Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokorozdzielcza ocena blaszek pozaczaszkowych w leczeniu ewolokumabem

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Wysokorozdzielcza ocena blaszek zewnątrzczaszkowych w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją dotyczącym ewolokumabu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapeutycznego ewolokumabu PCSK9i na blaszki miażdżycowe w tętnicach mózgowych (w tym tętnicach szyjnych i kręgowych) w porównaniu z intensywnym leczeniem statynami oraz monitorowanie patologicznych właściwości blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych/kręgowych za pomocą technologii OCT. Jednocześnie trójwymiarowe ultradźwięki i rezonans magnetyczny wysokiej rozdzielczości są wykorzystywane do wielowymiarowego badania nowego mechanizmu zmian patologicznych blaszek miażdżycowych mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shengcai Chen, Doctor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shengcai Chen, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
  2. Wykonano angiografię naczyń mózgowych, a cechy obrazowania były zgodne z: 1) stopniem zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (począwszy od odcinka C1) lub tętnicy kręgowej (począwszy od tętnicy kręgowej do odcinka V1) wynosił 30%-69%; 2) Naczynie docelowe do obrazowania nie zostało poddane lub ma zostać poddane rewaskularyzacji i musi być dostępne dla cewnika do obrazowania OCT;
  3. poziom LDL-C na czczo ≥ 1,8 mmol/l;
  4. Uczestnicy, którzy dobrowolnie zrozumieli i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja atorwastatyny i rozuwastatyny;
  2. Historia poważnej operacji lub leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  3. Zwężenie lub niedrożność tętnic niespowodowane miażdżycą tętnic, takie jak rozwarstwienie tętnicy, choroba Moya-moya, zapalenie naczyń, choroba naczyń promieniotwórczych lub dysplazja włóknisto-mięśniowa;
  4. nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT > 3-krotność górnej granicy normy);
  5. nieprawidłowa czynność nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  6. małopłytkowość (PLT < 100 G/l);
  7. Oczekiwana długość życia badanych wynosi mniej niż 6 miesięcy;
  8. W okresie skriningu znane są poważne choroby zagrażające życiu (np. choroby hematologiczne, nowotwory złośliwe), niestabilne parametry życiowe lub konieczność ciągłego monitorowania lub stan umierania;
  9. Pacjenci zostali włączeni do innych badań, które są sprzeczne z tym badaniem;
  10. Znana alergia na jakikolwiek produkt lub składnik podczas podawania;
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  12. Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona ewolokumabem
Leczenie ewolokumabem, 1 ml: 140 mg, co 2 tygodnie, przez 26 tygodni
Lek: Ewolokumab 140 mg/ml
Ewolokumab 140 mg, wstrzyknięcie podskórne, co 2 tygodnie, przez 26 tygodni, łącznie 13 razy
Aktywny komparator: Grupa intensywnego leczenia statynami
Atorwastatyna 40 mg/dobę lub rozuwastatyna 20 mg/dobę przez 26 tygodni
Lek: Intensywne leczenie statynami
Intensywna statyna mogła wybrać atorwastatynę 40 mg/dobę lub rozuwastatynę 20 mg/dobę przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości włóknistej osłony blaszki tętniczej mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości włóknistej osłony blaszki tętniczej mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany minimalnej powierzchni światła (MLA) mierzonej metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany minimalnej powierzchni światła (MLA) mierzonej metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany zwężenia obszaru światła mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany zwężenia obszaru światła mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany liczby mikronaczyń mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany liczby mikronaczyń mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany obecności i ekspansji makrofagów mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany obecności i ekspansji makrofagów mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany agregacji wapnia mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany agregacji wapnia mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszek miażdżycowych mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszek miażdżycowych mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany poziomu LDL-C
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości minimalnej włóknistej czapeczki blaszki miażdżycowej mierzonej za pomocą ultrasonografii 3D
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości minimalnej włóknistej czapeczki blaszki miażdżycowej mierzonej za pomocą ultrasonografii 3D
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą ultrasonografii 3D
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą ultrasonografii 3D
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą ultrasonografii 3D
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone za pomocą ultrasonografii 3D
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości minimalnej włóknistej czapeczki blaszki miażdżycowej mierzonej metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany grubości minimalnej włóknistej czapeczki blaszki miażdżycowej mierzonej metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany nekrotycznego rdzenia lipidowego blaszki miażdżycowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
27 tygodni ± 7 dni
Korelacja między blaszką miażdżycową a nowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (hsCRP w surowicy, inne markery itp.)
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Korelacja między blaszką miażdżycową a nowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (hsCRP w surowicy, inne markery itp.)
27 tygodni ± 7 dni
Zmiany łuku lipidowego blaszki tętniczej mierzone metodą OCT
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Zmiany łuku lipidowego blaszki tętniczej mierzone metodą OCT
27 tygodni ± 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niedokrwiennych naczyniowych
Ramy czasowe: 27 tygodni ± 7 dni
Występowanie niedokrwiennych zdarzeń naczyniowych, takich jak TIA, ostry zawał mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego itp.
27 tygodni ± 7 dni
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERALD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab 140 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj