- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05585216
L'efficacia del PRP combinato con l'esercizio fisico per il trattamento dell'artrosi del ginocchioq
18 ottobre 2022 aggiornato da: Hebei Medical University Third Hospital
L'efficacia del PRP combinato con l'oscillazione delle gambe e l'esercizio di rafforzamento del quadricipite per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
Obbiettivo.
In questo studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della combinazione di un singolo plasma ricco di piastrine (PRP) ed esercizio fisico (oscillazione delle gambe e esercizio di rafforzamento del quadricipite) rispetto alla terapia combinata con PRP e acido ialuronico (HA).
Metodi.
Centosei pazienti con osteoartrite del ginocchio di grado Ⅱ-Ⅲ (KOA) secondo la classificazione Kellgren-Lawrence sono stati suddivisi in modo casuale in iniezione intra-articolare di PRP combinata con esercizio di leg swing e rafforzamento del quadricipite (gruppo A) e iniezioni combinate intra-articolari di PRP e HA (gruppo B).
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto due iniezioni intra-articolari di PRP (2 ml, a distanza di 2 settimane) e regolari esercizi di sollevamento delle gambe e di rafforzamento del quadricipite per 3 mesi.
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto due iniezioni combinate intra-articolari di PRP (2 ml) e HA (2 ml) ogni 2 settimane.
Le misure di esito primarie erano il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) e il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities).
I secondi esiti includevano il test di appoggio su una sola gamba (SLS) e l'attività funzionale mediante il test di camminata di 2 minuti (2MWT) e il test del tempo e vai (TUGT).
Tutti i risultati sono stati valutati al basale e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 45 anni;
- KOA è stato diagnosticato secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology;
- pazienti con grado Kellgren-Lawrence (grado K-L) per KOA di Ⅰ-Ⅲ;
- una storia di sintomi più di tre mesi e pazienti con mobilità indipendente.
Criteri di esclusione:
- deviazione assiale dell'arto inferiore superiore a 5° (ginocchio valgo e varo);
- pazienti con diabete mellito, gravi malattie cardiovascolari, stato immunosoppressivo, malattia mentale o altre malattie che potrebbero influenzare i risultati;
- iniezioni o altri trattamenti invasivi negli arti inferiori sono stati utilizzati negli ultimi tre mesi;
- pazienti disposti a seguire la raccomandazione del medico per l'esercizio fisico;
- pazienti con precedente frattura o neoplasia del ginocchio;
- pazienti con una storia precedente di chirurgia dell'articolazione dell'anca o del ginocchio;
- pazienti che hanno partecipato al rafforzamento muscolare dell'anca o del ginocchio negli ultimi 3 mesi;
- i pazienti non hanno completato le strategie di intervento o il follow-up regolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PRP combinato con leg swing e esercizio di rafforzamento del quadricipite
Il gruppo A ha ricevuto due iniezioni intra-articolari di plasma ricco di piastrine (2 ml, a distanza di 2 settimane) e un regolare esercizio di movimento delle gambe e di rafforzamento del quadricipite per tre mesi.
|
iniezioni combinate intra-articolari di plasma ricco di piastrine e acido ialuronico o iniezioni combinate intra-articolari di PRP combinate con esercizi di leg swing e rafforzamento del quadricipite
|
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ACTIVE_COMPARATORE: iniezioni combinate intra-articolari di PRP e HA
Il gruppo B ha ricevuto due iniezioni combinate intra-articolari di PRP (2 ml) e HA (2 ml) ogni 2 settimane.
|
iniezioni combinate intra-articolari di plasma ricco di piastrine e acido ialuronico o iniezioni combinate intra-articolari di PRP combinate con esercizi di leg swing e rafforzamento del quadricipite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Grado di dolore al ginocchio durante il trattamento
|
12 mesi
|
|
Punteggio Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gravità dell'artrosi del ginocchio
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
test di appoggio su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'equilibrio del paziente
|
12 mesi
|
|
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'attività funzionale del paziente
|
12 mesi
|
|
time up and go test (TUGT)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
time up and go test (TUGT)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIE001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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