1型糖尿病を軽減するためのインフルエンザワクチン接種 (INVITED)
2024年3月4日 更新者：Ole Frøbert, MD, PhD、Aarhus University Hospital
1型糖尿病を軽減するためのインフルエンザワクチン接種（招待試験）
初期の1型糖尿病におけるβ細胞機能の維持におけるインフルエンザワクチン接種とプラセボを比較するための、多施設共同、前向き、無作為化、対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) は、T 細胞が膵島のインスリン産生 β 細胞を攻撃して破壊する自己免疫疾患です。 理論的には、免疫系を再プログラミングしてβ細胞の破壊を回避することを目的とした免疫療法は、T1Dを予防したり、顕性疾患の発症を遅らせたりするための有望な戦略です。
この試験では、インフルエンザワクチン接種は、早期T1Dにおけるβ細胞機能の維持において、インフルエンザワクチン接種なしよりも優れているという仮説を検証します。 二次結果の測定には、膵島に存在する抗原に対する自己抗体の変化、疾患の重症度の測定、炎症マーカーの変化、およびワクチンに含まれる 4 つのウイルスに対する抗体価が含まれます。
ケアの改善にもかかわらず、T1D は世界的に衰弱性合併症と早期死亡の主な原因となっています。 β細胞機能が残存している小児は、β細胞機能が残存していない小児と比較して、重度の低血糖のリスクが低く、糖尿病の調節が良好であり、インスリン必要量が少なくなります。 したがって、T1D を緩和するためのシンプルで安価な治療法が大いに正当化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ole Frøbert, MD, PhD
- 電話番号：0046730895413
- メール：olefro@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mads F. Kjølby, MD, PhD
- 電話番号：004560866653
- メール：mads@dandrite.au.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Mette Madsen, MD
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Kurt Kristensen, MD, PhD
- メール：kurtkris@rm.dk
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Herning、デンマーク
- 募集
- Gødstrup Hospital
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コンタクト：
- Jesper S Hjelle, MD
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Randers、デンマーク
- 募集
- Randers Regional Hospital
-
コンタクト：
- Britta Kremke, MD
-
Viborg、デンマーク
- 募集
- Viborg Regional Hospital
-
コンタクト：
- Ditte Adolfsen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに1型糖尿病と診断されて入院した患者。
- 書面によるインフォームド コンセント (両親、法定後見人)。
除外基準:
- インフルエンザの流行期（9月1日～3月1日）にインフルエンザワクチンを接種します。
- 非糖尿病性疾患に対するインフルエンザワクチン接種の強い適応。
- 卵に対する重度のアレルギーまたはインフルエンザワクチンに対する以前のアレルギー反応。
- 熱性疾患または進行中の急性感染症の疑い。
- Vaxigrip Tetra の活性物質または成分に対する過敏症、または卵 (オボアルブミンまたは鶏肉のタンパク質)、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノールなどの残留物に対する過敏症。
- -免疫応答の低下をもたらす可能性のある内因性または医原性免疫抑制のある患者。
- 親または法定後見人からインフォームドコンセントを提供できない。
- 7歳未満または18歳以上。
- -INVITED試験での以前の無作為化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インフルエンザ予防接種
インフルエンザワクチン、0.5mL。
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季節に応じて、WHO の推奨事項と一致する株あたり 15 μg のヘマグルチニンを含む 0.5 mL の標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチンを使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、生理食塩水 0.5 mL。
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季節に応じて、WHO の推奨事項と一致する株あたり 15 μg のヘマグルチニンを含む 0.5 mL の標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチンを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時残存β細胞（C-ペプチド）機能の変化。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインに対する4時間にわたる混合食事耐性試験で刺激されたC-ペプチド濃度の濃度-時間曲線下面積(AUC)として測定(AUC 0-4 h、C-ペプチド、12ヶ月/ AUC 0-4 h 、C-ペプチド、ベースライン)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時残存β細胞（C-ペプチド）機能の変化。
時間枠：6ヶ月。
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ベースラインに対する4時間にわたる混合食事耐性試験で刺激されたC-ペプチド濃度の濃度-時間曲線下面積(AUC)として測定(AUC 0-4 h、C-ペプチド、6ヶ月/ AUC 0-4 h 、C-ペプチド、ベースライン)
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6ヶ月。
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HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月。
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ミリモル/モルの標準実験室試験として測定
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12ヶ月。
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インスリン必要量の変化。
時間枠：12ヶ月。
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過去 14 日間の平均として、1 日あたり体重 1 kg あたりの総インスリン量として測定されます。
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12ヶ月。
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血糖値の時間範囲。
時間枠：12ヶ月。
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範囲内のパーセンテージ時間として定義 (3.9-10.0
mmol/L) 14 日間にわたる継続的なグルコース モニタリング。
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12ヶ月。
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血糖値の変動。
時間枠：12ヶ月。
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14 日間にわたる血糖値のパーセント変動係数として決定されます。
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12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-刺激されたCペプチドを持つ参加者の割合 > 0.2 pmol/mL
時間枠：12ヶ月
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刺激された C-ペプチドが 0.2 pmol/mL を超える各治療群の参加者の割合
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12ヶ月
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範囲内の HbA1c 時間
時間枠：12ヶ月。
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範囲内の時間のパーセンテージとして定義 (48mmol/mol 以下)
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12ヶ月。
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インスリン投与量調整 A1c
時間枠：12ヶ月
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定義: IDAA1c = HbA1c (%) +4*1 日総インスリン投与量 (IE/kg/24 時間)
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12ヶ月
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血糖値の変動。
時間枠：6ヶ月。
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14 日間にわたる血糖値のパーセント変動係数として決定されます。
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6ヶ月。
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GAD 65 抗体の変化。
時間枠：12ヶ月。
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実験方法を決定する
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12ヶ月。
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GAD 65 抗体の変化。
時間枠：6ヶ月。
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実験方法を決定する。
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6ヶ月。
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制御性 T 細胞の変化。
時間枠：12ヶ月。
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パーセンテージ変化として定義されます。
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12ヶ月。
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インスリン自己抗体の変化。
時間枠：12ヶ月。
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実験方法を決定する。
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12ヶ月。
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亜鉛トランスポーター8自己抗体の変化
時間枠：12ヶ月。
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実験方法を決定する。
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12ヶ月。
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膵島細胞自己抗体の変化。
時間枠：12ヶ月。
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実験方法を決定する。
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12ヶ月。
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サイトカインレベルの変化。
時間枠：12ヶ月。
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決定するマーカー: IL2、IL6、IL8、IL10、TNFα。
実験方法を決定する。
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12ヶ月。
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サイトカインレベルの変化。
時間枠：6ヶ月。
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決定するマーカー: IL2、IL6、IL8、IL10、TNFα。
実験方法を決定する。
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6ヶ月。
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予定外の入院。
時間枠：12ヶ月。
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入院理由のある予定外の入院の数。
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12ヶ月。
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ワクチンに含まれる4つのウイルスに対する血清ヘマグルチニン阻害抗体価
時間枠：12ヶ月。
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抗体価。
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12ヶ月。
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ワクチンに含まれる4つのウイルスに対する血清ヘマグルチニン阻害抗体価
時間枠：6ヶ月。
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抗体価。
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6ヶ月。
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臨床エンドポイント。
時間枠：最長5年。
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入院および予定外の病院との接触。
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最長5年。
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治療に伴う低血糖イベント（安全性アウトカム）
時間枠：12ヶ月まで。
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米国糖尿病協会の分類に従って報告された低血糖イベント
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12ヶ月まで。
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糖尿病性ケトアシドーシスの治療に伴う事象（安全性アウトカム）
時間枠：12ヶ月まで。
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糖尿病性ケトアシドーシスのイベント。
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12ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月15日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research Network完了
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University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of Adelaide; Sydney Children... と他の協力者募集
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthColumbia University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institute of Epidemiology, Disease Control... と他の協力者完了
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