Avaliação de alta resolução de placas extracranianas no tratamento com evolocumabe
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Avaliação de alta resolução de placas extracranianas em vários centros Estudo randomizado com evolocumabe
Este estudo pretende explorar o efeito terapêutico de PCSK9i Evolocumab em placas ateroscleróticas em artérias cerebrais (incluindo artérias carótidas e vertebrais) em comparação com tratamento intensivo com estatinas e monitorar as propriedades patológicas de placas de artérias carótidas/vertebrais com tecnologia OCT.
Ao mesmo tempo, o ultrassom tridimensional e a ressonância magnética de alta resolução são usados para explorar o novo mecanismo de alterações patológicas das placas ateroscleróticas cerebrais de maneira multidimensional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Wan, Doctor
- Número de telefone: +8615872394527
- E-mail: wanyanalan@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shengcai Chen, Doctor
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Yan Wan, PHD
- Número de telefone: +8615872394527
- E-mail: wanyanalan@163.com
-
Contato:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
- O exame de angiografia vascular cerebral foi realizado e as características de imagem foram consistentes com: 1) O grau de estenose da artéria carótida interna (a partir do segmento C1) ou da artéria vertebral (a partir da artéria vertebral até o segmento V1) foi de 30%-69%; 2) O vaso alvo para imagem não foi ou pretende ser revascularizado e deve estar disponível para cateter de imagem OCT;
- Nível de LDL-C em jejum ≥ 1,8mmol/L;
- Participantes que entendem e assinam o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Intolerante à atorvastatina e Rosuvastatina;
- Uma história de cirurgia de grande porte ou terapia endovascular dentro de 3 meses antes do período de triagem;
- Estenose ou oclusão de artérias não causadas por aterosclerose, como dissecção arterial, doença de Moya-moya, vasculite, doença radiovascular ou displasia fibromuscular;
- Função hepática anormal (ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal);
- Função renal anormal (TFGe < 45 mL/min/1,73m2);
- Trombocitopenia (PLT < 100G/L);
- A expectativa de vida dos sujeitos é inferior a 6 meses;
- Durante o período de triagem, são conhecidas doenças graves com risco de vida (por exemplo, doença hematológica, malignidade), sinais vitais instáveis ou necessidade de monitoramento contínuo ou estado de morte;
- Os pacientes foram incluídos em outros estudos que entram em conflito com este estudo;
- Alergia conhecida a qualquer produto ou ingrediente durante a administração;
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com evolocumabe
Tratamento com evolocumabe, 1ml：140mg, a cada 2 semanas, por 26 semanas
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Evolocumabe 140mg, injeção subcutânea, a cada 2 semanas, por 26 semanas, total 13 vezes
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento intensivo com estatina
Atorvastatina 40mg/dia ou rosuvastatina 20mg/dia, por 26 semanas
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Estatina intensiva pode escolher Atorvastatina 40mg/dia ou Rosuvastatina 20mg/dia, por 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura da capa fibrosa da placa arterial medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações na espessura da capa fibrosa da placa arterial medidas por OCT
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27 semanas ± 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da área mínima do lúmen (MLA) medida por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações da área mínima do lúmen (MLA) medida por OCT
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações da estenose da área do lúmen medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações da estenose da área do lúmen medidas por OCT
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações do número de microvasos medidos por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações do número de microvasos medidos por OCT
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações da presença e extensão de macrófagos medidos por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações da presença e extensão de macrófagos medidos por OCT
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações da agregação de cálcio medida por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações da agregação de cálcio medida por OCT
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações no volume da placa arterial medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações no volume da placa arterial medidas por OCT
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por OCT
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações nos níveis de LDL-C
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
|
Alterações nos níveis de LDL-C
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações da espessura da capa fibrosa mínima da placa arterial medida por ultrassom 3D
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações da espessura da capa fibrosa mínima da placa arterial medida por ultrassom 3D
|
27 semanas ± 7 dias
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Alterações no volume da placa arterial medidas por ultrassom 3D
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações no volume da placa arterial medidas por ultrassom 3D
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por ultrassom 3D
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por ultrassom 3D
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações da espessura da capa fibrosa mínima da placa arterial medida por ressonância magnética de alta resolução
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações da espessura da capa fibrosa mínima da placa arterial medida por ressonância magnética de alta resolução
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações do volume da placa arterial medidas por ressonância magnética de alta resolução
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações do volume da placa arterial medidas por ressonância magnética de alta resolução
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27 semanas ± 7 dias
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Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por ressonância magnética de alta resolução
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações do núcleo necrótico lipídico da placa arterial medidas por ressonância magnética de alta resolução
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27 semanas ± 7 dias
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Correlação entre placa arterial e novos fatores de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (PCRs sérica, outros marcadores, etc.)
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Correlação entre placa arterial e novos fatores de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (PCRs sérica, outros marcadores, etc.)
|
27 semanas ± 7 dias
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Alterações do arco lipídico da placa arterial medidas por OCT
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Alterações do arco lipídico da placa arterial medidas por OCT
|
27 semanas ± 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos vasculares isquêmicos
Prazo: 27 semanas ± 7 dias
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Ocorrência de eventos vasculares isquêmicos, como AIT, infarto cerebral agudo, infarto agudo do miocárdio, etc.
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27 semanas ± 7 dias
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Eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eventos adversos/eventos adversos graves
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigador principal: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigador principal: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigador principal: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aterosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de PCSK9
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- HERALD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .