Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciw grypie w celu złagodzenia cukrzycy typu 1 (INVITED)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Szczepienie przeciw grypie w celu złagodzenia cukrzycy typu 1 (badanie INVITED)

W wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównującym szczepienie przeciwko grypie i placebo w podtrzymywaniu funkcji komórek β we wczesnej cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą autoimmunologiczną, w której komórki T atakują i niszczą komórki β produkujące insulinę w wyspach trzustkowych. Teoretycznie immunoterapie mające na celu przeprogramowanie układu odpornościowego w celu uniknięcia zniszczenia komórek β są obiecującą strategią zapobiegania T1D lub opóźniania wystąpienia jawnej choroby.

W tej próbie testujemy hipotezę, że szczepienie przeciw grypie jest lepsze niż brak szczepienia przeciw grypie w podtrzymywaniu funkcji komórek β we wczesnej T1D. Wtórne pomiary wyników obejmują zmianę autoprzeciwciał skierowanych przeciwko antygenom obecnym w wyspach trzustkowych, pomiary ciężkości choroby, zmianę markerów stanu zapalnego i miana przeciwciał przeciwko czterem wirusom zawartym w szczepionce.

Pomimo poprawy opieki, T1D jest główną przyczyną wyniszczających powikłań i przedwczesnej śmierci na całym świecie. Dzieci z resztkową czynnością komórek β są mniej narażone na ciężką hipoglikemię, mają lepszą kontrolę cukrzycy i mniejsze zapotrzebowanie na insulinę w porównaniu z dziećmi bez resztkowej czynności komórek β. Zatem proste, tanie leczenie łagodzące T1D jest wysoce uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ole Frøbert, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0046730895413
  • E-mail: olefro@clin.au.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Randers, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Britta Kremke, MD
      • Viborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
  • Pisemna świadoma zgoda (rodzice, opiekun prawny).

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie przeciw grypie w bieżącym sezonie grypowym (1 września – 1 marca).
  • Silne wskazanie do szczepienia przeciwko grypie z powodu choroby innej niż cukrzycowa.
  • Ciężka alergia na jajka lub wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie.
  • Podejrzenie choroby przebiegającej z gorączką lub ostrej, trwającej infekcji.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki szczepionki Vaxigrip Tetra lub na jakiekolwiek pozostałości, takie jak jaja (albumina jaja kurzego lub białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol.
  • Pacjenci z endogenną lub jatrogenną immunosupresją, która może skutkować zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Wiek <7 lub ≥18 lat.
  • Wcześniejsza randomizacja w badaniu INVITED.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie, 0,5 ml.
Biologiczny: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa
Użyjemy czterowalentnej szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce 0,5 ml, zawierającej 15 μg hemaglutyniny na szczep, zgodnie z zaleceniami WHO w zależności od pory roku.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 0,5 ml soli fizjologicznej.
Biologiczny: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa
Użyjemy czterowalentnej szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce 0,5 ml, zawierającej 15 μg hemaglutyniny na szczep, zgodnie z zaleceniami WHO w zależności od pory roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji resztkowych komórek β na czczo (peptyd C).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla stężenia peptydu C stymulowanego testem tolerancji zmieszanego posiłku w ciągu 4 godzin w stosunku do wartości początkowej (AUC 0-4 h, peptyd C, 12 miesięcy/AUC 0-4 h , C-peptyd, linia podstawowa)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji resztkowych komórek β na czczo (peptyd C).
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Mierzone jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla stężenia peptydu C stymulowanego testem tolerancji zmieszanego posiłku w ciągu 4 godzin w stosunku do wartości wyjściowej (AUC 0-4 h, peptyd C, 6 miesięcy/AUC 0-4 h , C-peptyd, linia podstawowa)
6 miesięcy.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Mierzona jako standardowy test laboratoryjny w mmol/mol
12 miesięcy.
Zmiana zapotrzebowania na insulinę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Mierzona jako całkowita dawka insuliny na kg masy ciała na dobę jako średnia z ostatnich 14 dni.
12 miesięcy.
Czas w zakresie stężenia glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zdefiniowany jako procent czasu w zakresie (3,9-10,0 mmol/l) ciągłego monitorowania glikemii przez 14 dni.
12 miesięcy.
Zmienność stężenia glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Określany jako procentowy współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni.
12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stymulowanym peptydem C >0,2 pmol/ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników w każdej z leczonych grup ze stymulowanym peptydem C >0,2 pmol/ml
12 miesięcy
Czas HbA1c w zakresie
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zdefiniowany jako procent czasu w zakresie (48 mmol/mol lub mniej)
12 miesięcy.
Dostosowana dawka insuliny A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako: IDAA1c = HbA1c (%) +4*całkowita dzienna dawka insuliny (IE/kg/24 h)
12 miesięcy
Zmienność stężenia glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Określany jako procentowy współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi w ciągu 14 dni.
6 miesięcy.
Zmiana w przeciwciałach GAD 65.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Metoda laboratoryjna do ustalenia
12 miesięcy.
Zmiana w przeciwciałach GAD 65.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Metoda laboratoryjna do ustalenia.
6 miesięcy.
Zmiana regulatorowych komórek T.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zdefiniowane jako zmiana procentowa.
12 miesięcy.
Zmiana autoprzeciwciał insulinowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Metoda laboratoryjna do ustalenia.
12 miesięcy.
Zmiana autoprzeciwciał transportera cynku-8
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Metoda laboratoryjna do ustalenia.
12 miesięcy.
Zmiana autoprzeciwciał komórek wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Metoda laboratoryjna do ustalenia.
12 miesięcy.
Zmiana poziomu cytokin.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Markery do ustalenia: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Metoda laboratoryjna do ustalenia.
12 miesięcy.
Zmiana poziomu cytokin.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Markery do ustalenia: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Metoda laboratoryjna do ustalenia.
6 miesięcy.
Nieplanowane hospitalizacje.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Liczba hospitalizacji nieplanowanych z podaniem przyczyn hospitalizacji.
12 miesięcy.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutyninę w surowicy przeciwko czterem wirusom zawartym w szczepionce
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Miana przeciwciał.
12 miesięcy.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutyninę w surowicy przeciwko czterem wirusom zawartym w szczepionce
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Miana przeciwciał.
6 miesięcy.
Kliniczne punkty końcowe.
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Hospitalizacje i nieplanowane kontakty szpitalne.
Do 5 lat.
Zdarzenia hipoglikemii związane z leczeniem (wyniki dotyczące bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Zdarzenia hipoglikemii zgłaszane zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association
Do 12 miesięcy.
Zdarzenia związane z leczeniem cukrzycowej kwasicy ketonowej (wyniki dotyczące bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INVITED-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj