- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05585151
Valutazione ad alta risoluzione delle placche extracraniche nel trattamento con Evolocumab
4 dicembre 2023 aggiornato da: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Valutazione ad alta risoluzione delle placche extracraniche in uno studio randomizzato su più centri Evolocumab
Questo studio intende esplorare l'effetto terapeutico di PCSK9i Evolocumab sulle placche aterosclerotiche nelle arterie cerebrali (comprese le arterie carotidi e vertebrali) rispetto al trattamento intensivo con statine e monitorare le proprietà patologiche delle placche dell'arteria carotidea/vertebrale con la tecnologia OCT.
Allo stesso tempo, gli ultrasuoni tridimensionali e la risonanza magnetica ad alta risoluzione vengono utilizzati per esplorare in modo multidimensionale il nuovo meccanismo di alterazioni patologiche delle placche aterosclerotiche cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Wan, Doctor
- Numero di telefono: +8615872394527
- Email: wanyanalan@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shengcai Chen, Doctor
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yan Wan, PHD
- Numero di telefono: +8615872394527
- Email: wanyanalan@163.com
-
Contatto:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- È stato eseguito l'esame angiografico cerebrovascolare e le caratteristiche di imaging erano coerenti con: 1) Il grado di stenosi dell'arteria carotide interna (a partire dal segmento C1) o dell'arteria vertebrale (a partire dall'arteria vertebrale al segmento V1) era del 30% -69%; 2) Il vaso target per l'imaging non è stato sottoposto o intende sottoporsi a rivascolarizzazione e deve essere disponibile per il catetere di imaging OCT;
- Livello di LDL-C a digiuno ≥ 1,8mmol/L;
- Partecipanti che comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Intollerante all'atorvastatina e alla rosuvastatina;
- Una storia di chirurgia maggiore o terapia endovascolare entro 3 mesi prima del periodo di screening;
- Stenosi o occlusione delle arterie non causate da aterosclerosi, come dissezione arteriosa, malattia di Moya-moya, vasculite, malattia radiovascolare o displasia fibromuscolare;
- Funzionalità epatica anormale (ALT > 3 volte il limite superiore del valore normale);
- Funzionalità renale anormale (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2);
- Trombocitopenia (PLT < 100 G/L);
- L'aspettativa di vita dei soggetti è inferiore a 6 mesi;
- Durante il periodo di screening, sono note malattie gravi potenzialmente letali (ad es. malattie ematologiche, tumori maligni), segni vitali instabili o necessità di monitoraggio continuo o stato di morte;
- I pazienti sono stati inclusi in altri studi che sono in conflitto con questo studio;
- Allergia nota a qualsiasi prodotto o ingrediente durante la somministrazione;
- Donne incinte, che allattano o cercano di rimanere incinte.
- Altre condizioni ritenute inappropriate per l'arruolamento da parte degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento con Evolocumab
Trattamento con Evolocumab, 1 ml: 140 mg, ogni 2 settimane, per 26 settimane
|
Evolocumab 140 mg, iniezione sottocutanea, ogni 2 settimane, per 26 settimane, totale 13 volte
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento intensivo con statine
Atorvastatina 40 mg/die o rosuvastatina 20 mg/die, per 26 settimane
|
La statina intensiva potrebbe scegliere Atorvastatina 40 mg/giorno o Rosuvastatina 20 mg/giorno, per 26 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti dello spessore del cappuccio fibroso della placca arteriosa misurati mediante OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dello spessore del cappuccio fibroso della placca arteriosa misurati mediante OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni dell'area minima del lume (MLA) misurate da OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni dell'area minima del lume (MLA) misurate da OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti della stenosi dell'area del lume misurati dall'OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti della stenosi dell'area del lume misurati dall'OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni del numero di microvasi misurati da OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni del numero di microvasi misurati da OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti della presenza e dell'estensione dei macrofagi misurati dall'OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti della presenza e dell'estensione dei macrofagi misurati dall'OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dell'aggregazione del calcio misurati da OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dell'aggregazione del calcio misurati da OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate dall'OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate dall'OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati dall'OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati dall'OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dei livelli di LDL-C
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dello spessore del cappuccio fibroso minimo della placca arteriosa misurati mediante ultrasuoni 3D
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dello spessore del cappuccio fibroso minimo della placca arteriosa misurati mediante ultrasuoni 3D
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate mediante ecografia 3D
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate mediante ecografia 3D
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati mediante ultrasuoni 3D
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati mediante ultrasuoni 3D
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni dello spessore del cappuccio fibroso minimo della placca arteriosa misurate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni dello spessore del cappuccio fibroso minimo della placca arteriosa misurate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Variazioni del volume della placca arteriosa misurate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti del nucleo necrotico lipidico della placca arteriosa misurati mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Correlazione tra placca arteriosa e nuovi fattori di rischio per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (hsCRP sierica, altri marcatori, ecc.)
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Correlazione tra placca arteriosa e nuovi fattori di rischio per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (hsCRP sierica, altri marcatori, ecc.)
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dell'arco lipidico della placca arteriosa misurati mediante OCT
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Cambiamenti dell'arco lipidico della placca arteriosa misurati mediante OCT
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di eventi vascolari ischemici
Lasso di tempo: 27 settimane ± 7 giorni
|
Occorrenza di eventi vascolari ischemici, come TIA, infarto cerebrale acuto, infarto miocardico acuto, ecc.
|
27 settimane ± 7 giorni
|
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Eventi avversi/eventi avversi gravi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigatore principale: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigatore principale: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigatore principale: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigatore principale: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie arteriose intracraniche
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori PCSK9
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERALD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evolocumab 140 mg/ml
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityCompletato
-
University Hospital Inselspital, BerneAmgen; University of BernCompletatoSindrome coronarica acutaSvizzera
-
Radboud University Medical CenterAmgenReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Aterosclerosi dell'arteria coronariaOlanda
-
University Hospital, GrenobleReclutamento
-
University of Campinas, BrazilCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Dislipidemia associata a diabete mellito di tipo II | Ipertensione arteriosaBrasile
-
Leonardo ClavijoAmgenSconosciutoMalattia arteriosa perifericaStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupReclutamentoNSTEMI - MI con elevazione del segmento non ST | STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto STFrancia
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyReclutamentoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)Cina
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamentoIperlipoproteinemia di tipo lipoproteine a bassa densità [LDL].Corea, Repubblica di
-
UroGen Pharma Ltd.CompletatoNeoplasie | Malattie urologiche | Malattie della vescica urinaria | Cancro alla vescicaIsraele