Extrakraniális plakkok nagy felbontású felmérése az evolokumab kezelésben
2023. december 4. frissítette: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
Extrakraniális plakkok nagy felbontású értékelése több centrumú evolocumab véletlenszerű vizsgálatban
Ez a tanulmány a PCSK9i Evolocumab terápiás hatását kívánja feltárni az agyi artériákban (beleértve a nyaki és csigolyaartériákban) lévő atherosclerotikus plakkokra gyakorolt hatását az intenzív sztatinkezeléssel összehasonlítva, valamint a carotis/vertebralis plakkok kóros tulajdonságainak nyomon követését OCT technológiával.
Ugyanakkor a háromdimenziós ultrahang és a nagy felbontású mágneses rezonancia segítségével az agyi atheroscleroticus plakkok kóros elváltozásainak új mechanizmusát többdimenziós módon tárják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Wan, Doctor
- Telefonszám: +8615872394527
- E-mail: wanyanalan@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shengcai Chen, Doctor
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Wan, PHD
- Telefonszám: +8615872394527
- E-mail: wanyanalan@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengcai Chen, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül;
- Cerebrovascularis angiográfiás vizsgálatot végeztünk, és a képalkotó jellemzők összhangban voltak a következőkkel: 1) Az arteria carotis interna (C1 szegmenstől kezdve) vagy a vertebralis artéria (vertebralis artériától a V1 szegmensig) szűkülete 30%-69% volt; 2) A képalkotó cél ér nem esett át, vagy nem szándékozik revaszkularizáción átesni, és rendelkezésre kell állnia az OCT képalkotó katéter számára;
- Éhgyomri LDL-C szint ≥ 1,8 mmol/L;
- Azok a résztvevők, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Intoleráns az atorvasztatinra és a rosuvastatinra;
- Nagy műtét vagy endovaszkuláris terápia anamnézisében a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül;
- Artériák szűkülete vagy elzáródása, amelyet nem az atherosclerosis okoz, például artériás disszekció, Moya-moya betegség, vasculitis, radio-vascularis betegség vagy fibromuszkuláris diszplázia;
- Kóros májműködés (ALT > a normálérték felső határának háromszorosa);
- Rendellenes veseműködés (eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2);
- Thrombocytopenia (PLT < 100G/L);
- Az alanyok várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap;
- A szűrési időszak alatt ismertek súlyos életveszélyes betegségek (pl. hematológiai betegség, rosszindulatú daganat), instabil életjelek vagy folyamatos monitorozás szükségessége vagy haldokló állapot;
- A betegeket más vizsgálatokba is bevonták, amelyek ellentétesek ezzel a vizsgálattal;
- Ismert allergia bármely termékre vagy összetevőre a beadás során;
- Terhes nők, szoptató vagy teherbe esni próbáló nők.
- Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók nem tartottak megfelelőnek a felvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Evolocumab kezelési csoport
Evolocumab kezelés, 1 ml: 140 mg, 2 hetente, 26 héten keresztül
|
Evolocumab 140 mg, szubkután injekció, 2 hetente, 26 héten keresztül, összesen 13 alkalommal
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív sztatin kezelési csoport
Atorvasztatin 40 mg/nap vagy rozuvasztatin 20 mg/nap, 26 héten keresztül
|
Intenzív sztatin választható 40 mg/nap Atorvastatin vagy 20 mg/nap Rosuvastatin 26 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás plakk rostos sapkájának vastagságának változása OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk rostos sapkájának vastagságának változása OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális lumen terület (MLA) változásai OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
A minimális lumen terület (MLA) változásai OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
A lumen terület szűkületének változásai OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
A lumen terület szűkületének változásai OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
A mikroerek számának változása OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
A mikroerek számának változása OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
A makrofágok jelenlétének és kiterjedésének változásai OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
A makrofágok jelenlétének és kiterjedésének változásai OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
A kalcium aggregáció változásai OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
A kalcium aggregáció változásai OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk térfogatának változásai OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk térfogatának változásai OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk lipid nekrotikus magjának változásai OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk lipid nekrotikus magjának változásai OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az LDL-C szint változásai
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az LDL-C szint változásai
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk minimális rostos kupakjának vastagságának változása 3D-ultrahanggal mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk minimális rostos kupakjának vastagságának változása 3D-ultrahanggal mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk térfogatának változásai 3D-ultrahanggal mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk térfogatának változásai 3D-ultrahanggal mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk lipid nekrotikus magjának változásai 3D-ultrahanggal mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk lipid nekrotikus magjának változásai 3D-ultrahanggal mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk minimális rostos kupakjának vastagságának változása nagy felbontású mágneses rezonanciával mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk minimális rostos kupakjának vastagságának változása nagy felbontású mágneses rezonanciával mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk térfogatának változásai nagy felbontású mágneses rezonanciával mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk térfogatának változásai nagy felbontású mágneses rezonanciával mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk lipid nekrotikus magjának változásai nagy felbontású mágneses rezonanciával mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk lipid nekrotikus magjának változásai nagy felbontású mágneses rezonanciával mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Korreláció az artériás plakk és a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek új rizikófaktorai között (szérum hsCRP, egyéb markerek stb.)
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Korreláció az artériás plakk és a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek új rizikófaktorai között (szérum hsCRP, egyéb markerek stb.)
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Az artériás plakk lipidívének változásai OCT-vel mérve
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Az artériás plakk lipidívének változásai OCT-vel mérve
|
27 hét ± 7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás vaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 27 hét ± 7 nap
|
Ischaemiás vaszkuláris események előfordulása, mint például TIA, akut agyi infarktus, akut miokardiális infarktus stb.
|
27 hét ± 7 nap
|
|
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bo Hu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Candong Hong, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Lei Zhang, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Quanwei He, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Jiehong Wu, Doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huahzong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Érelmeszesedés
- Intrakraniális arterioszklerózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Szerin proteináz inhibitorok
- PCSK9 inhibitorok
- Evolocumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HERALD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .