- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05585216
La eficacia del PRP combinado con ejercicio para tratar la osteoartritis de rodillaq
18 de octubre de 2022 actualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
La eficacia del PRP combinado con balanceo de piernas y ejercicio de fortalecimiento de cuádriceps para tratar la osteoartritis de rodilla
Objetivo.
En este estudio, los investigadores intentaron investigar la eficacia de la combinación de un solo plasma rico en plaquetas (PRP) y ejercicio físico (ejercicio de fortalecimiento de cuádriceps y balanceo de piernas) versus terapia combinada de PRP y ácido hialurónico (HA).
Métodos.
Ciento seis pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA) de grado Ⅱ-Ⅲ según la clasificación de Kellgren-Lawrence se dividieron aleatoriamente en inyecciones intraarticulares de PRP combinadas con balanceo de piernas y ejercicio de fortalecimiento del cuádriceps (grupo A) e inyecciones combinadas intraarticulares de PRP y HA (grupo B).
Los pacientes del grupo A recibieron dos inyecciones intraarticulares de PRP (2 ml, con 2 semanas de diferencia) y ejercicios regulares de balanceo de piernas y fortalecimiento de cuádriceps durante 3 meses.
Los pacientes del grupo B recibieron dos inyecciones combinadas intraarticulares de PRP (2 ml) y HA (2 ml) cada 2 semanas.
Las medidas de resultado primarias fueron la escala analógica visual (EVA) y la puntuación de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Los segundos resultados incluyeron la prueba de postura de una sola pierna (SLS) y la actividad funcional mediante la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) y la prueba de tiempo de marcha y marcha (TUGT).
Todos los resultados se evaluaron al inicio y después de 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≥ 45 años;
- KOA se diagnosticó de acuerdo con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology;
- pacientes con grado Kellgren-Lawrence (grado K-L) para KOA de Ⅰ-Ⅲ;
- una historia de síntomas de más de tres meses, y pacientes con movilidad independiente.
Criterio de exclusión:
- desviación axial del miembro inferior mayor de 5° (rodilla en valgo y varo);
- pacientes con diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular severa, estado inmunosupresor, enfermedad mental u otras enfermedades que puedan afectar los resultados;
- se usaron inyecciones u otros tratamientos invasivos en las extremidades inferiores en los últimos tres meses;
- pacientes dispuestos a seguir la recomendación del médico para el entrenamiento físico;
- pacientes con fractura previa de rodilla o malignidad;
- pacientes con antecedentes de cirugía articular de cadera o rodilla;
- pacientes que participaron en el fortalecimiento de los músculos de la cadera o la rodilla en los últimos 3 meses;
- los pacientes no completaron las estrategias de intervención ni el seguimiento periódico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PRP combinado con balanceo de piernas y ejercicio de fortalecimiento de cuádriceps
El grupo A recibió dos inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (2 ml, con 2 semanas de diferencia) y ejercicios regulares de balanceo de piernas y fortalecimiento de cuádriceps durante tres meses.
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inyecciones combinadas intraarticulares de plasma rico en plaquetas y ácido hialurónico o inyecciones combinadas intraarticulares de PRP combinadas con balanceo de piernas y ejercicio de fortalecimiento de cuádriceps
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COMPARADOR_ACTIVO: inyecciones combinadas intraarticulares de PRP y HA
El grupo B recibió dos inyecciones combinadas intraarticulares de PRP (2 ml) y HA (2 ml) cada 2 semanas.
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inyecciones combinadas intraarticulares de plasma rico en plaquetas y ácido hialurónico o inyecciones combinadas intraarticulares de PRP combinadas con balanceo de piernas y ejercicio de fortalecimiento de cuádriceps
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de dolor de rodilla durante el tratamiento
|
12 meses
|
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Puntuación de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Gravedad de la artrosis de rodilla
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el equilibrio del paciente
|
12 meses
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la actividad funcional del paciente.
|
12 meses
|
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prueba de tiempo arriba y marcha (TUGT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
prueba de tiempo arriba y marcha (TUGT)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QIE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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