- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05585216
A eficácia do PRP combinado com exercícios para tratar a osteoartrite do joelhoq
18 de outubro de 2022 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
A eficácia do PRP combinado com exercícios de fortalecimento do quadríceps e balanço da perna para tratar a osteoartrite do joelho
Objetivo.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da combinação de um único plasma rico em plaquetas (PRP) e exercício físico (balanço da perna e exercício de fortalecimento do quadríceps) versus terapia combinada de PRP e ácido hialurônico (HA).
Métodos.
Cento e seis pacientes com osteoartrite de joelho grau Ⅱ-Ⅲ (OAJ) de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence foram divididos aleatoriamente em injeção intra-articular de PRP combinada com balanço de perna e exercícios de fortalecimento do quadríceps (grupo A) e injeções combinadas intra-articulares de PRP e HA (grupo B).
Os pacientes do grupo A receberam duas injeções intra-articulares de PRP (2 ml, com 2 semanas de intervalo) e exercícios regulares de balanço da perna e fortalecimento do quadríceps por 3 meses.
Os pacientes do grupo B receberam duas injeções intra-articulares combinadas de PRP (2 ml) e HA (2 ml) a cada 2 semanas.
As medidas de desfecho primário foram a Escala Visual Analógica (VAS) e a pontuação da Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Os segundos resultados incluíram o teste de apoio unipodal (SLS) e o teste de atividade funcional por 2 minutos de caminhada (2MWT) e o teste time up and go (TUGT).
Todos os resultados foram avaliados no início e após 1,3,6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥ 45 anos;
- A OAJ foi diagnosticada de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology;
- pacientes com grau Kellgren-Lawrence (grau K-L) para OAJ de Ⅰ-Ⅲ;
- história de sintomas há mais de três meses e pacientes com mobilidade independente.
Critério de exclusão:
- desvio axial do membro inferior maior que 5° (joelho em valgo e varo);
- pacientes com diabetes mellitus, doença cardiovascular grave, estado imunossupressor, doença mental ou outras doenças que possam afetar os resultados;
- injeções ou outros tratamentos invasivos nas extremidades inferiores foram usados nos últimos três meses;
- pacientes dispostos a seguir a recomendação do médico para o treinamento físico;
- pacientes com fratura prévia do joelho ou malignidade;
- pacientes com história prévia de cirurgia na articulação do quadril ou joelho;
- pacientes que participaram de fortalecimento muscular de quadril ou joelho nos últimos 3 meses;
- os pacientes não completaram as estratégias de intervenção ou acompanhamento regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PRP combinado com balanço de perna e exercício de fortalecimento do quadríceps
O Grupo A recebeu duas injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (2 ml, com 2 semanas de intervalo) e balanço regular das pernas e exercícios de fortalecimento do quadríceps por três meses.
|
injeções combinadas intra-articulares de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico ou injeções combinadas intra-articulares de PRP combinadas com balanço da perna e exercícios de fortalecimento do quadríceps
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injeções combinadas intra-articulares de PRP e HA
O Grupo B recebeu duas injeções intra-articulares combinadas de PRP (2 ml) e HA (2 ml) a cada 2 semanas.
|
injeções combinadas intra-articulares de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico ou injeções combinadas intra-articulares de PRP combinadas com balanço da perna e exercícios de fortalecimento do quadríceps
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
|
Grau de dor no joelho durante o tratamento
|
12 meses
|
|
Pontuação das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 meses
|
Gravidade da osteoartrite do joelho
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: 12 meses
|
Avalie o equilíbrio do paciente
|
12 meses
|
|
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 12 meses
|
Avalie a atividade funcional do paciente
|
12 meses
|
|
time up and go test (TUGT)
Prazo: 12 meses
|
time up and go test (TUGT)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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