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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05585216
Die Wirksamkeit von PRP in Kombination mit Bewegung zur Behandlung von Kniearthroseq
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital
Die Wirksamkeit von PRP in Kombination mit Beinschwung- und Quadrizeps-Kräftigungsübungen zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis
Zielsetzung.
In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit einer Kombination aus einem einzigen plättchenreichen Plasma (PRP) und körperlicher Übung (Beinschwung und Quadrizeps-Kräftigungsübung) im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit PRP und Hyaluronsäure (HA) untersuchen.
Methoden.
Einhundertsechs Patienten mit Knie-Osteoarthritis (KOA) Grad Ⅱ-Ⅲ gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation wurden nach dem Zufallsprinzip in intraartikuläre Injektion von PRP in Kombination mit Beinschwung und Quadrizeps-Kräftigungsübung (Gruppe A) und intraartikuläre Kombinationsinjektionen eingeteilt von PRP und HA (Gruppe B).
Die Patienten in Gruppe A erhielten zwei intraartikuläre Injektionen von PRP (2 ml im Abstand von 2 Wochen) und regelmäßig Beinschwung- und Quadrizeps-Kräftigungsübungen für 3 Monate.
Patienten in Gruppe B erhielten zweimal alle 2 Wochen intraartikuläre Kombinationsinjektionen von PRP (2 ml) und HA (2 ml).
Die primären Ergebnisparameter waren die Visual Analogue Scale (VAS) und der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Score.
Die zweiten Ergebnisse umfassten den Single Leg Stance Test (SLS) und den Functional Activity by 2 Minute Walking Test (2MWT) und den Time Up and Go Test (TUGT).
Alle Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren;
- KOA wurde gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert;
- Patienten mit dem Kellgren-Lawrence-Grad (K-L-Grad) für KOA von Ⅰ-Ⅲ;
- eine Vorgeschichte von Symptomen von mehr als drei Monaten und Patienten mit unabhängiger Mobilität.
Ausschlusskriterien:
- Achsabweichung der unteren Extremitäten größer als 5° (Valgus- und Varusknie);
- Patienten mit Diabetes mellitus, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, immunsuppressivem Status, Geisteskrankheit oder anderen Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen könnten;
- In den letzten drei Monaten wurden Injektionen oder andere invasive Behandlungen in die unteren Extremitäten angewendet;
- Patienten, die bereit sind, der Empfehlung des Arztes für ein Bewegungstraining zu folgen;
- Patienten mit früherer Kniefraktur oder Malignität;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hüft- oder Kniegelenkoperationen;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer Hüft- oder Kniemuskelstärkung teilgenommen haben;
- Die Patienten haben die Interventionsstrategien oder die regelmäßige Nachsorge nicht abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PRP kombiniert mit Beinschwung und Kräftigungsübung für den Quadrizeps
Gruppe A erhielt zwei intraartikuläre Injektionen von blutplättchenreichem Plasma (2 ml, im Abstand von 2 Wochen) und regelmäßig Beinschwung- und Quadrizeps-Kräftigungsübungen für drei Monate.
|
intraartikuläre Kombinationsinjektionen von plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure oder intraartikuläre Kombinationsinjektionen von PRP in Kombination mit Beinschwung und Kräftigungsübungen für den Quadrizeps
|
ACTIVE_COMPARATOR: intraartikuläre Kombinationsinjektionen von PRP und HA
Gruppe B erhielt zweimal alle 2 Wochen intraartikuläre Kombinationsinjektionen von PRP (2 ml) und HA (2 ml).
|
intraartikuläre Kombinationsinjektionen von plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure oder intraartikuläre Kombinationsinjektionen von PRP in Kombination mit Beinschwung und Kräftigungsübungen für den Quadrizeps
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Grad der Knieschmerzen während der Behandlung
|
12 Monate
|
Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) punkten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schweregrad der Kniearthrose
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Single Leg Stance Test (SLS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilen Sie das Gleichgewicht des Patienten
|
12 Monate
|
2 Minuten Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilen Sie die funktionelle Aktivität des Patienten
|
12 Monate
|
Time-Up-and-Go-Test (TUGT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Time-Up-and-Go-Test (TUGT)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QIE001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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