Skuteczność PRP w połączeniu z ćwiczeniami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowegoq
18 października 2022 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Third Hospital
Skuteczność PRP w połączeniu z wymachami nogami i ćwiczeniami wzmacniającymi mięsień czworogłowy uda w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Cel.
W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności połączonego pojedynczego osocza bogatopłytkowego (PRP) i ćwiczeń fizycznych (wymachy nogami i ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda) w porównaniu z terapią skojarzoną PRP i kwasu hialuronowego (HA).
Metody.
Stu sześciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) stopnia Ⅱ-Ⅲ według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a podzielono losowo na dostawowe iniekcje PRP połączone z wymachami nogami i ćwiczeniami wzmacniającymi mięsień czworogłowy uda (grupa A) oraz dostawowe iniekcje skojarzone PRP i HA (grupa B).
Pacjenci z grupy A otrzymali dwukrotnie dostawowe wstrzyknięcie PRP (2 ml, w odstępie 2 tygodni) oraz regularne wymachy nogami i ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda przez 3 miesiące.
Chorzy z grupy B otrzymywali dwa razy w odstępach 2 tygodni dostawowe skojarzone iniekcje PRP (2 ml) i HA (2 ml).
Głównymi miarami wyników były wizualna skala analogowa (VAS) oraz wynik Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Drugie wyniki obejmowały test stania na jednej nodze (SLS) i test aktywności funkcjonalnej przez 2-minutowy test marszu (2MWT) oraz test czasu w górę i idź (TUGT).
Wszystkie wyniki oceniano na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 45 lat;
- KOA rozpoznano zgodnie z American College of Rheumatology Classification Criteria;
- pacjenci ze stopniem Kellgrena-Lawrence'a (stopień K-L) dla KOA Ⅰ-Ⅲ;
- historia objawów dłużej niż trzy miesiące, a pacjenci z samodzielną mobilnością.
Kryteria wyłączenia:
- odchylenie osiowe kończyn dolnych większe niż 5° (kolano koślawe i szpotawe);
- pacjenci z cukrzycą, ciężką chorobą układu krążenia, stanem immunosupresyjnym, chorobą psychiczną lub innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na wyniki;
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano zastrzyki lub inne zabiegi inwazyjne w kończyny dolne;
- pacjenci chętni do stosowania się do zaleceń lekarskich dotyczących ćwiczeń fizycznych;
- pacjenci z przebytym złamaniem kolana lub nowotworem złośliwym;
- pacjenci po przebytej operacji stawu biodrowego lub kolanowego;
- pacjenci biorący udział we wzmacnianiu mięśni bioder lub kolan w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- pacjenci nie ukończyli strategii interwencji ani regularnej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PRP połączone z wymachem nogami i ćwiczeniem wzmacniającym mięsień czworogłowy uda
Grupa A otrzymała dwukrotnie dostawowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (2 ml, w odstępie 2 tygodni) oraz regularne wymachy nogami i ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda przez 3 miesiące.
|
dostawowe złożone iniekcje osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego lub dostawowe złożone iniekcje PRP połączone z wymachem nogami i ćwiczeniami wzmacniającymi mięsień czworogłowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dostawowe skojarzone iniekcje PRP i HA
Grupa B otrzymywała dwa razy dostawowo złożone iniekcje PRP (2 ml) i HA (2 ml) co 2 tygodnie.
|
dostawowe złożone iniekcje osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego lub dostawowe złożone iniekcje PRP połączone z wymachem nogami i ćwiczeniami wzmacniającymi mięsień czworogłowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień bólu kolana podczas leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń równowagę pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń aktywność funkcjonalną pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
zrób test i ruszaj (TUGT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zrób test i ruszaj (TUGT)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .