringer i lipidbuen til arterieplakk målt ved OCT
|
27 uker ± 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av iskemiske vaskulære hendelser
Tidsramme: 27 uker ± 7 dager
|
Forekomst av iskemiske vaskulære hendelser, som TIA, akutt hjerneinfarkt, akutt hjerteinfarkt, etc.
|
27 uker ± 7 dager
|
|
Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aterosklerose
- Intrakraniell arteriosklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Serinproteinasehemmere
- PCSK9-hemmere
- Evolocumab
Andre studie-ID-numre
- HERALD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .