VACUNACIÓN CONTRA LA GRIPE PARA MITIGAR LA DIABETES TIPO 1 (INVITED)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital
VACUNACIÓN CONTRA LA GRIPE PARA MITIGAR LA DIABETES TIPO 1 (ENSAYO INVITADO)
En un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la vacunación contra la influenza y el placebo en el mantenimiento de la función de las células β en la diabetes mellitus tipo 1 temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (T1D) es una enfermedad autoinmune en la que las células T atacan y destruyen las células β productoras de insulina en los islotes pancreáticos. En teoría, las inmunoterapias destinadas a reprogramar el sistema inmunitario para evitar la destrucción de las células β son una estrategia prometedora para prevenir la DT1 o retrasar la aparición de la enfermedad manifiesta.
En este ensayo, probamos la hipótesis de que la vacunación contra la influenza es superior a la ausencia de vacunación para mantener la función de las células β en los primeros días de la DT1. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en los autoanticuerpos dirigidos contra los antígenos presentes en los islotes pancreáticos, medidas de gravedad de la enfermedad, cambios en los marcadores inflamatorios y títulos de anticuerpos contra los cuatro virus incluidos en la vacuna.
A pesar de las mejoras en la atención, la diabetes tipo 1 es una de las principales causas de complicaciones debilitantes y muerte prematura en todo el mundo. Los niños con función residual de células β tienen un menor riesgo de hipoglucemia grave, tienen una mejor regulación de la diabetes y tienen menores requisitos de insulina en comparación con los niños sin función residual de células β. Por lo tanto, un tratamiento simple y económico para mitigar la DT1 está altamente garantizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ole Frøbert, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046730895413
- Correo electrónico: olefro@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mads F. Kjølby, MD, PhD
- Número de teléfono: 004560866653
- Correo electrónico: mads@dandrite.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Mette Madsen, MD
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Kurt Kristensen, MD, PhD
- Correo electrónico: kurtkris@rm.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Contacto:
- Jesper Johannesen
-
Herning, Dinamarca
- Reclutamiento
- Gødstrup Hospital
-
Contacto:
- Jesper S Hjelle, MD
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Holbæk, Dinamarca
- Reclutamiento
- Holbaek Sygehus
-
Contacto:
- Annie Ellermann
-
Nykøbing Falster, Dinamarca
- Reclutamiento
- Nykoebing F Sygehus
-
Contacto:
- Tatjana Zaharov
-
Randers, Dinamarca
- Reclutamiento
- Randers Regional Hospital
-
Contacto:
- Britta Kremke, MD
-
Roskilde, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sjællands Universitetssygehus
-
Contacto:
- Annette Mouritsen
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Slagelse, Dinamarca
- Reclutamiento
- Slagelse Hospital
-
Contacto:
- Birgitte Dolmer
-
Viborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Viborg Regional Hospital
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Contacto:
- Ditte Adolfsen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con diabetes mellitus tipo 1 de nuevo diagnóstico.
- Consentimiento informado por escrito (padres, tutor legal).
Criterio de exclusión:
- Vacunación contra la influenza durante la temporada de influenza actual (1 de septiembre - 1 de marzo).
- Fuerte indicación para la vacunación contra la influenza para enfermedades no diabéticas.
- Alergia severa a los huevos o reacción alérgica previa a la vacuna contra la influenza.
- Sospecha de enfermedad febril o infección aguda en curso.
- Hipersensibilidad a los principios activos o ingredientes de Vaxigrip Tetra o frente a cualquier residuo, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol.
- Pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica que puede resultar en una respuesta de inmunización reducida.
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado de un padre o tutor legal.
- Edad <7 o ≥18 años.
- Aleatorización previa en el ensayo INVITED.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacunación contra la influenza
Vacuna contra la influenza, 0,5 mL.
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Usaremos 0,5 mL de vacuna antigripal tetravalente en dosis estándar que contiene 15 μg de hemaglutinina por cepa de acuerdo con las recomendaciones de la OMS según la temporada.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 0,5 ml de solución salina.
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Usaremos 0,5 mL de vacuna antigripal tetravalente en dosis estándar que contiene 15 μg de hemaglutinina por cepa de acuerdo con las recomendaciones de la OMS según la temporada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de las células β residuales en ayunas (péptido C).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido como el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para la concentración de péptido C estimulada por la prueba de tolerancia a comidas mixtas durante 4 horas en relación con el valor inicial (AUC 0-4 h, péptido C, 12 meses/ AUC 0-4 h , péptido C, línea de base)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de las células β residuales en ayunas (péptido C).
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Medido como el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para la concentración de péptido C estimulada por la prueba de tolerancia a comidas mixtas durante 4 horas en relación con el valor inicial (AUC 0-4 h, péptido C, 6 meses/ AUC 0-4 h , péptido C, línea de base)
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6 meses.
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Medido como prueba de laboratorio estándar en mmol/mol
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12 meses.
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Cambio en los requerimientos de insulina.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Medida como la dosis total de insulina por kg de peso corporal por día como media de los últimos 14 días.
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12 meses.
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Tiempo en rango de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Definido como porcentaje de tiempo en rango (3.9-10.0
mmol/L) de monitoreo continuo de glucosa durante 14 días.
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12 meses.
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Variación de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Determinado como porcentaje del coeficiente de variación de la glucosa en sangre durante 14 días.
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12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con péptido C estimulado >0,2 pmol/mL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes en cada uno de los grupos de tratamiento con péptido C estimulado >0,2 pmol/mL
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12 meses
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HbA1c tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Definido como porcentaje de tiempo en rango (48mmol/mol o menos)
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12 meses.
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Dosis de insulina ajustada A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como: IDAA1c = HbA1c (%) +4*dosis total de insulina diaria (IE/kg/24 h)
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12 meses
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Variación de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Determinado como porcentaje del coeficiente de variación de la glucosa en sangre durante 14 días.
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6 meses.
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Cambio en los anticuerpos GAD 65.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Método de laboratorio por determinar
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12 meses.
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Cambio en los anticuerpos GAD 65.
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
Método de laboratorio por determinar.
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6 meses.
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Cambio en las células T reguladoras.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Definido como cambio porcentual.
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12 meses.
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Cambio en los autoanticuerpos contra la insulina.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Método de laboratorio por determinar.
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12 meses.
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Cambio en los autoanticuerpos transportadores de zinc-8
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Método de laboratorio por determinar.
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12 meses.
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Cambio en los autoanticuerpos contra las células de los islotes.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Método de laboratorio por determinar.
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12 meses.
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Cambio en los niveles de citoquinas.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Marcadores a determinar: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Método de laboratorio por determinar.
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12 meses.
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Cambio en los niveles de citoquinas.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Marcadores a determinar: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Método de laboratorio por determinar.
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6 meses.
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Hospitalizaciones no planificadas.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Número de hospitalizaciones no planificadas con motivo de hospitalización.
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12 meses.
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinina sérica contra los cuatro virus incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Títulos de anticuerpos.
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12 meses.
|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinina sérica contra los cuatro virus incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Títulos de anticuerpos.
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6 meses.
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Criterios de valoración clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
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Hospitalizaciones y contactos hospitalarios no planificados.
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Hasta 5 años.
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Eventos hipoglucémicos emergentes del tratamiento (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Eventos hipoglucémicos informados según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes
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Hasta 12 meses.
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Eventos emergentes del tratamiento de la cetoacidosis diabética (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
|
Eventos de cetoacidosis diabética.
|
Hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INVITED-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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