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Evolocumab 치료에서 두개외 플라크의 고해상도 평가

2023년 12월 4일 업데이트: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

여러 센터 Evolocumab 무작위 연구에서 두개외 플라크의 고해상도 평가

이 연구는 스타틴 집중 치료와 비교하여 대뇌동맥(경동맥 및 척추동맥 포함)의 죽상경화반에 대한 PCSK9i Evolocumab의 치료 효과를 탐색하고 OCT 기술로 경동맥/척추동맥반의 병리학적 특성을 모니터링하고자 합니다. 동시에 3차원 초음파와 고해상도 자기 공명을 사용하여 대뇌 죽상경화반의 새로운 병리학적 변화 메커니즘을 다차원적으로 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shengcai Chen, Doctor

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shengcai Chen, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 만 18세 이상
  2. 뇌혈관조영술을 시행하였고 영상소견은 다음과 같았다. 2) 영상화 대상 혈관이 혈관재생술을 받지 않았거나 받을 예정이며 OCT 영상 카테터에 사용할 수 있어야 합니다.
  3. 공복 LDL-C 수치 ≥ 1.8mmol/L;
  4. 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 이해하고 서명한 참가자.

제외 기준:

  1. 아토르바스타틴과 로수바스타틴에 내약성;
  2. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 대수술 또는 혈관내 치료의 병력;
  3. 동맥 박리, 모야모야병, 혈관염, 방사성 혈관 질환 또는 섬유근 형성이상과 같은 죽상동맥경화증에 의해 유발되지 않은 동맥의 협착 또는 폐색;
  4. 비정상적인 간 기능(ALT > 정상 값의 상한치의 3배);
  5. 비정상적인 신장 기능(eGFR < 45 mL/min/1.73m2);
  6. 혈소판 감소증(PLT < 100G/L);
  7. 피험자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  8. 스크리닝 기간 동안 심각한 생명을 위협하는 질병(예: 혈액 질환, 악성 종양), 불안정한 활력 징후 또는 지속적인 모니터링이 필요하거나 죽어가는 상태가 알려진 경우;
  9. 이 연구와 충돌하는 다른 연구에 환자가 포함되었습니다.
  10. 투여 중 제품 또는 성분에 대한 알려진 알레르기,
  11. 임산부, 모유 수유 또는 임신을 시도합니다.
  12. 조사자가 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙 치료군
에볼로쿠맙 치료제 1ml：140mg, 2주 간격으로 26주간
의약품: 에볼로쿠맙 140MG/ML
에볼로쿠맙 140mg, 2주 간격으로 26주간 총 13회 피하주사
활성 비교기: 집중 스타틴 치료군
아토르바스타틴 40mg/일 또는 로수바스타틴 20mg/일, 26주간
의약품: 집중 스타틴 치료
집중 스타틴은 26주 동안 아토르바스타틴 40mg/일 또는 로수바스타틴 20mg/일 중 하나를 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT로 측정한 동맥판 섬유막 두께의 변화
기간: 27주±7일
OCT로 측정한 동맥판 섬유막 두께의 변화
27주±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT로 측정한 최소 루멘 영역(MLA)의 변화
기간: 27주 ± 7일
OCT로 측정한 최소 루멘 영역(MLA)의 변화
27주 ± 7일
OCT로 측정한 내강 부위 협착의 변화
기간: 27주 ± 7일
OCT로 측정한 내강 부위 협착의 변화
27주 ± 7일
OCT로 측정한 미세혈관 수의 변화
기간: 27주 ± 7일
OCT로 측정한 미세혈관 수의 변화
27주 ± 7일
OCT로 측정한 대식세포의 존재 및 확장의 변화
기간: 27주 ± 7일
OCT로 측정한 대식세포의 존재 및 확장의 변화
27주 ± 7일
OCT로 측정한 칼슘 응집체의 변화
기간: 27주 ± 7일
OCT로 측정한 칼슘 응집체의 변화
27주 ± 7일
OCT로 측정한 동맥 플라크 부피의 변화
기간: 27주 ± 7일
OCT로 측정한 동맥 플라크 부피의 변화
27주 ± 7일
OCT로 측정한 동맥반 지질괴사핵의 변화
기간: 27주 ± 7일
OCT로 측정한 동맥반 지질괴사핵의 변화
27주 ± 7일
LDL-C 수치의 변화
기간: 27주 ± 7일
LDL-C 수치의 변화
27주 ± 7일
3D-초음파로 측정한 동맥 플라크의 최소 섬유피막 두께 변화
기간: 27주 ± 7일
3D-초음파로 측정한 동맥 플라크의 최소 섬유피막 두께 변화
27주 ± 7일
3차원 초음파로 측정한 동맥 플라크 용적의 변화
기간: 27주 ± 7일
3차원 초음파로 측정한 동맥 플라크 용적의 변화
27주 ± 7일
3D-초음파로 측정한 동맥반의 지질괴사핵 변화
기간: 27주 ± 7일
3D-초음파로 측정한 동맥반의 지질괴사핵 변화
27주 ± 7일
고해상도 자기공명으로 측정한 동맥 플라크의 최소 섬유피막 두께 변화
기간: 27주 ± 7일
고해상도 자기공명으로 측정한 동맥 플라크의 최소 섬유피막 두께 변화
27주 ± 7일
고해상도 자기 공명으로 측정한 동맥 플라크 부피의 변화
기간: 27주 ± 7일
고해상도 자기 공명으로 측정한 동맥 플라크 부피의 변화
27주 ± 7일
고해상도 자기공명으로 측정한 동맥반의 지질괴사핵 변화
기간: 27주 ± 7일
고해상도 자기공명으로 측정한 동맥반의 지질괴사핵 변화
27주 ± 7일
동맥 플라크와 심혈관 및 뇌혈관 질환의 새로운 위험 인자(혈청 hsCRP, 기타 마커 등) 간의 상관관계
기간: 27주 ± 7일
동맥 플라크와 심혈관 및 뇌혈관 질환의 새로운 위험 인자(혈청 hsCRP, 기타 마커 등) 간의 상관관계
27주 ± 7일
OCT로 측정한 동맥반 지질호의 변화
기간: 27주±7일
OCT로 측정한 동맥반 지질호의 변화
27주±7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 혈관 사건의 발생
기간: 27주 ± 7일
TIA, 급성 뇌경색, 급성 심근경색 등과 같은 허혈성 혈관 사건의 발생
27주 ± 7일
부작용/심각한 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
부작용/심각한 부작용
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

수사관

  • 연구 의자: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERALD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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