変形性膝関節症を治療するための運動と組み合わせた PRP の有効性
2022年10月18日 更新者：Hebei Medical University Third Hospital
膝の変形性関節症を治療するためのレッグスイングおよび大腿四頭筋強化運動と組み合わせたPRPの有効性
目的。
この研究では、研究者は、単一の多血小板血漿（PRP）と身体運動（脚のスイングと大腿四頭筋強化運動）の組み合わせと、PRPとヒアルロン酸（HA）の併用療法の有効性を調査することを目的としました.
メソッド。
ケルグレン・ローレンス分類によるグレードⅡ～Ⅲの変形性膝関節症 (KOA) 患者 106 人を無作為に、PRP の関節内注射と脚のスイングおよび大腿四頭筋の強化運動を組み合わせたもの (グループ A) および関節内混合注射に分けました。 PRP と HA の (グループ B)。
グループ A の患者は、PRP の 2 回の関節内注射 (2 ml、2 週間間隔) と、定期的な脚のスイングと大腿四頭筋の強化運動を 3 か月受けました。
グループ B の患者は、2 週間ごとに PRP (2 ml) と HA (2 ml) の関節内混合注射を 2 回受けました。
主なアウトカム指標は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) スコアでした。
2 番目の結果には、片足立脚テスト (SLS) と、2 分間歩行テスト (2MWT) およびタイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT) による機能的活動が含まれていました。
すべての結果は、ベースライン時と 1、3、6、および 12 か月後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の患者;
- KOAは、アメリカリウマチ学会の分類基準に従って診断されました。
- Ⅰ～ⅢのKOAのケルグレン・ローレンスグレード（K-Lグレード）の患者;
- 3 か月以上の症状の既往があり、自力で動ける患者。
除外基準:
- 下肢の軸方向のずれが 5° を超える (外反膝と内反膝)。
- 真性糖尿病、重度の心血管疾患、免疫抑制状態、精神疾患、または結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患の患者。
- 過去 3 か月間に下肢への注射またはその他の侵襲的治療が行われた。
- 医師の推奨する運動トレーニングに進んで従う患者;
- 以前に膝の骨折または悪性腫瘍を患った患者;
- 股関節または膝関節手術の既往歴のある患者;
- -過去3か月間に股関節または膝の筋力強化に参加している患者;
- 患者は介入戦略または定期的なフォローアップを完了しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レッグスイングと大腿四頭筋強化エクササイズを組み合わせたPRP
グループ A は、多血小板血漿の 2 回の関節内注射 (2 ml、2 週間間隔) と、定期的な脚のスイングと大腿四頭筋の強化運動を 3 か月間受けました。
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多血小板血漿とヒアルロン酸の関節内混合注射、または脚のスイングと大腿四頭筋強化運動と組み合わせた PRP の関節内混合注射
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ACTIVE_COMPARATOR：PRPとHAの関節内混合注射
Ｂ群は、２週間ごとにＰＲＰ（２ｍｌ）とＨＡ（２ｍｌ）の関節内併用注射を２回受けた。
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多血小板血漿とヒアルロン酸の関節内混合注射、または脚のスイングと大腿四頭筋強化運動と組み合わせた PRP の関節内混合注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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治療中の膝の痛みの程度
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12ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) のスコア
時間枠：12ヶ月
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変形性膝関節症の重症度
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片足スタンステスト (SLS)
時間枠：12ヶ月
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患者のバランスを評価する
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12ヶ月
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2分間歩行テスト（2MWT）
時間枠：12ヶ月
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患者の機能活動を評価する
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12ヶ月
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タイムアップアンドゴーテスト（TUGT）
時間枠：12ヶ月
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タイムアップアンドゴーテスト（TUGT）
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月15日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。