Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst bedömning av extrakraniella plack vid Evolocumab-behandling

4 december 2023 uppdaterad av: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Högupplöst bedömning av extrakraniella plack i en randomiserad studie med flera centra Evolocumab

Denna studie avser att undersöka den terapeutiska effekten av PCSK9i Evolocumab på aterosklerotiska plack i cerebrala artärer (inklusive halsartärer och kotartärer) jämfört med intensiv statinbehandling, och övervaka de patologiska egenskaperna hos halspulsåder/kotartärplack med OCT-teknologi. Samtidigt används tredimensionellt ultraljud och högupplöst magnetisk resonans för att utforska den nya mekanismen för patologiska förändringar av cerebrala aterosklerotiska plack på ett flerdimensionellt sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shengcai Chen, Doctor

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shengcai Chen, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
  2. Cerebrovaskulär angiografiundersökning utfördes, och avbildningsegenskaperna överensstämde med: 1) stenosgraden av inre halspulsåder (med början från C1-segment) eller vertebralartär (med början från vertebralartär till V1-segment) var 30%-69%; 2) Målkärlet för avbildning har inte genomgått eller avser att genomgå revaskularisering och måste vara tillgängligt för OCT-avbildningskateter;
  3. Fastande LDL-C-nivå ≥ 1,8 mmol/L;
  4. Deltagare som förstår och undertecknar det informerade samtyckesformuläret frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Intolerant mot atorvastatin och rosuvastatin;
  2. En historia av större operation eller endovaskulär terapi inom 3 månader före screeningperioden;
  3. Stenos eller ocklusion av artärer som inte orsakas av ateroskleros, såsom arteriell dissektion, Moya-moya-sjukdom, vaskulit, radiovaskulär sjukdom eller fibromuskulär dysplasi;
  4. onormal leverfunktion (ALT > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
  5. Onormal njurfunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. Trombocytopeni (PLT < 100 G/L);
  7. Den förväntade livslängden för försökspersonerna är mindre än 6 månader;
  8. Under screeningsperioden finns det kända allvarliga livshotande sjukdomar (t.ex. hematologisk sjukdom, malignitet), instabila vitala tecken eller behov av kontinuerlig övervakning eller ett döende tillstånd;
  9. Patienter har inkluderats i andra studier som strider mot denna studie;
  10. Känd allergi mot någon produkt eller ingrediens under administrering;
  11. Gravida kvinnor, ammar eller försöker bli gravida.
  12. Andra villkor som anses olämpliga för inskrivning av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evolocumab behandlingsgrupp
Evolocumab-behandling, 1ml：140mg, varannan vecka, i 26 veckor
Läkemedel: Evolocumab 140 MG/ML
Evolocumab 140mg, subkutan injektion, varannan vecka, i 26 veckor, totalt 13 gånger
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandlingsgrupp
Atorvastatin 40 mg/dag eller rosuvastatin 20 mg/dag, i 26 veckor
Läkemedel: Intensiv statinbehandling
Intensiv statin kan välja antingen Atorvastatin 40 mg/dag eller Rosuvastatin 20 mg/dag, i 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av tjockleken på den fibrösa hatten av artärplack mätt med OKT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av tjockleken på den fibrösa hatten av artärplack mätt med OKT
27 veckor ± 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av den minimala lumenarean (MLA) mätt med OCT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av den minimala lumenarean (MLA) mätt med OCT
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av stenos i lumenområdet mätt med OCT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av stenos i lumenområdet mätt med OCT
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av antalet mikrokärl mätt med OCT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av antalet mikrokärl mätt med OCT
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av närvaron och förlängningen av makrofager mätt med OCT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av närvaron och förlängningen av makrofager mätt med OCT
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av kalciumaggregationen mätt med OCT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av kalciumaggregationen mätt med OCT
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av arteriell plackvolym mätt med OCT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av arteriell plackvolym mätt med OCT
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av lipid nekrotisk kärna av arteriell plack mätt med OCT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av lipid nekrotisk kärna av arteriell plack mätt med OCT
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av LDL-C-nivåer
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av LDL-C-nivåer
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av tjockleken på minsta fibrösa kapsel av artärplack mätt med 3D-ultraljud
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av tjockleken på minsta fibrösa kapsel av artärplack mätt med 3D-ultraljud
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av arteriell plackvolym mätt med 3D-ultraljud
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av arteriell plackvolym mätt med 3D-ultraljud
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av lipid nekrotisk kärna av arteriell plack mätt med 3D-ultraljud
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av lipid nekrotisk kärna av arteriell plack mätt med 3D-ultraljud
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av tjockleken på minsta fibrösa kapsel av artärplack mätt med högupplöst magnetisk resonans
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av tjockleken på minsta fibrösa kapsel av artärplack mätt med högupplöst magnetisk resonans
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av arteriell plackvolym mätt med högupplöst magnetisk resonans
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av arteriell plackvolym mätt med högupplöst magnetisk resonans
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av lipid nekrotisk kärna av arteriell plack mätt med högupplöst magnetisk resonans
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av lipid nekrotisk kärna av arteriell plack mätt med högupplöst magnetisk resonans
27 veckor ± 7 dagar
Korrelation mellan arteriell plack och nya riskfaktorer för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (serum hsCRP, andra markörer, etc.)
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Korrelation mellan arteriell plack och nya riskfaktorer för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (serum hsCRP, andra markörer, etc.)
27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av lipidbågen av artärplack mätt med OCT
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förändringar av lipidbågen av artärplack mätt med OCT
27 veckor ± 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ischemiska vaskulära händelser
Tidsram: 27 veckor ± 7 dagar
Förekomst av ischemiska vaskulära händelser, såsom TIA, akut hjärninfarkt, akut hjärtinfarkt, etc.
27 veckor ± 7 dagar
Biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Biverkningar/allvarliga biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Studiestol: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HERALD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera