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Valutazione ad alta risoluzione delle placche extracraniche nel trattamento con Evolocumab

4 dicembre 2023 aggiornato da: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China

Valutazione ad alta risoluzione delle placche extracraniche in uno studio randomizzato su più centri Evolocumab

Questo studio intende esplorare l'effetto terapeutico di PCSK9i Evolocumab sulle placche aterosclerotiche nelle arterie cerebrali (comprese le arterie carotidi e vertebrali) rispetto al trattamento intensivo con statine e monitorare le proprietà patologiche delle placche dell'arteria carotidea/vertebrale con la tecnologia OCT. Allo stesso tempo, gli ultrasuoni tridimensionali e la risonanza magnetica ad alta risoluzione vengono utilizzati per esplorare in modo multidimensionale il nuovo meccanismo di alterazioni patologiche delle placche aterosclerotiche cerebrali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shengcai Chen, Doctor

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shengcai Chen, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. È stato eseguito l'esame angiografico cerebrovascolare e le caratteristiche di imaging erano coerenti con: 1) Il grado di stenosi dell'arteria carotide interna (a partire dal segmento C1) o dell'arteria vertebrale (a partire dall'arteria vertebrale al segmento V1) era del 30% -69%; 2) Il vaso target per l'imaging non è stato sottoposto o intende sottoporsi a rivascolarizzazione e deve essere disponibile per il catetere di imaging OCT;
  3. Livello di LDL-C a digiuno ≥ 1,8mmol/L;
  4. Partecipanti che comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Intollerante all'atorvastatina e alla rosuvastatina;
  2. Una storia di chirurgia maggiore o terapia endovascolare entro 3 mesi prima del periodo di screening;
  3. Stenosi o occlusione delle arterie non causate da aterosclerosi, come dissezione arteriosa, malattia di Moya-moya, vasculite, malattia radiovascolare o displasia fibromuscolare;
  4. Funzionalità epatica anormale (ALT > 3 volte il limite superiore del valore normale);
  5. Funzionalità renale anormale (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2);
  6. Trombocitopenia (PLT < 100 G/L);
  7. L'aspettativa di vita dei soggetti è inferiore a 6 mesi;
  8. Durante il periodo di screening, sono note malattie gravi potenzialmente letali (ad es. malattie ematologiche, tumori maligni), segni vitali instabili o necessità di monitoraggio continuo o stato di morte;
  9. I pazienti sono stati inclusi in altri studi che sono in conflitto con questo studio;
  10. Allergia nota a qualsiasi prodotto o ingrediente durante la somministrazione;
  11. Donne incinte, che allattano o cercano di rimanere incinte.
  12. Altre condizioni ritenute inappropriate per l'arruolamento da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con Evolocumab
Trattamento con Evolocumab, 1 ml: 140 mg, ogni 2 settimane, per 26 settimane
Evolocumab 140 mg, iniezione sottocutanea, ogni 2 settimane, per 26 settimane, totale 13 volte
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento intensivo con statine
Atorvastatina 40 mg/die o rosuvastatina 20 mg/die, per 26 settimane
La statina intensiva potrebbe scegliere Atorvastatina 40 mg/giorno o Rosuvastatina 20 mg/giorno, per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello spessore del cappuccio fibroso della placca arteriosa misurati mediante OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dello spessore del cappuccio fibroso della placca arteriosa misurati mediante OCT
27 settimane ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'area minima del lume (MLA) misurate da OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Variazioni dell'area minima del lume (MLA) misurate da OCT
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti della stenosi dell'area del lume misurati dall'OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti della stenosi dell'area del lume misurati dall'OCT
27 settimane ± 7 giorni
Variazioni del numero di microvasi misurati da OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Variazioni del numero di microvasi misurati da OCT
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti della presenza e dell'estensione dei macrofagi misurati dall'OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti della presenza e dell'estensione dei macrofagi misurati dall'OCT
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dell'aggregazione del calcio misurati da OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dell'aggregazione del calcio misurati da OCT
27 settimane ± 7 giorni
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate dall'OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate dall'OCT
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati dall'OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati dall'OCT
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dei livelli di LDL-C
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dello spessore del cappuccio fibroso minimo della placca arteriosa misurati mediante ultrasuoni 3D
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dello spessore del cappuccio fibroso minimo della placca arteriosa misurati mediante ultrasuoni 3D
27 settimane ± 7 giorni
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate mediante ecografia 3D
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate mediante ecografia 3D
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati mediante ultrasuoni 3D
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati mediante ultrasuoni 3D
27 settimane ± 7 giorni
Variazioni dello spessore del cappuccio fibroso minimo della placca arteriosa misurate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Variazioni dello spessore del cappuccio fibroso minimo della placca arteriosa misurate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
27 settimane ± 7 giorni
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
27 settimane ± 7 giorni
Correlazione tra placca arteriosa e nuovi fattori di rischio per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (hsCRP sierica, altri marcatori, ecc.)
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Correlazione tra placca arteriosa e nuovi fattori di rischio per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (hsCRP sierica, altri marcatori, ecc.)
27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dell'arco lipidico della placca arteriosa misurati mediante OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Cambiamenti dell'arco lipidico della placca arteriosa misurati mediante OCT
27 settimane ± 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi vascolari ischemici
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
Occorrenza di eventi vascolari ischemici, come TIA, infarto cerebrale acuto, infarto miocardico acuto, ecc.
27 settimane ± 7 giorni
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Eventi avversi/eventi avversi gravi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evolocumab 140 mg/ml

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